Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

til at evaluere sikkerheden og de farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner mellem JP-1366 og clopidogrel, aspirin, atorvastatin og apixaban

2. december 2025 opdateret af: Onconic Therapeutics Inc.

En fase 1-klinisk forsøg til at vurdere sikkerheden og de farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner mellem JP-1366 og clopidogrel, aspirin, atorvastatin og apixaban hos raske frivillige.

at Evaluere Sikkerheden og de Farmakokinetiske og Farmakodynamiske Interaktioner mellem JP-1366 og Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin og Apixaban

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt forsøgsperson i alderen ≥ 19 år til < 65 år ved screenings tidspunktet
  • Forsøgspersoner, der vejer ≥ 50 kg (eller ≥ 45 kg for kvinder) med en kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m²
  • Forsøgspersoner, der frivilligt har besluttet at deltage efter fuldt forståelse af klinisk forsøg baseret på den givne detaljerede forklaring, og har givet skriftligt informeret samtykke før screeningsproceduren.

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der har en klinisk signifikant sygdoms historik i leveren, nyrerne, fordøjelsessystemet, respirationssystemet, muskuloskeletalsystemet, endokrine systemet, neuropsykiatriske systemet, hæmatopoietiske og onkologiske system eller kardiovaskulære system.
  • Forsøgspersonen, der har en klinisk signifikant blødning eller en historik med medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser såsom hæmofili
  • Forsøgsperson, der har en historik med gastrointestinale lidelser (f.eks. Crohns sygdom, ulcerøs sygdom, etc.) eller operationer (undtagen blindtarmsoperation, brokoperation, endoskopisk polyp fjernelse eller hæmoride-, fissur- eller fistelkirurgi), der kan påvirke absorptionen af undersøgelsesproduktet.
  • Forsøgspersonen, der har en arvelig lidelse (galaktoseintolerans, Lapp laktase mangel, glucose-galaktose malabsorption etc.).
  • Screenings laboratorietest, der viser nogen af følgende unormale laboratorieresultater
  • Forsøgspersoner, der vurderes uegnede til at deltage i undersøgelsen efter forsøgslederens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
JP-1366 og clopidogrel
Et randomiseret, åbent mærket, multipledosering, 6-sekvens, 3-periode, 3-behandling, crossover design
Eksperimentel: Del 2
JP-1366 og aspirin
Et åbent, multipel-dosering, fast sekvens, 3-perioders design
Eksperimentel: Del 3
JP-1366 og atorvastatin
En åben-label, multipledosering, fast sekvens, 3-periode design Periode 1: Atorvastatin
Eksperimentel: Del 4
JP-1366 og apixaban
Et åbent-label, multipledosering, fast sekvens, 3-periode design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Del 1] Ændring i P2Y12-reaktionsenhed (PRU) fra baseline på dag 8
Tidsramme: baseline på dag 8
Ændring i P2Y12-reaktionsenhed (PRU)
baseline på dag 8
[Del 2] Emax for arachidonsyreinduceret trombocytaggregation
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering på dag 1
Emax for arachidonsyre-induceret trombocytaggregation
op til 48 timer efter dosering på dag 1
[Del 2] AUEC0-24 for arakidonsyre-induceret pladeaggregation
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis på dag 1
AUEC0-24 for arachidonsyreinduceret plateletaggregation
op til 48 timer efter dosis på dag 1
[Del 2] Cmax,ss for JP-1366
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering på dag 5
Cmax,ss for JP-1366
op til 24 timer efter dosering på dag 5
[Del 2] AUCτ,ss af JP-1366
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering på dag 5
AUCτ,ss for JP-1366
op til 24 timer efter dosering på dag 5
[Del 2] Cmax af Aspirin
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering på dag 1
Cmax for acetylsalicylsyre
op til 48 timer efter dosering på dag 1
[Del 2] AUClast for Aspirin
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering på dag 1
AUClast af Aspirin
op til 48 timer efter dosering på dag 1
[Del 3] Cmax,ss for JP-1366
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering på dag 5
Cmax,ss af JP-1366
op til 24 timer efter dosering på dag 5
[Del 3] AUCτ,ss for JP-1366
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering på dag 5
AUCτ,ss af JP-1366
op til 24 timer efter dosering på dag 5
[Del 3] Cmax,ss for Atorvastatin
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering på dag 5
Cmax,ss for Atorvastatin
op til 24 timer efter dosering på dag 5
[Del 3] AUCτ,ss for Atorvastatin
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering på dag 5
AUCτ,ss af Atorvastatin
op til 24 timer efter dosering på dag 5
[Del 4] Emax for anti-faktor Xa-aktivitet
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering på dag 5
Emax for Anti-Faktor Xa-aktivitet
op til 48 timer efter dosering på dag 5
[Del 4] AUEC0-12 af anti-faktor Xa-aktivitet
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering på dag 5
AUEC0-12 for Anti-Faktor Xa aktivitet
op til 48 timer efter dosering på dag 5
[Del 4] Cmax,ss for JP-1366
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering på dag 5
Cmax,ss for JP-1366
op til 24 timer efter dosering på dag 5
[Del 4] AUCτ,ss for JP-1366
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering på dag 5
AUCτ,ss af JP-1366
op til 24 timer efter dosering på dag 5
[Del 4] Cmax,ss af Apixaban
Tidsramme: op til 12 timer efter dosering på dag 5
Cmax,ss for Apixaban
op til 12 timer efter dosering på dag 5
[Del 4] AUCτ,ss for Apixaban
Tidsramme: op til 12 timer efter dosis på dag 5
AUCτ,ss for Apixaban
op til 12 timer efter dosis på dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner