para Avaliar a Segurança e as Interações Farmacocinéticas e Farmacodinâmicas entre JP-1366 e Clopidogrel, Aspirina, Atorvastatina e Apixabano
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Onconic Therapeutics Inc.
Um Ensaio Clínico de Fase 1 para Avaliar a Segurança e as Interações Farmacocinéticas e Farmacodinâmicas entre JP-1366 e Clopidogrel, Aspirina, Atorvastatina e Apixabano em Voluntários Saudáveis.
para Avaliar a Segurança e as Interações Farmacocinéticas e Farmacodinâmicas entre o JP-1366 e o Clopidogrel, a Aspirina, a Atorvastatina e o Apixabano
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- Recrutamento
- CHA University Bundang Medical Center
-
Contato:
- MD, PhD Shin
- Número de telefone: +82-31-780-5346
- E-mail: wonsu89@chamc.co.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeito saudável com idade ≥ 19 anos a < 65 anos no momento da triagem
- Sujeitos que pesem ≥ 50 kg (ou ≥ 45 kg no caso de mulheres) com índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 30,0 kg/m2
- Sujeitos que decidiram voluntariamente participar após compreender plenamente o ensaio clínico com base na explicação detalhada fornecida, e que forneceram consentimento informado por escrito antes do procedimento de triagem.
Critérios de Exclusão:
- Sujeito com um historial clinicamente significativo de doença no fígado, rins, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema musculoesquelético, sistema endócrino, sistema neuropsiquiátrico, sistema hematopoiético e oncológico, ou sistema cardiovascular.
- Sujeito com um sangramento clinicamente significativo ou um historial de distúrbios hemorrágicos congénitos ou adquiridos, como hemofilia
- Sujeito com um historial de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, doença de Crohn, doença ulcerosa, etc.) ou cirurgia (excluindo apendicectomia, reparação de hérnia, polipectomia endoscópica, ou cirurgia de hemorroidas, fissura ou fístula) que possa afetar a absorção do produto em investigação.
- Sujeito com uma doença hereditária (intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, má absorção de glucose-galactose, etc.).
- Teste laboratorial de triagem que mostre quaisquer dos seguintes resultados laboratoriais anormais
- Sujeitos que sejam considerados inadequados para participar no estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1
JP-1366 e clopidogrel
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Um estudo randomizado, de etiqueta aberta, de administração múltipla, com 6 sequências, 3 períodos, 3 tratamentos e desenho cruzado
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Experimental: Parte 2
JP-1366 e aspirina
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Um estudo aberto, de administração múltipla, de sequência fixa, com 3 períodos
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Experimental: Parte 3
JP-1366 e atorvastatina
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Um estudo de etiqueta aberta, de múltiplas doses, de sequência fixa, com desenho de 3 períodos. Período 1: Atorvastatina
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Experimental: Parte 4
JP-1366 e apixabano
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Um estudo de design aberto, de administração múltipla, de sequência fixa, com 3 períodos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[Parte 1] Alteração na Unidade de Reação P2Y12 (PRU) em relação à linha de base no dia 8
Prazo: baseline no dia 8
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Alteração na Unidade de Reação P2Y12 (PRU)
|
baseline no dia 8
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[Parte 2] Emax da agregação plaquetária induzida por ácido araquidónico
Prazo: até 48 horas após a toma no Dia 1
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Emax da agregação plaquetária induzida por ácido araquidónico
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até 48 horas após a toma no Dia 1
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[Parte 2] AUEC0-24 da agregação plaquetária induzida por ácido araquidónico
Prazo: até 48 horas após a administração da dose no Dia 1
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AUEC0-24 da agregação plaquetária induzida por ácido araquidónico
|
até 48 horas após a administração da dose no Dia 1
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[Parte 2] Cmax,ss do JP-1366
Prazo: até 24 horas após a dose no Dia 5
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Cmax,ss do JP-1366
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até 24 horas após a dose no Dia 5
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[Parte 2] AUCτ,ss do JP-1366
Prazo: até 24 horas após a dose no Dia 5
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AUCτ,ss do JP-1366
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até 24 horas após a dose no Dia 5
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[Parte 2] Cmax da Aspirina
Prazo: até 48 horas após a dose no Dia 1
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Cmax da Aspirina
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até 48 horas após a dose no Dia 1
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[Parte 2] AUClast da Aspirina
Prazo: até 48 horas após a dose no Dia 1
|
AUClast de Aspirina
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até 48 horas após a dose no Dia 1
|
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[Parte 3] Cmax,ss do JP-1366
Prazo: até 24 horas após a dose no Dia 5
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Cmax,ss do JP-1366
|
até 24 horas após a dose no Dia 5
|
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[Parte 3] AUCτ,ss do JP-1366
Prazo: até 24 horas após a dose no Dia 5
|
AUCτ,ss do JP-1366
|
até 24 horas após a dose no Dia 5
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[Parte 3] Cmax,ss da Atorvastatina
Prazo: até 24 horas após a dose no Dia 5
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Cmax,ss da Atorvastatina
|
até 24 horas após a dose no Dia 5
|
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[Parte 3] AUCτ,ss da Atorvastatina
Prazo: até 24 horas após a administração no Dia 5
|
AUCτ,ss da Atorvastatina
|
até 24 horas após a administração no Dia 5
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[Parte 4] Emax da atividade anti-fator Xa
Prazo: até 48 horas após a dose no Dia 5
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Emax da atividade Anti-Fator Xa
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até 48 horas após a dose no Dia 5
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[Parte 4] AUEC0-12 da atividade do Anti-Fator Xa
Prazo: até 48 horas após a dose no Dia 5
|
AUEC0-12 da atividade Anti-Fator Xa
|
até 48 horas após a dose no Dia 5
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[Parte 4] Cmax,ss do JP-1366
Prazo: até 24 horas após a dose no Dia 5
|
Cmax,ss do JP-1366
|
até 24 horas após a dose no Dia 5
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[Parte 4] AUCτ,ss do JP-1366
Prazo: até 24 horas após a administração no Dia 5
|
AUCτ,ss do JP-1366
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até 24 horas após a administração no Dia 5
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[Parte 4] Cmax,ss do Apixabano
Prazo: até 12 horas após a dose no Dia 5
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Cmax,ss do Apixabano
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até 12 horas após a dose no Dia 5
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[Parte 4] AUCτ,ss do Apixabano
Prazo: até 12 horas após a dose no Dia 5
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AUCτ,ss do Apixabano
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até 12 horas após a dose no Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Pirróis
- Ácidos heptanóicos
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Ticlopidina
- Tienopiridinas
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Aspirina
- apixaban
Outros números de identificação do estudo
- JP-1366-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .