JP-1366과 클로피도그렐, 아스피린, 아토르바스타틴 및 아픽사반 간의 안전성과 약동학적 및 약력학적 상호작용 평가
2025년 12월 2일 업데이트: Onconic Therapeutics Inc.
건강한 지원자를 대상으로 JP-1366과 클로피도그렐, 아스피린, 아토르바스타틴 및 아픽사반 간의 약동학적 및 약력학적 상호작용과 안전성을 평가하는 1상 임상시험.
JP-1366와 클로피도그렐, 아스피린, 아토르바스타틴 및 아픽사반 간의 안전성과 약동학적 및 약력학적 상호작용 평가
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- 모병
- CHA University Bundang Medical Center
-
연락하다:
- MD, PhD Shin
- 전화번호: +82-31-780-5346
- 이메일: wonsu89@chamc.co.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 시점에서 19세 이상 ~ 65세 미만의 건강한 피험자
- 체중이 50 kg 이상(여성의 경우 45 kg 이상)이고 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2 이상 및 30.0 kg/m2 이하인 피험자
- 제시된 상세 설명에 기반하여 임상시험을 충분히 이해한 후 자발적으로 참여하기로 결정하고, 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
- 간, 신장, 소화계, 호흡계, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 조혈 및 종양계, 또는 심혈관계에서 임상적으로 유의한 병력이 있는 피험자
- 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈우병과 같은 선천적 또는 후천적 출혈 장애 병력이 있는 피험자
- 시험용 제제의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 장애(예: 크론병, 궤양성 질환 등) 또는 수술(충수절제술, 탈장복원술, 내시경적 용종절제술, 또는 치핵, 열공, 누공 수술 제외) 병력이 있는 피험자
- 유전성 장애(갈락토스 불내증, 랩 락테이스 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수장애 등)가 있는 피험자
- 다음과 같은 비정상적인 검사실 결과 중 어느 하나를 보이는 선별 검사
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1부
JP-1366 및 클로피도그렐
|
무작위, 개방형, 다중 투여, 6-시퀀스, 3-기간, 3-치료, 교차 설계
|
|
실험적: 파트 2
JP-1366과 아스피린
|
오픈 라벨, 다중 투여, 고정 순서, 3기간 설계
|
|
실험적: Part 3
JP-1366 및 아토르바스타틴
|
오픈 라벨, 복수 투여, 고정 순서, 3기간 디자인 기간 1: 아토르바스타틴
|
|
실험적: 4부
JP-1366과 아픽사반
|
오픈 라벨, 복수 투여, 고정 순서, 3기간 설계
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
[1부] 기준선 대비 8일차 P2Y12 반응 단위(PRU) 변화
기간: 8일차 기준선
|
P2Y12 반응 단위(PRU) 변화
|
8일차 기준선
|
|
[파트 2] 아라키돈산 유발 혈소판 응집의 Emax
기간: 투여 후 최대 48시간까지 (Day 1)
|
아라키돈산 유도 혈소판 응집의 Emax
|
투여 후 최대 48시간까지 (Day 1)
|
|
[파트 2] 아라키돈산 유발 혈소판 응집의 AUEC0-24
기간: 투여 후 최대 48시간 동안(1일차)
|
아라키돈산 유발 혈소판 응집의 AUEC0-24
|
투여 후 최대 48시간 동안(1일차)
|
|
[파트 2] JP-1366의 Cmax,ss
기간: 투여 후 최대 24시간, 5일차
|
JP-1366의 Cmax,ss
|
투여 후 최대 24시간, 5일차
|
|
[2부] JP-1366의 AUCτ,ss
기간: 투여 후 최대 24시간(5일차)
|
JP-1366의 AUCτ,ss
|
투여 후 최대 24시간(5일차)
|
|
[파트 2] 아스피린의 Cmax
기간: 투여 후 48시간까지 (1일차)
|
아스피린의 Cmax
|
투여 후 48시간까지 (1일차)
|
|
[파트 2] 아스피린의 AUClast
기간: 투여 후 최대 48시간(1일차)
|
아스피린의 AUClast
|
투여 후 최대 48시간(1일차)
|
|
[파트 3] JP-1366의 Cmax,ss
기간: 투여 5일째 투여 후 최대 24시간
|
JP-1366의 Cmax,ss
|
투여 5일째 투여 후 최대 24시간
|
|
[파트 3] JP-1366의 AUCτ,ss
기간: 투여 후 최대 24시간(5일차)
|
JP-1366의 AUCτ,ss
|
투여 후 최대 24시간(5일차)
|
|
[3부] 아토르바스타틴의 Cmax,ss
기간: 투여 5일차 투여 후 최대 24시간
|
아토르바스타틴의 Cmax,ss
|
투여 5일차 투여 후 최대 24시간
|
|
[Part 3] 아토르바스타인의 AUCτ,ss
기간: 투여 후 최대 24시간, 5일차
|
아토르바스타틴의 AUCτ,ss
|
투여 후 최대 24시간, 5일차
|
|
[4부] 항인자 Xa 활성도의 최대 효과(Emax)
기간: 투여 후 최대 48시간(5일차)
|
항-인자 Xa 활성도의 최대 효과
|
투여 후 최대 48시간(5일차)
|
|
[파트 4] Anti-Factor Xa 활성도의 AUEC0-12
기간: 투여 후 최대 48시간(5일차)
|
항응고인자 Xa 활성도의 AUEC0-12
|
투여 후 최대 48시간(5일차)
|
|
[파트 4] JP-1366의 Cmax,ss
기간: 투여 후 최대 24시간, 5일차
|
JP-1366의 Cmax,ss
|
투여 후 최대 24시간, 5일차
|
|
[파트 4] JP-1366의 AUCτ,ss
기간: 투여 5일차 투여 후 최대 24시간
|
JP-1366의 AUCτ,ss
|
투여 5일차 투여 후 최대 24시간
|
|
[4부] 아픽사반의 Cmax,ss
기간: 투여 5일째 투여 후 최대 12시간
|
아픽사반의 Cmax,ss
|
투여 5일째 투여 후 최대 12시간
|
|
[파트 4] 아픽사반의 AUCτ,ss
기간: 투여 5일 후 투여 후 최대 12시간
|
아픽사반의 AUCτ,ss
|
투여 5일 후 투여 후 최대 12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JP-1366-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .