para Evaluar la Seguridad y las Interacciones Farmacocinéticas y Farmacodinámicas entre JP-1366 y Clopidogrel, Aspirina, Atorvastatina y Apixabán
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Onconic Therapeutics Inc.
Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y las interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas entre JP-1366 y clopidogrel, aspirina, atorvastatina y apixaban en voluntarios sanos.
para Evaluar la Seguridad y las Interacciones Farmacocinéticas y Farmacodinámicas entre JP-1366 y Clopidogrel, Aspirina, Atorvastatina y Apixabán
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- Reclutamiento
- CHA University Bundang Medical Center
-
Contacto:
- MD, PhD Shin
- Número de teléfono: +82-31-780-5346
- Correo electrónico: wonsu89@chamc.co.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano de edad ≥ 19 años a < 65 años en el momento del cribado
- Sujetos que pesen ≥ 50 kg (o ≥ 45 kg en el caso de mujeres) con un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m² y ≤ 30,0 kg/m²
- Sujetos que hayan decidido voluntariamente participar tras comprender plenamente el ensayo clínico basándose en la explicación detallada proporcionada, y que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento de cribado.
Criterios de exclusión:
- Sujeto que tenga antecedentes clínicamente significativos de enfermedad en el hígado, riñones, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema musculoesquelético, sistema endocrino, sistema neuropsiquiátrico, sistema hematopoyético y oncológico, o sistema cardiovascular.
- El sujeto que tenga un sangrado clínicamente significativo o antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos como la hemofilia.
- Sujeto que tenga antecedentes de trastornos gastrointestinales (p. ej., enfermedad de Crohn, enfermedad ulcerosa, etc.) o cirugía (excluyendo apendicectomía, reparación de hernia, polipectomía endoscópica o cirugía de hemorroides, fisura o fístula) que pueda afectar la absorción del producto en investigación.
- El sujeto que tenga un trastorno hereditario (intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa, etc.).
- Prueba de laboratorio de cribado que muestre alguno de los siguientes resultados de laboratorio anormales.
- Sujetos que sean considerados no aptos para participar en el estudio según la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1
JP-1366 y clopidogrel
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Un diseño aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, 6 secuencias, 3 períodos, 3 tratamientos, cruzado
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Experimental: Parte 2
JP-1366 y aspirina
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Un diseño de etiqueta abierta, de dosis múltiples, de secuencia fija y de 3 períodos
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Experimental: Parte 3
JP-1366 y atorvastatina
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Un diseño de etiqueta abierta, múltiples dosis, secuencia fija, 3 períodos Período 1: Atorvastatina
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Experimental: Parte 4
JP-1366 y apixaban
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Un diseño de etiqueta abierta, múltiples dosis, secuencia fija, 3 períodos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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[Parte 1] Cambio en la Unidad de Reacción P2Y12 (PRU) desde el inicio en el día 8
Periodo de tiempo: línea de base en el día 8
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Cambio en la Unidad de Reacción P2Y12 (PRU)
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línea de base en el día 8
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[Parte 2] Emax de la agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis en el Día 1
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Emax de la agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico
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hasta 48 horas después de la dosis en el Día 1
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[Parte 2] AUEC0-24 de la agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis en el Día 1
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AUEC0-24 de la agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico
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hasta 48 horas después de la dosis en el Día 1
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[Parte 2] Cmax,ss de JP-1366
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis en el Día 5
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Cmax,ss de JP-1366
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hasta 24 horas después de la dosis en el Día 5
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[Parte 2] AUCτ,ss de JP-1366
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis en el Día 5
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AUCτ,ss de JP-1366
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hasta 24 horas después de la dosis en el Día 5
|
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[Parte 2] Cmax de la Aspirina
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis en el Día 1
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Cmax de Aspirina
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hasta 48 horas después de la dosis en el Día 1
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[Parte 2] AUClast de Aspirina
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis en el Día 1
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AUClast de Aspirina
|
hasta 48 horas después de la dosis en el Día 1
|
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[Parte 3] Cmax,ss de JP-1366
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis en el Día 5
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Cmax,ss de JP-1366
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hasta 24 horas después de la dosis en el Día 5
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[Parte 3] AUCτ,ss de JP-1366
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis en el Día 5
|
AUCτ,ss de JP-1366
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hasta 24 horas después de la dosis en el Día 5
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[Parte 3] Cmax,ss de Atorvastatina
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis en el Día 5
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Cmax,ss de Atorvastatina
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hasta 24 horas después de la dosis en el Día 5
|
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[Parte 3] AUCτ,ss de Atorvastatina
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis en el Día 5
|
AUCτ,ss de Atorvastatina
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hasta 24 horas después de la dosis en el Día 5
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[Parte 4] Emax de la actividad anti-Factor Xa
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis en el Día 5
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Emax de la actividad anti-Factor Xa
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hasta 48 horas después de la dosis en el Día 5
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[Parte 4] AUEC0-12 de la actividad anti-factor Xa
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis en el Día 5
|
AUEC0-12 de la actividad Anti-Factor Xa
|
hasta 48 horas después de la dosis en el Día 5
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[Parte 4] Cmax,ss de JP-1366
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis en el Día 5
|
Cmax,ss de JP-1366
|
hasta 24 horas después de la dosis en el Día 5
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[Parte 4] AUCτ,ss de JP-1366
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis en el Día 5
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AUCτ,ss de JP-1366
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hasta 24 horas después de la dosis en el Día 5
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[Parte 4] Cmáx,ss de Apixabán
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la dosis en el Día 5
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Cmax,ss de Apixaban
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hasta 12 horas después de la dosis en el Día 5
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[Parte 4] AUCτ,ss de Apixaban
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la dosis en el Día 5
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AUCτ,ss de Apixaban
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hasta 12 horas después de la dosis en el Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Pirroles
- Ácidos heptanoicos
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Ticlopidina
- Thienopiridinas
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Aspirina
- apixaban
Otros números de identificación del estudio
- JP-1366-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .