Bioekvivalencia vizsgálat az YHP2406 és az YHR2501 között egészséges önkéntesekben
2025. november 23. frissítette: Yuhan Corporation
Nyílt címkéjű, randomizált, böjtölő, egyszeri dózisú, orális beadású, 2-szekvenciás, 2-periódusú, keresztbe állított vizsgálat a YHP2406 és a YHR2501 közötti bioekvivalencia értékelésére egészséges önkéntesekben
Egy randomizált, nyílt címkéjű, egyszeri adagolású, 2-szekvenciás, 2-periódusú, keresztbe tervezésű klinikai vizsgálat a YHP2406 és YHR2501 közötti bioekvivalencia vizsgálatára egészséges önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
62 egészséges alany kerül randomizálásra a 2 csoport egyikébe azonos arányban.
Az 1. csoport alanyai számára a "komparátor" és az "YHP2406" kerül beadásra keresztezett tervezéssel az 1. és 2. periódusban. A 2. csoport alanyai számára az "YHP2406" és a "komparátor" kerül beadásra keresztezett tervezéssel az 1. és 2. periódusban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- BMI 18-30 kg/m2
- Azok, akiknek nincsenek klinikailag jelentős veleszületett vagy krónikus betegségeik
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik részt vettek egy bioekvivalencia vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatokban, és kísérleti terméket kaptak az első beadást megelőző 6 hónapban.
- Mások, akiket a vizsgálat vezetője alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.
- Terhes, terhességre gyanakodó vagy szoptató női önkéntesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A(RT)
31 alany, Keresztbeállítás, Egyszeri adag YHR2501 az 1. periódusban, Egyszeri adag YHP2406 a 2. periódusban
|
Tesztgyógyszer: YHP2406, összehasonlító: YHR2501
Tesztgyógyszer: YHP2406, összehasonlító: YHR2501
|
|
Kísérleti: B(TR)
31 alany, Keresztbe, Egyszeri adag YHP2406 az 1. periódusban, Egyszeri adag YHR2501 a 2. periódusban
|
Tesztgyógyszer: YHP2406, összehasonlító: YHR2501
Tesztgyógyszer: YHP2406, összehasonlító: YHR2501
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terület a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatt [auct]
Időkeret: 0-8 óra
|
Terület az amoxicillin és klavulánsav plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatt [auct]
|
0-8 óra
|
|
Maximális plazmakoncentráció [CMAX]
Időkeret: 0-8 óra
|
Az amoxicillin és a klavulánsav maximális plazmakoncentrációja [CMAX]
|
0-8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terület a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatt a 0. időről a végtelenségig [Aucinf]
Időkeret: 0-8 óra
|
Terület a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatt az amoxicillin és klavulánsav infinitásának [aucinf] -ig terjedő időpontjától.
|
0-8 óra
|
|
Terület a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe/terület alatt a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatt, a 0. időről a végtelenségig [auct/aucinf]
Időkeret: 0-8 óra
|
Terület a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe/terület alatt a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatt, az amoxicillin és klavulánsav végtelenségig [aucin/aucinf]
|
0-8 óra
|
|
Csúckoncentráció időpontja [Tmax]
Időkeret: 0-8 óra
|
Az Amoxicillin és Clavulanic sav csúcskoncentrációjának időpontja [Tmax]
|
0-8 óra
|
|
Terminális fázis felezési idő [t1/2]
Időkeret: 0-8 óra
|
Az Amoxicillin és Clavulanic sav felezési idejének [t1/2] terminális fázisa
|
0-8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 23.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YHP2406-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .