JP-1366とクロピドグレル、アスピリン、アトルバスタチン、アピキサバンとの間の安全性、薬物動態および薬力学相互作用を評価する
2025年12月2日 更新者：Onconic Therapeutics Inc.
健康なボランティアを対象としたJP-1366とクロピドグレル、アスピリン、アトルバスタチン、アピキサバン間の安全性、薬物動態および薬力学相互作用を評価する第I相臨床試験
JP-1366とクロピドグレル、アスピリン、アトルバスタチン、アピキサバンとの間の安全性、薬物動態学的および薬力学的相互作用を評価する
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
- 募集
- CHA University Bundang Medical Center
-
コンタクト：
- MD, PhD Shin
- 電話番号：+82-31-780-5346
- メール：wonsu89@chamc.co.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- スクリーニング時に19歳以上から65歳未満の健康な被験者
- 体重が50kg以上（女性の場合は45kg以上）で、体格指数（BMI）が18.0 kg/m2以上30.0 kg/m2以下の被験者
- 詳細な説明に基づき臨床試験を十分に理解した上で自発的に参加を決定し、スクリーニング手順前に書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
除外基準：
- 肝臓、腎臓、消化器系、呼吸器系、筋骨格系、内分泌系、神経精神系、造血・腫瘍系、または心血管系に臨床的に有意な疾患歴がある被験者
- 臨床的に有意な出血、または血友病などの先天性または後天性出血性疾患の既往歴がある被験者
- 試験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害（クローン病、潰瘍性疾患など）または手術歴（虫垂切除術、ヘルニア修復術、内視鏡的ポリープ切除術、または痔核切除術、裂肛、瘻孔手術を除く）がある被験者
- 遺伝性疾患（ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良症など）がある被験者
- 以下の異常な検査結果のいずれかが認められたスクリーニング検査
- 試験責任医師の判断により、研究への参加が不適切と判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
JP-1366およびクロピドグレル
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ランダム化、オープンラベル、多回投与、6シーケンス、3期間、3治療、クロスオーバー設計
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実験的：第2部
JP-1366とアスピリン
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オープンラベル、多回投与、固定シーケンス、3期間デザイン
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実験的：第3部
JP-1366とアトルバスタチン
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オープンラベル、多回投与、固定順序、3期間デザイン 期間1：アトルバスタチン
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実験的：第4部
JP-1366とアピキサバン
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オープンラベル、複数回投与、固定順序、3期間デザイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[Part 1] ベースラインからのP2Y12反応単位（PRU）の変化、8日目
時間枠：8日目のベースライン
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P2Y12反応単位（PRU）の変化
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8日目のベースライン
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[パート2] アラキドン酸誘発血小板凝集のEmax
時間枠：投与後48時間まで（1日目）
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アラキドン酸誘導血小板凝集のEmax
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投与後48時間まで（1日目）
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[第2部] アラキドン酸誘導血小板凝集のAUEC0-24
時間枠：投与後48時間まで（第1日目）
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アラキドン酸誘導血小板凝集のAUEC0-24
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投与後48時間まで（第1日目）
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[パート2] JP-1366のCmax,ss
時間枠：投与後最大24時間、第5日目
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JP-1366のCmax,ss
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投与後最大24時間、第5日目
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[パート2] JP-1366のAUCτ,ss
時間枠：投与後24時間まで（5日目）
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JP-1366のAUCτ,ss
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投与後24時間まで（5日目）
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[第2部] アスピリンのCmax
時間枠：投与後最大48時間（1日目）
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アスピリンのCmax
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投与後最大48時間（1日目）
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[パート2] アスピリンのAUClast
時間枠：投与後最大48時間（1日目）
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アスピリンのAUClast
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投与後最大48時間（1日目）
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[第3部] JP-1366のCmax,ss
時間枠：投与後最大24時間（5日目）
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JP-1366のCmax,ss
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投与後最大24時間（5日目）
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[第3部] JP-1366のAUCτ,ss
時間枠：投与5日目の投与後24時間まで
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JP-1366のAUCτ,ss
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投与5日目の投与後24時間まで
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[第3部] アトルバスタチンのCmax,ss
時間枠：投与後24時間まで（第5日目）
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アトルバスタチンのCmax,ss
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投与後24時間まで（第5日目）
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[第3部] アトルバスタチンのAUCτ,ss
時間枠：投与後24時間まで（第5日目）
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アトルバスタチンのAUCτ,ss
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投与後24時間まで（第5日目）
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[第4部] 抗第Xa因子活性のEmax
時間枠：投与後最大48時間、第5日目
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抗第Xa因子活性のEmax
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投与後最大48時間、第5日目
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[第4部] 抗第Xa因子活性のAUEC0-12
時間枠：投与後最大48時間（第5日目）
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抗第Xa因子活性のAUEC0-12
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投与後最大48時間（第5日目）
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[Part 4] JP-1366のCmax,ss
時間枠：投与5日目の投与後最大24時間まで
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JP-1366のCmax,ss
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投与5日目の投与後最大24時間まで
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[第4部] JP-1366のAUCτ,ss
時間枠：投与5日目、投与後24時間まで
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JP-1366のAUCτ,ss
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投与5日目、投与後24時間まで
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[第4部] アピキサバンのCmax,ss
時間枠：投与後最大12時間、5日目
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アピキサバンのCmax,ss
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投与後最大12時間、5日目
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[第4部] アピキサバンのAUCτ,ss
時間枠：投与5日目の投与後12時間まで
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アピキサバンのAUCτ,ss
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投与5日目の投与後12時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月17日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JP-1366-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。