- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07265466
til at evaluere sikkerheden og de farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner mellem JP-1366 og clopidogrel, aspirin, atorvastatin og apixaban
2. december 2025 opdateret af: Onconic Therapeutics Inc.
En fase 1-klinisk forsøg til at vurdere sikkerheden og de farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner mellem JP-1366 og clopidogrel, aspirin, atorvastatin og apixaban hos raske frivillige.
at Evaluere Sikkerheden og de Farmakokinetiske og Farmakodynamiske Interaktioner mellem JP-1366 og Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin og Apixaban
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- Rekruttering
- CHA University Bundang Medical Center
-
Kontakt:
- MD, PhD Shin
- Telefonnummer: +82-31-780-5346
- E-mail: wonsu89@chamc.co.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt forsøgsperson i alderen ≥ 19 år til < 65 år ved screenings tidspunktet
- Forsøgspersoner, der vejer ≥ 50 kg (eller ≥ 45 kg for kvinder) med en kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m²
- Forsøgspersoner, der frivilligt har besluttet at deltage efter fuldt forståelse af klinisk forsøg baseret på den givne detaljerede forklaring, og har givet skriftligt informeret samtykke før screeningsproceduren.
Eksklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der har en klinisk signifikant sygdoms historik i leveren, nyrerne, fordøjelsessystemet, respirationssystemet, muskuloskeletalsystemet, endokrine systemet, neuropsykiatriske systemet, hæmatopoietiske og onkologiske system eller kardiovaskulære system.
- Forsøgspersonen, der har en klinisk signifikant blødning eller en historik med medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser såsom hæmofili
- Forsøgsperson, der har en historik med gastrointestinale lidelser (f.eks. Crohns sygdom, ulcerøs sygdom, etc.) eller operationer (undtagen blindtarmsoperation, brokoperation, endoskopisk polyp fjernelse eller hæmoride-, fissur- eller fistelkirurgi), der kan påvirke absorptionen af undersøgelsesproduktet.
- Forsøgspersonen, der har en arvelig lidelse (galaktoseintolerans, Lapp laktase mangel, glucose-galaktose malabsorption etc.).
- Screenings laboratorietest, der viser nogen af følgende unormale laboratorieresultater
- Forsøgspersoner, der vurderes uegnede til at deltage i undersøgelsen efter forsøgslederens mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1
JP-1366 og clopidogrel
|
Et randomiseret, åbent mærket, multipledosering, 6-sekvens, 3-periode, 3-behandling, crossover design
|
|
Eksperimentel: Del 2
JP-1366 og aspirin
|
Et åbent, multipel-dosering, fast sekvens, 3-perioders design
|
|
Eksperimentel: Del 3
JP-1366 og atorvastatin
|
En åben-label, multipledosering, fast sekvens, 3-periode design Periode 1: Atorvastatin
|
|
Eksperimentel: Del 4
JP-1366 og apixaban
|
Et åbent-label, multipledosering, fast sekvens, 3-periode design
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Del 1] Ændring i P2Y12-reaktionsenhed (PRU) fra baseline på dag 8
Tidsramme: baseline på dag 8
|
Ændring i P2Y12-reaktionsenhed (PRU)
|
baseline på dag 8
|
|
[Del 2] Emax for arachidonsyreinduceret trombocytaggregation
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering på dag 1
|
Emax for arachidonsyre-induceret trombocytaggregation
|
op til 48 timer efter dosering på dag 1
|
|
[Del 2] AUEC0-24 for arakidonsyre-induceret pladeaggregation
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis på dag 1
|
AUEC0-24 for arachidonsyreinduceret plateletaggregation
|
op til 48 timer efter dosis på dag 1
|
|
[Del 2] Cmax,ss for JP-1366
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering på dag 5
|
Cmax,ss for JP-1366
|
op til 24 timer efter dosering på dag 5
|
|
[Del 2] AUCτ,ss af JP-1366
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering på dag 5
|
AUCτ,ss for JP-1366
|
op til 24 timer efter dosering på dag 5
|
|
[Del 2] Cmax af Aspirin
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering på dag 1
|
Cmax for acetylsalicylsyre
|
op til 48 timer efter dosering på dag 1
|
|
[Del 2] AUClast for Aspirin
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering på dag 1
|
AUClast af Aspirin
|
op til 48 timer efter dosering på dag 1
|
|
[Del 3] Cmax,ss for JP-1366
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering på dag 5
|
Cmax,ss af JP-1366
|
op til 24 timer efter dosering på dag 5
|
|
[Del 3] AUCτ,ss for JP-1366
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering på dag 5
|
AUCτ,ss af JP-1366
|
op til 24 timer efter dosering på dag 5
|
|
[Del 3] Cmax,ss for Atorvastatin
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering på dag 5
|
Cmax,ss for Atorvastatin
|
op til 24 timer efter dosering på dag 5
|
|
[Del 3] AUCτ,ss for Atorvastatin
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering på dag 5
|
AUCτ,ss af Atorvastatin
|
op til 24 timer efter dosering på dag 5
|
|
[Del 4] Emax for anti-faktor Xa-aktivitet
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering på dag 5
|
Emax for Anti-Faktor Xa-aktivitet
|
op til 48 timer efter dosering på dag 5
|
|
[Del 4] AUEC0-12 af anti-faktor Xa-aktivitet
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering på dag 5
|
AUEC0-12 for Anti-Faktor Xa aktivitet
|
op til 48 timer efter dosering på dag 5
|
|
[Del 4] Cmax,ss for JP-1366
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering på dag 5
|
Cmax,ss for JP-1366
|
op til 24 timer efter dosering på dag 5
|
|
[Del 4] AUCτ,ss for JP-1366
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering på dag 5
|
AUCτ,ss af JP-1366
|
op til 24 timer efter dosering på dag 5
|
|
[Del 4] Cmax,ss af Apixaban
Tidsramme: op til 12 timer efter dosering på dag 5
|
Cmax,ss for Apixaban
|
op til 12 timer efter dosering på dag 5
|
|
[Del 4] AUCτ,ss for Apixaban
Tidsramme: op til 12 timer efter dosis på dag 5
|
AUCτ,ss for Apixaban
|
op til 12 timer efter dosis på dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2025
Først opslået (Anslået)
4. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Fedtsyrer
- Lipider
- Azoler
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Pyrroles
- Heptanesyrer
- Thiophener
- Salicylater
- Hydroxybenzoater
- Ticlopidin
- Thienopyridiner
- Atorvastatin
- Clopidogrel
- Aspirin
- Apixaban
Andre undersøgelses-id-numre
- JP-1366-106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .