Étude de bioéquivalence entre YHP2406 et YHR2501 chez des sujets sains
23 novembre 2025 mis à jour par: Yuhan Corporation
Une étude ouverte, randomisée, à jeun, à administration orale unique, en 2 séquences, 2 périodes, en cross-over pour évaluer la bioéquivalence entre le YHP2406 et le YHR2501 chez des sujets sains
Une étude clinique randomisée, en ouvert, à dose unique, en 2 séquences, 2 périodes, en cross-over pour étudier la bioéquivalence entre YHP2406 et YHR2501 chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
62 sujets sains seront randomisés dans l'un des 2 groupes dans le même ratio.
Les sujets du groupe 1 recevront le "comparateur" et le "YHP2406" selon un plan croisé aux périodes 1 et 2. Les sujets du groupe 2 recevront le "YHP2406" et le "comparateur" selon un plan croisé aux périodes 1 et 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- IMC 18-30 kg/m2
- Personnes sans maladies congénitales ou chroniques cliniquement significatives
Critères d'exclusion :
- Personnes ayant participé à une étude de bioéquivalence ou à d'autres essais cliniques et ayant reçu des produits expérimentaux dans les 6 mois précédant la première administration.
- Autres personnes jugées inéligibles pour participer à l'essai par l'investigateur principal.
- Volontaires féminines enceintes, suspectées de l'être ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A(RT)
31 sujets, étude en cross-over, dose unique de YHR2501 lors de la période 1, dose unique de YHP2406 lors de la période 2
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Test Drug: YHP2406, Comparateur: YHR2501
Test Drug: YHP2406, Comparateur: YHR2501
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Expérimental: B(TR)
31 sujets, Cross-over, Dose unique de YHP2406 à la période 1, Dose unique de YHR2501 à la période 2
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Test Drug: YHP2406, Comparateur: YHR2501
Test Drug: YHP2406, Comparateur: YHR2501
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone sous la courbe de concentration de médicament plasmatique [AUCT]
Délai: 0-8 heures
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Zone sous la courbe de concentration du médicament plasmatique [Auct] de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique
|
0-8 heures
|
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Concentration plasmatique maximale [CMAX]
Délai: 0-8 heures
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Concentration plasmatique maximale [CMAX] de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique
|
0-8 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration de médicament plasmatique de Time 0 à l'infini [Aucinf]
Délai: 0-8 heures
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Zone sous la courbe de concentration du médicament plasmatique du temps 0 à l'infini [Aucinf] de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique
|
0-8 heures
|
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Zone sous la courbe de concentration du médicament plasmatique / zone sous la courbe de concentration de médicament plasmatique de temps 0 à l'infini [AUCT / AUCINF]
Délai: 0-8 heures
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Zone sous la courbe de concentration du médicament plasmatique / zone sous la courbe de concentration du médicament plasmatique du temps 0 à l'infini [AUCT / Aucinf] de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique
|
0-8 heures
|
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Temps de concentration maximale [Tmax]
Délai: 0-8 heures
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Temps de concentration maximale [Tmax] de l'Amoxicilline et de l'Acide clavulanique
|
0-8 heures
|
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Phase terminale de demi-vie [t1/2]
Délai: 0-8 heures
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Phase terminale de demi-vie [t1/2] de l'Amoxicilline & de l'Acide clavulanique
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0-8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2025
Première publication (Estimé)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- YHP2406-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .