Estudio de Bioequivalencia entre YHP2406 y YHR2501 en Sujetos Sanos
23 de noviembre de 2025 actualizado por: Yuhan Corporation
Un estudio abierto, aleatorizado, en ayunas, de administración oral de dosis única, de 2 secuencias, 2 períodos, cruzado para evaluar la bioequivalencia entre YHP2406 y YHR2501 en sujetos sanos
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, 2 secuencias, 2 períodos, cruzado para investigar la bioequivalencia entre YHP2406 y YHR2501 en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se aleatorizará a 62 sujetos sanos en una de las 2 grupos en la misma proporción.
Los sujetos del grupo 1 recibirán "comparador" e "YHP2406" mediante un diseño cruzado en los periodos 1 y 2. Los sujetos del grupo 2 recibirán "YHP2406" y "comparador" mediante un diseño cruzado en los periodos 1 y 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18-30 kg/m2
- Aquellos sin enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas
Criterios de exclusión:
- Aquellos que hayan participado en un estudio de bioequivalencia u otros ensayos clínicos y hayan recibido productos en investigación en los 6 meses previos a la primera administración.
- Otros que sean considerados no elegibles para participar en el ensayo por el investigador principal.
- Voluntarias femeninas que estén embarazadas, sospechen estarlo o estén amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A(RT)
31 sujetos, Diseño cruzado, Dosis única de YHR2501 en el período 1, Dosis única de YHP2406 en el período 2
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Droga de prueba: YHP2406, Comparador: YHR2501
Droga de prueba: YHP2406, Comparador: YHR2501
|
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Experimental: B(TR)
31 sujetos, Cruzado, Dosis única de YHP2406 en el período 1, Dosis única de YHR2501 en el período 2
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Droga de prueba: YHP2406, Comparador: YHR2501
Droga de prueba: YHP2406, Comparador: YHR2501
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración de drogas en plasma [AUCT]
Periodo de tiempo: 0-8 horas
|
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma [AUCT] de amoxicilina y ácido clavulánico
|
0-8 horas
|
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Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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Concentración plasmática máxima [Cmax] de amoxicilina y ácido clavulánico
|
0-8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de fármaco en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito [aucinf]
Periodo de tiempo: 0-8 horas
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de fármaco en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito [aucinf] de amoxicilina y ácido clavulánico
|
0-8 horas
|
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Área bajo la curva/área de concentración de fármaco en plasma bajo la curva de tiempo de concentración de fármaco en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUCT/AUCINF]
Periodo de tiempo: 0-8 horas
|
Área bajo la curva/área de concentración de fármaco en plasma bajo la curva de tiempo de concentración de fármaco en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUCT/AUCINF] de amoxicilina y ácido clavulánico
|
0-8 horas
|
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Tiempo de concentración máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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Momento de la concentración máxima [Tmax] de amoxicilina y ácido clavulánico
|
0-8 horas
|
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Fase terminal de vida media [t1/2]
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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Fase terminal de la vida media [t1/2] de Amoxicilina y Ácido clavulánico
|
0-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- YHP2406-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .