Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické a farmakodynamické interakce mezi JP-1366 a klopidogrelem, aspirinem, atorvastatinem a apixabanem

2. prosince 2025 aktualizováno: Onconic Therapeutics Inc.

Fáze 1 klinického hodnocení k posouzení bezpečnosti a farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi léčivem JP-1366 a klopidogrelem, aspirinem, atorvastatinem a apixabanem u zdravých dobrovolníků.

k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi JP-1366 a klopidogrelem, kyselinou acetylsalicylovou, atorvastatinem a apixabanem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý subjekt ve věku ≥ 19 let do < 65 let v době screeningu
  • Subjekty s hmotností ≥ 50 kg (nebo ≥ 45 kg v případě žen) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 30,0 kg/m2
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodly účastnit po plném pochopení klinického hodnocení na základě podrobného vysvětlení a poskytly písemný informovaný souhlas před screeningovým postupem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt, který má klinicky významnou anamnézu onemocnění jater, ledvin, trávicího systému, dýchacího systému, pohybového systému, endokrinního systému, neuropsychiatrického systému, hematopoetického a onkologického systému nebo kardiovaskulárního systému.
  • Subjekt, který má klinicky významné krvácení nebo anamnézu vrozených nebo získaných krvácivých poruch, jako je hemofilie
  • Subjekt, který má anamnézu gastrointestinálních poruch (např. Crohnova choroba, ulcerózní onemocnění apod.) nebo chirurgických zákroků (s výjimkou appendektomie, hernioplastiky, endoskopické polypektomie nebo operace hemoroidů, fisury nebo fistuly), které by mohly ovlivnit absorpci zkoumaného přípravku.
  • Subjekt, který má dědičnou poruchu (nesnášenlivost galaktózy, nedostatek laktázy typu Lapp, malabsorpce glukózy-galaktózy atd.).
  • Screeningový laboratorní test ukazující některý z následujících abnormálních laboratorních výsledků
  • Subjekty, které jsou podle názoru vyšetřovatele považovány za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
JP-1366 a klopidogrel
Lék: JP-1366 a klopidogrel
Randomizované, otevřené, s opakovaným dávkováním, 6-sekvenční, 3-periodové, 3-léčebné, křížové schéma
Experimentální: Část 2
JP-1366 a aspirin
Lék: JP-1366 a aspirin
Otevřené, vícenásobné dávkování, pevně dané pořadí, tříperiodický design
Experimentální: Část 3
JP-1366 a atorvastatin
Lék: JP-1366 a atorvastatin
Otevřená, s vícenásobným dávkováním, s pevným sledem, 3periodní design Perioda 1: Atorvastatin
Experimentální: Část 4
JP-1366 a apixaban
Lék: JP-1366 a apixaban
Otevřená, s opakovaným podáváním, s pevným sledem, tříperiodní studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Část 1] Změna jednotky reakce P2Y12 (PRU) oproti výchozí hodnotě v den 8
Časové okno: výchozí hodnota v den 8
Změna v jednotkách reakce P2Y12 (PRU)
výchozí hodnota v den 8
[Část 2] Emax agregace trombocytů indukované kyselinou arachidonovou
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky v den 1
Emax agregace trombocytů indukované kyselinou arachidonovou
až 48 hodin po podání dávky v den 1
[Část 2] AUEC0-24 agregace krevních destiček indukované kyselinou arachidonovou
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky v den 1
AUEC0-24 arachidonovou kyselinou indukované agregace trombocytů
až 48 hodin po podání dávky v den 1
[Část 2] Cmax,ss přípravku JP-1366
Časové okno: až 24 hodin po podání v den 5
Cmax,ss léčiva JP-1366
až 24 hodin po podání v den 5
[Část 2] AUCτ,ss přípravku JP-1366
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky v den 5
AUCτ,ss léčiva JP-1366
až 24 hodin po podání dávky v den 5
[Část 2] Cmax aspirinu
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky v den 1
Cmax aspirinu
až 48 hodin po podání dávky v den 1
[Část 2] AUClast aspirinu
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky v den 1
AUClast aspirinu
až 48 hodin po podání dávky v den 1
[Část 3] Cmax,ss přípravku JP-1366
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky v den 5
Cmax,ss léčiva JP-1366
až 24 hodin po podání dávky v den 5
[Část 3] AUCτ,ss preparátu JP-1366
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky v den 5
AUCτ,ss přípravku JP-1366
až 24 hodin po podání dávky v den 5
[Část 3] Cmax,ss atorvastatinu
Časové okno: až 24 hodin po podání v den 5
Cmax,ss atorvastatinu
až 24 hodin po podání v den 5
[Část 3] AUCτ,ss atorvastatinu
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky v den 5
AUCτ,ss atorvastatinu
až 24 hodin po podání dávky v den 5
[Část 4] Emax anti-Faktor Xa aktivity
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky v den 5
Emax anti-faktor Xa aktivity
až 48 hodin po podání dávky v den 5
[Část 4] AUEC0-12 aktivity anti-faktoru Xa
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky v den 5
AUEC0-12 aktivity anti-faktoru Xa
až 48 hodin po podání dávky v den 5
[Část 4] Cmax,ss přípravku JP-1366
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky v den 5
Cmax,ss přípravku JP-1366
až 24 hodin po podání dávky v den 5
[Část 4] AUCτ,ss léčiva JP-1366
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky v den 5
AUCτ,ss léčiva JP-1366
až 24 hodin po podání dávky v den 5
[Část 4] Cmax,ss apixabanu
Časové okno: až 12 hodin po podání dávky v den 5
Cmax,ss apixabanu
až 12 hodin po podání dávky v den 5
[Část 4] AUCτ,ss apixabanu
Časové okno: až 12 hodin po podání dávky v den 5
AUCτ,ss apixabanu
až 12 hodin po podání dávky v den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onconic Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JP-1366-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit