Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mezi přípravky YHP2406 a YHR2501 u zdravých dobrovolníků

23. listopadu 2025 aktualizováno: Yuhan Corporation

Otevřená, randomizovaná, na lačno, jednorázová, perorální, 2-posloupnostní, 2-periodová, křížová studie k vyhodnocení bioekvivalence mezi přípravky YHP2406 a YHR2501 u zdravých dobrovolníků

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvousekvenční, dvouperiodová, křížová klinická studie zkoumající bioekvivalenci mezi přípravky YHP2406 a YHR2501 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

62 zdravých subjektů bude randomizováno do jedné ze 2 skupin ve stejném poměru.

Subjektům ve skupině 1 bude podán „komparátor“ a „YHP2406“ křížovým designem v období 1, 2. Subjektům ve skupině 2 bude podán „YHP2406“ a „komparátor“ křížovým designem v období 1, 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18–30 kg/m²
  • Ti bez klinicky významných vrozených nebo chronických onemocnění

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří se v posledních 6 měsících před prvním podáním účastnili studie bioekvivalence nebo jiných klinických studií a dostávali zkoumané přípravky.
  • Ostatní, které hlavní vyšetřovatel shledá nevhodnými pro účast ve studii.
  • Dobrovolnice, které jsou těhotné, mají podezření na těhotenství nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A(RT)
31 subjektů, Křížový, Jednorázová dávka YHR2501 v období 1, Jednorázová dávka YHP2406 v období 2
Lék: YHP2406
Testovací lék: YHP2406, Srovnávač: YHR2501
Lék: YHR2501
Testovací lék: YHP2406, Srovnávač: YHR2501
Experimentální: B(TR)
31 subjektů, Cross-over, Jedna dávka přípravku YHP2406 v období 1, Jedna dávka přípravku YHR2501 v období 2
Lék: YHP2406
Testovací lék: YHP2406, Srovnávač: YHR2501
Lék: YHR2501
Testovací lék: YHP2406, Srovnávač: YHR2501

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě [AUCT]
Časové okno: 0-8 hodin
Plocha pod křivkou na koncentraci léčiva v plazmě [AUCT] amoxicilinu a kyseliny klavulanové
0-8 hodin
Maximální plazmatická koncentrace [CMAX]
Časové okno: 0-8 hodin
Maximální plazmatická koncentrace [CMAX] amoxicilinu a kyseliny klavulanové
0-8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě od času 0 do nekonečna [AUCINF]
Časové okno: 0-8 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě od času 0 do nekonečna [aucinf] amoxicilinu a kyseliny klavulanové
0-8 hodin
Plocha pod křivkou/plochou koncentrace/plochy léčiva v plazmě pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě od času 0 do nekonečna [AUCT/AUCINF]
Časové okno: 0-8 hodin
Plocha pod křivkou/plochou v době koncentrace léčiva v plazmě pod křivkou na koncentraci léčiva v plazmě od času 0 do nekonečna [AUCT/Aucinf] amoxicilinu a kyseliny klavulanové kyseliny
0-8 hodin
Čas dosažení maximální koncentrace [Tmax]
Časové okno: 0-8 hodin
Čas dosažení maximální koncentrace [Tmax] amoxicilinu a kyseliny klavulanové
0-8 hodin
Terminální fáze poločasu rozpadu [t1/2]
Časové okno: 0-8 hodin
Terminální fáze poločasu [t1/2] amoxicilinu a kyseliny klavulanové
0-8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • YHP2406-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na YHP2406

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit