Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

om de veiligheid en de farmacokinetische en farmacodynamische interacties tussen JP-1366 en clopidogrel, aspirine, atorvastatine en apixaban te evalueren

2 december 2025 bijgewerkt door: Onconic Therapeutics Inc.

Een fase 1 klinische studie om de veiligheid en de farmacokinetische en farmacodynamische interacties tussen JP-1366 en clopidogrel, aspirine, atorvastatine en apixaban bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

om de veiligheid en de farmacokinetische en farmacodynamische interacties tussen JP-1366 en clopidogrel, aspirine, atorvastatine en apixaban te evalueren

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • Werving
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersoon van ≥ 19 jaar tot < 65 jaar op het moment van screening
  • Proefpersonen die ≥ 50 kg wegen (of ≥ 45 kg in het geval van vrouwen) met een body mass index (BMI) van ≥ 18,0 kg/m² en ≤ 30,0 kg/m²
  • Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten deel te nemen na volledig begrip van de klinische studie op basis van de gegeven gedetailleerde uitleg, en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend vóór de screeningprocedure.

Exclusiecriteria:

  • Proefpersoon met een klinisch significante voorgeschiedenis van ziekte in de lever, nieren, spijsverteringsstelsel, ademhalingsstelsel, bewegingsapparaat, endocrien systeem, neuropsychiatrisch systeem, hematopoëtisch en oncologisch systeem, of cardiovasculair systeem.
  • Proefpersoon met een klinisch significante bloeding of een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven bloedingsstoornissen zoals hemofilie
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van maag-darmstoornissen (bijv. ziekte van Crohn, ulceratieve aandoeningen, enz.) of chirurgie (met uitzondering van blindedarmoperatie, herniaherstel, endoscopische poliepectomie, of aambeien-, fissuur- of fisteloperatie) die de opname van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden.
  • Proefpersoon met een erfelijke aandoening (galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie, enz.).
  • Screeningslaboratoriumtest die een van de volgende abnormale laboratoriumresultaten vertoont
  • Proefpersonen die volgens de mening van de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
JP-1366 en clopidogrel
Een gerandomiseerd, open label, multiple-dosering, 6-sequentie, 3-periode, 3-behandeling, cross-over ontwerp
Experimenteel: Deel 2
JP-1366 en aspirine
Een open-label, meervoudige dosering, vaste volgorde, 3-perioden ontwerp
Experimenteel: Deel 3
JP-1366 en atorvastatine
Een open-label, meervoudige dosering, vaste volgorde, 3-periode ontwerp Periode 1: Atorvastatine
Experimenteel: Deel 4
JP-1366 en apixaban
Een open-label, meervoudige dosering, vaste volgorde, 3-perioden ontwerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[Deel 1] Verandering in P2Y12-reactie-eenheid (PRU) ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 8
Tijdsspanne: baseline op dag 8
Verandering in P2Y12-reactie-eenheid (PRU)
baseline op dag 8
[Deel 2] Emax van arachidonzuur-geïnduceerde plaatjesaggregatie
Tijdsspanne: tot 48 uur na dosering op dag 1
Emax van arachidonzuur-geïnduceerde plaatjesaggregatie
tot 48 uur na dosering op dag 1
[Deel 2] AUEC0-24 van arachidonzuur-geïnduceerde plaatjesaggregatie
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening op Dag 1
AUEC0-24 van arachidonzuur-geïnduceerde plaatjesaggregatie
tot 48 uur na toediening op Dag 1
[Deel 2] Cmax,ss van JP-1366
Tijdsspanne: tot 24 uur na dosering op dag 5
Cmax,ss van JP-1366
tot 24 uur na dosering op dag 5
[Deel 2] AUCτ,ss van JP-1366
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening op dag 5
AUCτ,ss van JP-1366
tot 24 uur na toediening op dag 5
[Deel 2] Cmax van Aspirine
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening op Dag 1
Cmax van Aspirine
tot 48 uur na toediening op Dag 1
[Deel 2] AUClast van Aspirine
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening op dag 1
AUClast van Aspirine
tot 48 uur na toediening op dag 1
[Deel 3] Cmax,ss van JP-1366
Tijdsspanne: tot 24 uur na dosis op dag 5
Cmax,ss van JP-1366
tot 24 uur na dosis op dag 5
[Deel 3] AUCτ,ss van JP-1366
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis op dag 5
AUCτ,ss van JP-1366
tot 24 uur na de dosis op dag 5
[Deel 3] Cmax,ss van Atorvastatin
Tijdsspanne: tot 24 uur na inname op dag 5
Cmax,ss van Atorvastatin
tot 24 uur na inname op dag 5
[Deel 3] AUCτ,ss van Atorvastatin
Tijdsspanne: tot 24 uur na inname op dag 5
AUCτ,ss van Atorvastatin
tot 24 uur na inname op dag 5
[Deel 4] Emax van anti-factor Xa-activiteit
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening op dag 5
Emax van Anti-Factor Xa-activiteit
tot 48 uur na toediening op dag 5
[Deel 4] AUEC0-12 van Anti-Factor Xa-activiteit
Tijdsspanne: tot 48 uur na dosering op dag 5
AUEC0-12 van Anti-Factor Xa-activiteit
tot 48 uur na dosering op dag 5
[Deel 4] Cmax,ss van JP-1366
Tijdsspanne: tot 24 uur na dosering op dag 5
Cmax,ss van JP-1366
tot 24 uur na dosering op dag 5
[Deel 4] AUCτ,ss van JP-1366
Tijdsspanne: tot 24 uur na dosering op dag 5
AUCτ,ss van JP-1366
tot 24 uur na dosering op dag 5
[Deel 4] Cmax,ss van Apixaban
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening op dag 5
Cmax,ss van Apixaban
tot 12 uur na toediening op dag 5
[Deel 4] AUCτ,ss van Apixaban
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening op dag 5
AUCτ,ss van Apixaban
tot 12 uur na toediening op dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren