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Évaluer la sécurité et les interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre le JP-1366 et le clopidogrel, l'aspirine, l'atorvastatine et l'apixaban

2 décembre 2025 mis à jour par: Onconic Therapeutics Inc.

Une étude clinique de phase 1 pour évaluer la sécurité et les interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre le JP-1366 et le clopidogrel, l'aspirine, l'atorvastatine et l'apixaban chez des volontaires sains.

Évaluer la sécurité et les interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre le JP-1366 et le clopidogrel, l'aspirine, l'atorvastatine et l'apixaban

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
        • Recrutement
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujet en bonne santé âgé de ≥ 19 ans à < 65 ans au moment du dépistage
  • Sujets pesant ≥ 50 kg (ou ≥ 45 kg dans le cas des femmes) avec un indice de masse corporelle (IMC) de ≥ 18,0 kg/m² et ≤ 30,0 kg/m²
  • Sujets qui ont volontairement décidé de participer après avoir pleinement compris l'essai clinique sur la base de l'explication détaillée donnée, et qui ont fourni un consentement éclairé écrit avant la procédure de dépistage.

Critères d'exclusion :

  • Sujet ayant des antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, des reins, du système digestif, du système respiratoire, du système musculo-squelettique, du système endocrinien, du système neuropsychiatrique, du système hématopoïétique et oncologique, ou du système cardiovasculaire.
  • Sujet présentant un saignement cliniquement significatif ou des antécédents de troubles de la coagulation congénitaux ou acquis tels que l'hémophilie
  • Sujet ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (par exemple, maladie de Crohn, ulcère, etc.) ou de chirurgie (à l'exclusion de l'appendicectomie, de la réparation de hernie, de la polypectomie endoscopique, ou de la chirurgie des hémorroïdes, des fissures ou des fistules) pouvant affecter l'absorption du produit à l'étude.
  • Sujet ayant un trouble héréditaire (intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption du glucose-galactose, etc.).
  • Test de laboratoire de dépistage montrant l'un des résultats de laboratoire anormaux suivants
  • Sujets jugés inappropriés pour participer à l'étude selon l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1
JP-1366 et clopidogrel
Médicament: JP-1366 et clopidogrel
Un plan d'étude randomisé, ouvert, à doses multiples, 6 séquences, 3 périodes, 3 traitements, en cross-over
Expérimental: Partie 2
JP-1366 et aspirine
Médicament: JP-1366 et aspirine
Un schéma en ouvert, à administration multiple, à séquence fixe, avec 3 périodes
Expérimental: Partie 3
JP-1366 et atorvastatine
Médicament: JP-1366 et atorvastatine
Un essai ouvert, à doses multiples, à séquence fixe, conception à 3 périodes Période 1 : Atorvastatine
Expérimental: Partie 4
JP-1366 et apixaban
Médicament: JP-1366 et apixaban
Un schéma à label ouvert, à doses multiples, à séquence fixe, en 3 périodes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Partie 1] Variation des unités de réaction P2Y12 (PRU) par rapport à la valeur initiale au jour 8
Délai: ligne de base le jour 8
Changement de l'unité de réaction P2Y12 (PRU)
ligne de base le jour 8
[Partie 2] Emax de l'agrégation plaquettaire induite par l'acide arachidonique
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose le Jour 1
Emax de l'agrégation plaquettaire induite par l'acide arachidonique
jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose le Jour 1
[Partie 2] AUEC0-24 de l'agrégation plaquettaire induite par l'acide arachidonique
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration le Jour 1
AUEC0-24 de l'agrégation plaquettaire induite par l'acide arachidonique
jusqu'à 48 heures après l'administration le Jour 1
[Partie 2] Cmax,ss du JP-1366
Délai: jusqu'à 24 heures après la dose au Jour 5
Cmax,ss du JP-1366
jusqu'à 24 heures après la dose au Jour 5
[Partie 2] AUCτ,ss du JP-1366
Délai: jusqu'à 24 heures après la dose au jour 5
AUCτ,ss du JP-1366
jusqu'à 24 heures après la dose au jour 5
[Partie 2] Cmax de l'Aspirine
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose le jour 1
Cmax de l'aspirine
jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose le jour 1
[Partie 2] AUClast de l'Aspirine
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose le Jour 1
AUClast de l'Aspirine
jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose le Jour 1
[Partie 3] Cmax,ss du JP-1366
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 5
Cmax,ss du JP-1366
jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 5
[Partie 3] AUCτ,ss du JP-1366
Délai: jusqu'à 24 heures après la dose le jour 5
AUCτ,ss du JP-1366
jusqu'à 24 heures après la dose le jour 5
[Partie 3] Cmax,ss de l'Atorvastatine
Délai: jusqu'à 24 heures après la dose le jour 5
Cmax,ss de l'Atorvastatine
jusqu'à 24 heures après la dose le jour 5
[Partie 3] AUCτ,ss de l'Atorvastatine
Délai: jusqu'à 24 heures après la dose au jour 5
AUCτ,ss de l'Atorvastatine
jusqu'à 24 heures après la dose au jour 5
[Partie 4] Emax de l'activité anti-facteur Xa
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration le jour 5
Emax de l'activité anti-facteur Xa
jusqu'à 48 heures après l'administration le jour 5
[Partie 4] AUEC0-12 de l'activité anti-facteur Xa
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du traitement le jour 5
AUEC0-12 de l'activité anti-facteur Xa
jusqu'à 48 heures après l'administration du traitement le jour 5
[Partie 4] Cmax,ss du JP-1366
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 5
Cmax,ss du JP-1366
jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 5
[Partie 4] AUCτ,ss du JP-1366
Délai: jusqu'à 24 heures après la dose le jour 5
AUCτ,ss du JP-1366
jusqu'à 24 heures après la dose le jour 5
[Partie 4] Cmax,ss de l'Apixaban
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration le jour 5
Cmax,ss de l'Apixaban
jusqu'à 12 heures après l'administration le jour 5
[Partie 4] AUCτ,ss de l'Apixaban
Délai: jusqu'à 12 heures après la dose le jour 5
AUCτ,ss de l'Apixaban
jusqu'à 12 heures après la dose le jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onconic Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JP-1366-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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