Badanie równoważności biologicznej pomiędzy YHP2406 a YHR2501 u zdrowych ochotników
23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Otwarte, randomizowane, na czczo, jednodawkowe, doustne, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, krzyżowe badanie oceniające bioekwiwalencję między YHP2406 i YHR2501 u zdrowych ochotników
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie biorównoważności pomiędzy YHP2406 i YHR2501 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
62 zdrowych uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup w tym samym stosunku.
Uczestnicy w grupie 1 otrzymają "komparator" i "YHP2406" w układzie krzyżowym w okresie 1 i 2. Uczestnicy w grupie 2 otrzymają "YHP2406" i "komparator" w układzie krzyżowym w okresie 1 i 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI 18-30 kg/m2
- Osoby bez klinicznie istotnych wrodzonych lub przewlekłych chorób
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które uczestniczyły w badaniu biorównoważności lub innych badaniach klinicznych i otrzymywały produkty badane w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
- Inne osoby, które według oceny głównego badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Wolontariuszki, które są w ciąży, podejrzewają ciążę lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A(RT)
31 osób, Badanie krzyżowe, Pojedyncza dawka YHR2501 w okresie 1, Pojedyncza dawka YHP2406 w okresie 2
|
Lek testowy: YHP2406, komparator: YHR2501
Lek testowy: YHP2406, komparator: YHR2501
|
|
Eksperymentalny: B(TR)
31 uczestników, Krzyżowe, Pojedyncza dawka YHP2406 w okresie 1, Pojedyncza dawka YHR2501 w okresie 2
|
Lek testowy: YHP2406, komparator: YHR2501
Lek testowy: YHP2406, komparator: YHR2501
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu [Auct]
Ramy czasowe: 0-8 godzin
|
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu [Auct] amoksycylin i kwasu klawulanowego
|
0-8 godzin
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [CMAX]
Ramy czasowe: 0-8 godzin
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] amoksycyliny i kwasu klawulanowego
|
0-8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu 0 do nieskończoności [aucinf]
Ramy czasowe: 0-8 godzin
|
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu 0 do nieskończoności [aucynf] amoksycyliny i kwasu klawulanowego
|
0-8 godzin
|
|
Obszar pod krzywą/obszarem stężenia leku w osoczu pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu 0 do nieskończoności [Auct/AuCinf]
Ramy czasowe: 0-8 godzin
|
Obszar pod krzywą/obszarem stężenia leku w osoczu pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu 0 do nieskończoności [Auct/aucinf] amoksycyliny i kwasu klawulanowego
|
0-8 godzin
|
|
Czas maksymalnego stężenia [Tmax]
Ramy czasowe: 0-8 godzin
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia [Tmax] amoksycyliny i kwasu klawulanowego
|
0-8 godzin
|
|
Terminalna faza okresu półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: 0-8 godzin
|
Terminalna faza okresu półtrwania [t1/2] amoksycyliny i kwasu klawulanowego
|
0-8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- YHP2406-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na YHP2406
-
Yuhan CorporationZakończony