Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий между JP-1366 и клопидогрелом, аспирином, аторвастатином и апиксабаном

2 декабря 2025 г. обновлено: Onconic Therapeutics Inc.

Фаза 1 клинического исследования по оценке безопасности и фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия между JP-1366 и клопидогрелом, аспирином, аторвастатином и апиксабаном у здоровых добровольцев.

Оценка безопасности, фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия между JP-1366 и клопидогрелом, аспирином, аторвастатином и апиксабаном

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • Рекрутинг
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Контакт:
          • MD, PhD Shin
          • Номер телефона: +82-31-780-5346
          • Электронная почта: wonsu89@chamc.co.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый субъект в возрасте ≥ 19 лет до < 65 лет на момент скрининга
  • Субъекты с весом ≥ 50 кг (или ≥ 45 кг в случае женщин) с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 кг/м² и ≤ 30,0 кг/м²
  • Субъекты, которые добровольно решили участвовать после полного понимания клинического исследования на основе предоставленного подробного объяснения и предоставили письменное информированное согласие до процедуры скрининга.

Критерии исключения:

  • Субъект с клинически значимым анамнезом заболеваний печени, почек, пищеварительной системы, дыхательной системы, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, нейропсихиатрической системы, кроветворной и онкологической системы или сердечно-сосудистой системы.
  • Субъект с клинически значимым кровотечением или анамнезом врожденных или приобретенных нарушений свертываемости крови, таких как гемофилия
  • Субъект с анамнезом желудочно-кишечных расстройств (например, болезнь Крона, язвенная болезнь и т.д.) или операций (за исключением аппендэктомии, герниопластики, эндоскопической полипэктомии или операций по поводу геморроя, трещин или свищей), которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта.
  • Субъект с наследственным заболеванием (непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы и т.д.).
  • Скрининговые лабораторные тесты, показывающие любые из следующих аномальных лабораторных результатов
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, признаны неподходящими для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1
JP-1366 и клопидогрел
Лекарство: JP-1366 и клопидогрел
Рандомизированное, открытое, многократное дозирование, 6-последовательное, 3-периодное, 3-лекарственное, перекрёстное исследование
Экспериментальный: Часть 2
JP-1366 и аспирин
Лекарство: JP-1366 и аспирин
Открытое, с многократным введением, фиксированной последовательности, 3-периодное исследование
Экспериментальный: Часть 3
JP-1366 и аторвастатин
Лекарство: JP-1366 и аторвастатин
Открытое, многократное дозирование, фиксированная последовательность, 3-периодный дизайн Период 1: Аторвастатин
Экспериментальный: Часть 4
JP-1366 и апиксабан
Лекарство: JP-1366 и апиксабан
Открытое, с множественными дозами, с фиксированной последовательностью, 3-периодное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[Часть 1] Изменение единицы реакции P2Y12 (PRU) от исходного уровня на 8-й день
Временное ограничение: базовый уровень на 8-й день
Изменение единицы реакции P2Y12 (PRU)
базовый уровень на 8-й день
[Часть 2] Emax агрегации тромбоцитов, индуцированной арахидоновой кислотой
Временное ограничение: до 48 часов после приема дозы в День 1
Emax агрегации тромбоцитов, индуцированной арахидоновой кислотой
до 48 часов после приема дозы в День 1
[Часть 2] AUEC0-24 агрегации тромбоцитов, индуцированной арахидоновой кислотой
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы в День 1
AUEC0-24 индуцированной арахидоновой кислотой агрегации тромбоцитов
до 48 часов после введения дозы в День 1
[Часть 2] Cmax,ss препарата JP-1366
Временное ограничение: до 24 часов после приема дозы в День 5
Cmax,ss препарата JP-1366
до 24 часов после приема дозы в День 5
[Часть 2] AUCτ,ss препарата JP-1366
Временное ограничение: до 24 часов после приема дозы на 5-й день
AUCτ,ss препарата JP-1366
до 24 часов после приема дозы на 5-й день
[Часть 2] Cmax Аспирина
Временное ограничение: до 48 часов после приема дозы в День 1
Cmax аспирина
до 48 часов после приема дозы в День 1
[Часть 2] AUCпослед. Аспирина
Временное ограничение: до 48 часов после приема дозы в День 1
AUClast аспирина
до 48 часов после приема дозы в День 1
[Часть 3] Cmax,ss препарата JP-1366
Временное ограничение: до 24 часов после приема дозы на 5-й день
Cmax,ss препарата JP-1366
до 24 часов после приема дозы на 5-й день
[Часть 3] AUCτ,ss препарата JP-1366
Временное ограничение: до 24 часов после приема дозы на 5-й день
AUCτ,ss препарата JP-1366
до 24 часов после приема дозы на 5-й день
[Часть 3] Cmax,ss аторвастатина
Временное ограничение: до 24 часов после приема дозы на 5-й день
Cmax,ss аторвастатина
до 24 часов после приема дозы на 5-й день
[Часть 3] AUCτ,ss аторвастатина
Временное ограничение: до 24 часов после приема дозы на 5-й день
AUCτ,ss Аторвастатина
до 24 часов после приема дозы на 5-й день
[Часть 4] Emax активности анти-фактора Xa
Временное ограничение: до 48 часов после приема дозы на 5-й день
Emax анти-Factor Xa активности
до 48 часов после приема дозы на 5-й день
[Часть 4] AUEC0-12 активности анти-фактора Xa
Временное ограничение: до 48 часов после приема дозы на 5-й день
AUEC0-12 активности анти-фактора Xa
до 48 часов после приема дозы на 5-й день
[Часть 4] Cmax,ss препарата JP-1366
Временное ограничение: до 24 часов после приема дозы в 5-й день
Cmax,ss препарата JP-1366
до 24 часов после приема дозы в 5-й день
[Часть 4] AUCτ,ss препарата JP-1366
Временное ограничение: до 24 часов после приема дозы в День 5
Площадь под кривой концентрация-время за интервал дозирования в стационарном состоянии для JP-1366
до 24 часов после приема дозы в День 5
[Часть 4] Cmax,ss апиксабана
Временное ограничение: до 12 часов после приема дозы на 5-й день
Cmax,ss апиксабана
до 12 часов после приема дозы на 5-й день
[Часть 4] AUCτ,ss апиксабана
Временное ограничение: до 12 часов после приема дозы на 5-й день
AUCτ,ss Апиксабана
до 12 часов после приема дозы на 5-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Onconic Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JP-1366-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться