Bioekvivalensstudie mellan YHP2406 och YHR2501 hos friska försökspersoner
23 november 2025 uppdaterad av: Yuhan Corporation
En öppen, randomiserad, fastande, enkeldos, oral administrering, 2-sekvens, 2-period, korsningsstudie för att utvärdera bioekvivalens mellan YHP2406 och YHR2501 hos friska försökspersoner
En randomiserad, öppen, enkeldos, 2-sekvens, 2-period, korsningsstudie för att undersöka bioekvivalensen mellan YHP2406 och YHR2501 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
62 friska försökspersoner kommer att randomiseras till en av de 2 grupperna i samma förhållande.
Försökspersoner i grupp 1 kommer att få "komparator" och "YHP2406" genom korsningsdesign under period 1, 2. Försökspersoner i grupp 2 kommer att få "YHP2406" och "komparator" genom korsningsdesign under period 1, 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18-30 kg/m²
- De utan kliniskt signifikanta medfödda eller kroniska sjukdomar
Exklusionskriterier:
- De som har deltagit i en bioekvivalensstudie eller andra kliniska prövningar och har fått undersökningsprodukter administrerade inom 6 månader före den första administreringen.
- Andra som bedöms vara olämpliga att delta i försöket av huvudutredaren.
- Kvinnliga volontärer som är gravida, misstänks vara gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A(RT)
31 deltagare, Cross-over, Enkel dos YHR2501 under period 1, Enkel dos YHP2406 under period 2
|
Testläkemedel: YHP2406, komparator: YHR2501
Testläkemedel: YHP2406, komparator: YHR2501
|
|
Experimentell: B(TR)
31 deltagare, Cross-over, Enkeldos av YHP2406 i period 1, Enkeldos av YHR2501 i period 2
|
Testläkemedel: YHP2406, komparator: YHR2501
Testläkemedel: YHP2406, komparator: YHR2501
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan [AUKT] [AUKT]
Tidsram: 0-8 timmar
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan [AUKT] av amoxicillin & clavulansyra
|
0-8 timmar
|
|
Maximal plasmakoncentration [CMAX]
Tidsram: 0-8 timmar
|
Maximal plasmakoncentration [CMAX] av amoxicillin och klavulansyra
|
0-8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet [aucinf]
Tidsram: 0-8 timmar
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet [Aucinf] av amoxicillin & clavulansyra
|
0-8 timmar
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan/området under plasma-läkemedelskoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet [auct/aucinf]
Tidsram: 0-8 timmar
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan/området under plasma-läkemedelskoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet [auct/aucinf] av amoxicillin & clavulansyra
|
0-8 timmar
|
|
Tidpunkt för maximal koncentration [Tmax]
Tidsram: 0-8 timmar
|
Tid för maximal koncentration [Tmax] av Amoxicillin & Clavulansyra
|
0-8 timmar
|
|
Terminalfas av halveringstid [t1/2]
Tidsram: 0-8 timmar
|
Terminalfas av halveringstid [t1/2] för Amoxicillin & Clavulanic acid
|
0-8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Första postat (Beräknad)
4 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- YHP2406-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .