건강한 대상자에서 YHP2406과 YHR2501 간의 생물학적 동등성 연구
2025년 11월 23일 업데이트: Yuhan Corporation
건강한 자원자에서 YHP2406과 YHR2501 간 생물학적 동등성 평가를 위한 개방형, 무작위, 공복, 단회 투여, 경구 투여, 2-시퀀스, 2-기간 교차 연구
건강한 자원자를 대상으로 YHP2406과 YHR2501 간 생물학적 동등성을 조사하기 위한 무작위, 개방형, 단일 용량, 2-순서, 2-기간 교차 임상시험
연구 개요
상세 설명
62명의 건강한 피험자가 동일한 비율로 2개 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
그룹 1의 피험자는 교차 설계로 기간 1, 2에 "비교약"과 "YHP2406"을 투여받습니다. 그룹 2의 피험자는 교차 설계로 기간 1, 2에 "YHP2406"과 "비교약"을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수 18-30 kg/m2
- 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성 질환이 없는 자
제외 기준:
- 생물학적 동등성 시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 첫 투여 6개월 전에 시험용 의약품을 투여받은 자
- 임상시험 책임연구자가 시험 참여가 부적절하다고 판단한 자
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 수유 중인 여성 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A(RT)
31명의 피험자, 교차설계, 기간 1에서 YHR2501 단일 용량 투여, 기간 2에서 YHP2406 단일 용량 투여
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테스트 약물 : YHP2406, 비교기 : YHR2501
테스트 약물 : YHP2406, 비교기 : YHR2501
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실험적: B(TR)
31명의 피험자, 교차 시험, 1기간에 YHP2406 단일 투여, 2기간에 YHR2501 단일 투여
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테스트 약물 : YHP2406, 비교기 : YHR2501
테스트 약물 : YHP2406, 비교기 : YHR2501
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약물 농도 시간 곡선 하의 영역 [AUCT]
기간: 0-8 시간
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아목시실린의 혈장 약물 농도 시간 곡선 [AUCT] 하의 영역 및 클라불란산 산
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0-8 시간
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최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 0-8 시간
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아목시실린 및 클라불란산의 최대 혈장 농도 [Cmax]
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0-8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 약물 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 0에서 무한대까지 [AUCINF]
기간: 0-8 시간
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혈장 약물 농도 시간 곡선 하의 영역 시간 0에서 아목시실린 및 클라불로 칸 산의 무한대 [AUCINF]까지
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0-8 시간
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혈장 약물 농도 시간 곡선/혈장 약물 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 0에서 무한대까지 [AUCT/AUCINF]
기간: 0-8 시간
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혈장 약물 농도 시간 곡선/혈장 약물 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 0에서 amoxicillin & clavulanic acid의 무한대 [Auct/aucinf]까지 [Auct/aucinf]까지
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0-8 시간
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최고 혈중 농도 도달 시간 [Tmax]
기간: 0-8시간
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아목시실린 & 클라불란산의 최대 농도 도달 시간 [Tmax]
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0-8시간
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말기 반감기 [t1/2]
기간: 0-8시간
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아목시실린 및 클라불란산의 반감기 말기[t1/2]
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0-8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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