Bioækvivalensundersøgelse mellem YHP2406 og YHR2501 hos raske forsøgspersoner
23. november 2025 opdateret af: Yuhan Corporation
En åben, randomiseret, fastende, enkeltdosis, oral administration, 2-sekvens, 2-periode, crossover-studie til evaluering af bioækvivalens mellem YHP2406 og YHR2501 hos raske forsøgspersoner
En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode, crossover klinisk forsøg til at undersøge bioækvivalensen mellem YHP2406 og YHR2501 i raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
62 raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af de 2 grupper i samme forhold.
Forsøgspersoner i gruppe 1 vil få administreret "komparator" og "YHP2406" ved crossover-design i periode 1, 2. Forsøgspersoner i gruppe 2 vil få administreret "YHP2406" og "komparator" ved crossover-design i periode 1, 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18-30 kg/m2
- Personer uden klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme
Eksklusionskriterier:
- Personer, der har deltaget i en bioækvivalensundersøgelse eller andre kliniske forsøg og har fået undersøgelsesprodukter administreret inden for 6 måneder før den første administration.
- Andre, der vurderes uegnede til at deltage i forsøget af hovedundersøgeren.
- Kvindelige frivillige, der er gravide, mistænkes for at være gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A(RT)
31 forsøgspersoner, Krydsforsøg, Enkeltdosis YHR2501 i periode 1, Enkeltdosis YHP2406 i periode 2
|
Testmedicin: YHP2406, komparator: YHR2501
Testmedicin: YHP2406, komparator: YHR2501
|
|
Eksperimentel: B(TR)
31 forsøgspersoner, Crossover, Enkelt dosis YHP2406 i periode 1, Enkelt dosis YHR2501 i periode 2
|
Testmedicin: YHP2406, komparator: YHR2501
Testmedicin: YHP2406, komparator: YHR2501
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve [AUCT]
Tidsramme: 0-8 timer
|
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve [AUCT] af amoxicillin & clavulansyre
|
0-8 timer
|
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 0-8 timer
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af amoxicillin & clavulansyre
|
0-8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve fra tid 0 til uendelighed [AUCINF]
Tidsramme: 0-8 timer
|
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve fra tid 0 til uendelighed [AUCINF] af amoxicillin & clavulansyre
|
0-8 timer
|
|
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve/-området under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve fra tid 0 til uendelighed [auct/aucinf]
Tidsramme: 0-8 timer
|
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve/-området under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve fra tid 0 til uendelig [auct/aucinf] af amoxicillin & clavulansyre
|
0-8 timer
|
|
Tidspunkt for maksimal koncentration [Tmax]
Tidsramme: 0-8 timer
|
Tidspunkt for maksimal koncentration [Tmax] af Amoxicillin & Clavulansyre
|
0-8 timer
|
|
Terminal fase af halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 0-8 timer
|
Terminal fase af halveringstid [t1/2] for Amoxicillin & Clavulanic acid
|
0-8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2025
Først opslået (Anslået)
4. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- YHP2406-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med YHP2406
-
Yuhan CorporationAfsluttetSundt emneKorea, Republikken