Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa oraz interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych między preparatem JP-1366 a klopidogrelem, aspiryną, atorwastatyną i apiksabanem

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Onconic Therapeutics Inc.

Badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo oraz interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne między JP-1366 a klopidogrelem, kwasem acetylosalicylowym, atorwastatyną i apiksabanem u zdrowych ochotników.

Ocena bezpieczeństwa oraz interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych między JP-1366 a klopidogrelem, aspiryną, atorwastatyną i apiksabanem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowy uczestnik w wieku ≥ 19 lat do < 65 lat w momencie kwalifikacji
  • Uczestnicy o wadze ≥ 50 kg (lub ≥ 45 kg w przypadku kobiet) z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m² i ≤ 30,0 kg/m²
  • Uczestnicy, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział po pełnym zrozumieniu badania klinicznego na podstawie szczegółowego wyjaśnienia i wyrazili pisemną świadomą zgodę przed procedurą kwalifikacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z klinicznie istotną historią chorób wątroby, nerek, układu pokarmowego, oddechowego, mięśniowo-szkieletowego, hormonalnego, neuropsychiatrycznego, układu krwiotwórczego i onkologicznego lub układu sercowo-naczyniowego.
  • Uczestnik z klinicznie istotnym krwawieniem lub historią wrodzonych lub nabytych zaburzeń krzepnięcia, takich jak hemofilia
  • Uczestnik z historią zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodowa itp.) lub operacji (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny, endoskopowej polipektomii lub operacji hemoroidów, szczeliny lub przetoki), które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu.
  • Uczestnik z zaburzeniami dziedzicznymi (nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, złe wchłanianie glukozy-galaktozy itp.).
  • Badania laboratoryjne kwalifikacyjne wykazujące jakiekolwiek z następujących nieprawidłowych wyników laboratoryjnych
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza zostaną uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
JP-1366 i klopidogrel
Lek: JP-1366 i klopidogrel
Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, 6-sekwencyjne, 3-okresowe, 3-rodzajowe badanie z krzyżowym schematem
Eksperymentalny: Część 2
JP-1366 i aspiryna
Lek: JP-1366 i aspiryna
Otwarte, wielodawkowe, ze stałą sekwencją, projekt 3-okresowy
Eksperymentalny: Część 3
JP-1366 i atorwastatyna
Lek: JP-1366 i atorwastatyna
Otwarte, wielokrotne podawanie, ustalona sekwencja, projekt 3-okresowy Okres 1: Atorwastatyna
Eksperymentalny: Część 4
JP-1366 i apiksaban
Lek: JP-1366 i apiksaban
Otwarte, wielokrotne dawkowanie, stała sekwencja, projekt 3-okresowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Część 1] Zmiana jednostki reakcji P2Y12 (PRU) od wartości początkowej w dniu 8
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w dniu 8
Zmiana w jednostce reakcji P2Y12 (PRU)
wartość wyjściowa w dniu 8
[Część 2] Emaks agregacji płytek krwi indukowanej kwasem arachidonowym
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1
Emaks agregacji płytek krwi indukowanej kwasem arachidonowym
do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1
[Część 2] AUEC0-24 indukowanej kwasem arachidonowym agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1
AUEC0-24 indukowanej kwasem arachidonowym agregacji płytek krwi
do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1
[Część 2] Cmax,ss preparatu JP-1366
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 5
Cmax,ss preparatu JP-1366
do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 5
[Część 2] AUCτ,ss preparatu JP-1366
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 5
AUCτ,ss preparatu JP-1366
do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 5
[Część 2] Cmax aspiryny
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1
Cmax kwasu acetylosalicylowego
do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1
[Część 2] AUClast kwasu acetylosalicylowego
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1
AUClast kwasu acetylosalicylowego
do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1
[Część 3] Cmax,ss preparatu JP-1366
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 5
Cmax,ss preparatu JP-1366
do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 5
[Część 3] AUCτ,ss preparatu JP-1366
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 5
AUCτ,ss preparatu JP-1366
do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 5
[Część 3] Cmax,ss atorwastatyny
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 5
Cmax,ss atorwastatyny
do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 5
[Część 3] AUCτ,ss atorwastatyny
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 5
AUCτ,ss atorwastatyny
do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 5
[Część 4] Emax aktywności anty-Faktor Xa
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu dawki w 5. dniu
Emax aktywności przeciw czynnikowi Xa
do 48 godzin po podaniu dawki w 5. dniu
[Część 4] AUEC0-12 aktywności anty-Faktor Xa
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu dawki w dniu 5
AUEC0-12 aktywności przeciwczynnika Xa
do 48 godzin po podaniu dawki w dniu 5
[Część 4] Cmax,ss preparatu JP-1366
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 5
Cmax,ss preparatu JP-1366
do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 5
[Część 4] AUCτ,ss preparatu JP-1366
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 5
AUCτ,ss preparatu JP-1366
do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 5
[Część 4] Cmax,ss apiksabanu
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5
Cmax,ss apiksabanu
do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5
[Część 4] AUCτ,ss apiksabanu
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5
AUCτ,ss apiksabanu
do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JP-1366-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj