Bioekvivalenssitutkimus YHP2406:n ja YHR2501:n välillä terveillä koehenkilöillä
sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yuhan Corporation
Avoin, randomisoitu, paaston aikana suoritettu, kerta-annoksinen, suun kautta annosteltu, 2-sekvenssinen, 2-jaksoinen, ristiinlaitteinen tutkimus YH2406- ja YHR2501-lääkkeiden bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Satunnainen, avoimen leimauksen, yksittäisannoksen, 2-sekvenssin, 2-jakson, ristiinaseteltu kliininen tutkimus YHP2406:n ja YHR2501:n biovastaavuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
62 tervettä koehenkilöä arvotaan samassa suhteessa yhteen kahdesta ryhmästä.
Ryhmän 1 koehenkilöille annetaan "vertailulääke" ja "YHP2406" ristiinasetelmalla jaksoilla 1 ja 2. Ryhmän 2 koehenkilöille annetaan "YHP2406" ja "vertailulääke" ristiinasetelmalla jaksoilla 1 ja 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi 18–30 kg/m²
- Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet bioekvivalenssitutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkittavia tuotteita 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelua.
- Muut henkilöt, joita pääasiantutkija pitää soveltumattomina osallistumaan tutkimukseen.
- Raskaana olevat, raskaaksi epäillyt tai imettävät naisvapaaehtoiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A(RT)
31 koehenkilöä, Cross-over, Yksittäinen annos YHR2501 periodilla 1, Yksittäinen annos YHP2406 periodilla 2
|
Testikääke: YHP2406, Vertailu: YHR2501
Testikääke: YHP2406, Vertailu: YHR2501
|
|
Kokeellinen: B(TR)
31 koehenkilöä, Ristikkäissuunnittelu, Yksi annos YHP2406:sta jaksolla 1, Yksi annos YHR2501:stä jaksolla 2
|
Testikääke: YHP2406, Vertailu: YHR2501
Testikääke: YHP2406, Vertailu: YHR2501
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue plasman lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla [AUCT]
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Pinta-ala-lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän [Auct] amoksisilliini- ja klavulanihappo
|
0-8 tuntia
|
|
Suurin plasmapitoisuus [CMAX]
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Amoksisilliini- ja klavulanihappojen enimmäispitoisuus [CMAX]
|
0-8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue plasman lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen [Aucinf]
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Amoksisilliini- ja klavulanihappojen äärettömyyteen [aucinf] -plasma-lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla
|
0-8 tuntia
|
|
Alue plasman lääkkeen pitoisuusajan käyrän/pinta-alan alla plasmalääkepitoisuus-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen [AUCT/AUCINF]
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Plasma-lääkkeen pitoisuusajan käyrä/pinta-ala plasman lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla ajan 0: sta äärettömyyteen [AUCT/AUCINF] amoksisilliini- ja klavulanihapon alueella
|
0-8 tuntia
|
|
Huippupitoisuuden saavuttamisaika [Tmax]
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Amoksilliinin ja klavulaanihapon huippupitoisuuden aika [Tmax]
|
0-8 tuntia
|
|
Terminaalivaiheen puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Amoksilliinin ja klavulaanhapon puoliintumisajan [t1/2] terminaalivaihe
|
0-8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHP2406-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .