YHP2406与YHR2501在健康受试者中的生物等效性研究
2025年11月23日 更新者：Yuhan Corporation
一项开放标签、随机、空腹、单剂量、口服给药、2序列、2周期、交叉研究，旨在评估健康受试者中YHP2406与YHR2501之间的生物等效性研究
一项随机、开放标签、单剂量、2序列、2周期、交叉临床试验，旨在研究健康志愿者中YHP2406与YHR2501之间的生物等效性
研究概览
详细说明
62名健康受试者将以相同比例随机分配到2个组中的一组。
第1组受试者将在第1、2周期通过交叉设计给予“对照药”和“YHP2406”。第2组受试者将在第1、2周期通过交叉设计给予“YHP2406”和“对照药”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国、08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- BMI 18-30 kg/m²
- 无临床意义的先天或慢性疾病者
排除标准：
- 在首次给药前6个月内参加过生物等效性研究或其他临床试验，并接受过试验药品者
- 经主要研究者判断不适合参加试验的其他人员
- 怀孕、疑似怀孕或哺乳期的女性志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A(RT)
31名受试者，交叉试验，第1周期单次服用YHR2501，第2周期单次服用YHP2406
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测试药物：YHP2406，比较器：YHR2501
测试药物：YHP2406，比较器：YHR2501
|
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实验性的：B(TR)
31名受试者，交叉试验，第1周期单次给药YHP2406，第2周期单次给药YHR2501
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测试药物：YHP2406，比较器：YHR2501
测试药物：YHP2406，比较器：YHR2501
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
等离子体药物浓度时间曲线下的面积[auct]
大体时间：0-8小时
|
血浆药物浓度时曲线下的面积[阿莫西林和克拉维烷酸的auct]
|
0-8小时
|
|
最大血浆浓度[CMAX]
大体时间：0-8小时
|
阿莫西林和克拉夫拉酸的最大血浆浓度[CMAX]
|
0-8小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
等离子体药物浓度时间曲线从时间0到无穷大[AUCINF]
大体时间：0-8小时
|
从时间0到阿莫西林和克拉维烷酸的血浆药物浓度时间曲线下的面积
|
0-8小时
|
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等离子体药物浓度时间曲线/等离子体药物浓度时间曲线的面积从时间0到无穷大[auct/aucinf]
大体时间：0-8小时
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等离子体药物浓度时间曲线/等离子药物浓度时间曲线的面积从时间0到无限[auct/aucinf]的阿莫西林和克拉素酸
|
0-8小时
|
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峰值浓度时间[Tmax]
大体时间：0-8 小时
|
阿莫西林与克拉维酸达到峰值浓度的时间[Tmax]
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0-8 小时
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终末相半衰期[t1/2]
大体时间：0-8 小时
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阿莫西林与克拉维酸的终末半衰期 [t1/2]
|
0-8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seoung Hyun Kang、H Plus Yangji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月18日
初级完成 (实际的)
2025年10月20日
研究完成 (实际的)
2025年11月4日
研究注册日期
首次提交
2025年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月23日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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