Bio-equivalentieonderzoek tussen YHP2406 en YHR2501 bij gezonde proefpersonen
23 november 2025 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Een open-label, gerandomiseerd, nuchter, enkelvoudige dosis, orale toediening, 2-sequentie, 2-periode, cross-over studie om de bio-equivalentie te evalueren tussen YHP2406 en YHR2501 bij gezonde proefpersonen
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 2-sequentie, 2-periode, crossover klinische studie om de bio-equivalentie tussen YHP2406 en YHR2501 in gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
62 gezonde proefpersonen zullen in dezelfde verhouding worden gerandomiseerd naar een van de 2 groepen.
Proefpersonen in groep 1 zullen "comparator" en "YHP2406" krijgen toegediend volgens een cross-over ontwerp in periode 1 en 2. Proefpersonen in groep 2 zullen "YHP2406" en "comparator" krijgen toegediend volgens een cross-over ontwerp in periode 1 en 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 18-30 kg/m2
- Personen zonder klinisch significante aangeboren of chronische ziekten
Exclusiecriteria:
- Personen die in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening hebben deelgenomen aan een bio-equivalentieonderzoek of andere klinische onderzoeken en onderzoeksproducten hebben toegediend gekregen.
- Anderen die door de hoofdonderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld om aan het onderzoek deel te nemen.
- Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger zijn, vermoeden zwanger te zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A(RT)
31 proefpersonen, Cross-over, Enkele dosis YHR2501 in periode 1, Enkele dosis YHP2406 in periode 2
|
Testgeneesmiddel: YHP2406, Comparator: YHR2501
Testgeneesmiddel: YHP2406, Comparator: YHR2501
|
|
Experimenteel: B(TR)
31 proefpersonen, Cross-over, Enkele dosis YHP2406 in periode 1, Enkele dosis YHR2501 in periode 2
|
Testgeneesmiddel: YHP2406, Comparator: YHR2501
Testgeneesmiddel: YHP2406, Comparator: YHR2501
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasma-geneesmiddelenconcentratie-tijdcurve [Auct]
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
Gebied onder de plasma-geneesmiddelenconcentratie-tijdcurve [auct] van amoxicilline en clavulaninezuur
|
0-8 uur
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
Maximale plasmaconcentratie [cmax] van amoxicilline en clavulaninezuur
|
0-8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasma-geneesmiddelenconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig [aucinf]
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
Gebied onder de plasma-geneesmiddelenconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig [aucinf] van amoxicilline en clavulaninezuur
|
0-8 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve/oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig [auct/aucinf]
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve/oppervlakte onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig [auct/aucinf] van amoxicilline en clavulaninezuur
|
0-8 uur
|
|
Tijd van maximale concentratie [Tmax]
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
Tijd van piekconcentratie [Tmax] van Amoxicilline & Clavulaanzuur
|
0-8 uur
|
|
Terminale fase van halfwaardetijd [t1/2]
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
Terminale fase van de halfwaardetijd [t1/2] van Amoxicilline & Clavulaanzuur
|
0-8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- YHP2406-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .