Исследование биоэквивалентности между препаратами YHP2406 и YHR2501 у здоровых добровольцев
23 ноября 2025 г. обновлено: Yuhan Corporation
Открытое, рандомизированное, с условием голодания, однократное, пероральное, 2-последовательное, 2-периодное, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности между препаратами YHP2406 и YHR2501 у здоровых добровольцев
Рандомизированное, открытое, одноразовое, двухпоследовательное, двухпериодное перекрёстное клиническое исследование для изучения биоэквивалентности между YHP2406 и YHR2501 у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
62 здоровых добровольца будут рандомизированы в одну из 2 групп в одинаковом соотношении.
Участники группы 1 получат "comparator" и "YHP2406" по перекрестной схеме в периоды 1 и 2. Участники группы 2 получат "YHP2406" и "comparator" по перекрестной схеме в периоды 1 и 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18-30 кг/м2
- Лица без клинически значимых врожденных или хронических заболеваний
Критерии исключения:
- Лица, участвовавшие в исследовании биоэквивалентности или других клинических испытаниях и получавшие исследуемые препараты в течение 6 месяцев до первой дозы.
- Другие лица, признанные главным исследователем непригодными для участия в испытании.
- Женщины-добровольцы, которые беременны, подозревают беременность или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A(РКИ)
31 субъект, Перекрестный, Однократная доза YHR2501 в периоде 1, Однократная доза YHP2406 в периоде 2
|
Тестовый препарат: YHP2406, компаратор: YHR2501
Тестовый препарат: YHP2406, компаратор: YHR2501
|
|
Экспериментальный: Б(ТР)
31 субъект, Перекрестный дизайн, Однократная доза YHP2406 в периоде 1, Однократная доза YHR2501 в периоде 2
|
Тестовый препарат: YHP2406, компаратор: YHR2501
Тестовый препарат: YHP2406, компаратор: YHR2501
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации препарата в плазме [Auct]
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Площадь под кривой концентрации препарата в плазме [Auct] амоксициллина и клавулановой кислоты
|
0-8 часов
|
|
Максимальная концентрация в плазме [CMAX]
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Максимальная концентрация в плазме [CMAX] амоксициллина и клавулановой кислоты
|
0-8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации препарата в плазме от времени 0 до бесконечности [aucinf]
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Площадь под кривой концентрации препарата в плазме от времени 0 до бесконечности [aucinf] амоксициллина и клавулановой кислоты
|
0-8 часов
|
|
Площадь под кривой/площадью концентрации в плазменном препарате под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности [auct/aucinf]
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Площадь под кривой/площадью концентрации/площади концентрации препарата в плазме при кривой времени концентрации лекарственного средства от времени 0 до бесконечности [auct/aucinf] амоксициллина и клавулановой кислоты
|
0-8 часов
|
|
Время достижения максимальной концентрации [Tmax]
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Время достижения максимальной концентрации [Tmax] Амоксициллина и Клавулановой кислоты
|
0-8 часов
|
|
Терминальная фаза периода полувыведения [t1/2]
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Терминальная фаза периода полувыведения [t1/2] Амоксициллина и Клавулановой кислоты
|
0-8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- YHP2406-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .