Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

for å evaluere sikkerheten og de farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjonene mellom JP-1366 og klopidogrel, aspirin, atorvastatin og apixaban

2. desember 2025 oppdatert av: Onconic Therapeutics Inc.

En fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og de farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjonene mellom JP-1366 og klopidogrel, aspirin, atorvastatin og apixaban hos friske frivillige.

å Evaluere Sikkerheten og de Farmakokinetiske og Farmakodynamiske Interaksjonene mellom JP-1366 og Klopidogrel, Aspirin, Atorvastatin og Apixaban

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk forsøksperson i alderen ≥ 19 år til < 65 år ved screeningtidspunktet
  • Forsøkspersoner som veier ≥ 50 kg (eller ≥ 45 kg for kvinner) med kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m²
  • Forsøkspersoner som frivillig har bestemt seg for å delta etter fullstendig forståelse av klinisk forsøk basert på den gitte detaljerte forklaringen, og som har gitt skriftlig samtykke før screeningsprosedyren.

Eksklusjonskriterier:

  • Forsøksperson med klinisk signifikant sykdomshistorikk i lever, nyrer, fordøyelsessystemet, åndedrettssystemet, muskelskjelettsystemet, endokrine systemet, nevropsykiatriske systemet, hematopoietiske og onkologiske systemet, eller kardiovaskulære systemet.
  • Forsøksperson med klinisk signifikant blødning eller historikk med medfødt eller ervervet blødningsforstyrrelser som hemofili
  • Forsøksperson med historikk for mage-tarmlidelser (f.eks. Crohns sykdom, sårlidelse, etc.) eller kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, brokkreparasjon, endoskopisk polypektomi, eller hemoroidektomi, fissur, eller fistelkirurgi) som kan påvirke opptaket av undersøkelsesproduktet.
  • Forsøksperson med arvelig lidelse (galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel, glukose-galaktose-malabsorpsjon etc.).
  • Screenings laboratorietester som viser noen av følgende unormale laboratorieresultater
  • Forsøkspersoner som anses uegnet til å delta i studien etter forskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
JP-1366 og klopidogrel
En randomisert, åpen merke, multipledoserings, 6-sekvens, 3-periode, 3-behandling, crossover-design
Eksperimentell: Del 2
JP-1366 og aspirin
En åpen, multiplum dosering, fast sekvens, 3-periode design
Eksperimentell: Del 3
JP-1366 og atorvastatin
En åpenmerket, flerdose, fast sekvens, 3-perioders design Periode 1: Atorvastatin
Eksperimentell: Del 4
JP-1366 og apixaban
Et åpen-merket, flerdosering, fast sekvens, 3-periodedesign

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Del 1] Endring i P2Y12-reaksjonsenhet (PRU) fra utgangspunkt på dag 8
Tidsramme: baseline på dag 8
Endring i P2Y12-reaksjonsenhet (PRU)
baseline på dag 8
[Del 2] Emaks for plateletaggregering induisert av arakidonsyre
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering på dag 1
Emax for arakidonsyre-indusert plateletaggregasjon
opptil 48 timer etter dosering på dag 1
[Del 2] AUEC0-24 for arakidonsyre-indusert blodplateaggregering
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering på dag 1
AUEC0-24 for arakidonsyre-indusert plateletaggregasjon
opptil 48 timer etter dosering på dag 1
[Del 2] Cmax,ss av JP-1366
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose på dag 5
Cmax,ss for JP-1366
opptil 24 timer etter dose på dag 5
[Del 2] AUCτ,ss for JP-1366
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering på dag 5
AUCτ,ss for JP-1366
opptil 24 timer etter dosering på dag 5
[Del 2] Cmaks for aspirin
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering på dag 1
Cmax av Aspirin
opptil 48 timer etter dosering på dag 1
[Del 2] AUClast av Aspirin
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose på dag 1
AUClast av Aspirin
opptil 48 timer etter dose på dag 1
[Del 3] Cmax,ss for JP-1366
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering på dag 5
Cmax,ss for JP-1366
opptil 24 timer etter dosering på dag 5
[Del 3] AUCτ,ss for JP-1366
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose på dag 5
AUCτ,ss for JP-1366
opptil 24 timer etter dose på dag 5
[Del 3] Cmax,ss for Atorvastatin
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering på dag 5
Cmax,ss for Atorvastatin
opptil 24 timer etter dosering på dag 5
[Del 3] AUCτ,ss av atorvastatin
Tidsramme: opp til 24 timer etter dose på dag 5
AUCτ,ss for atorvastatin
opp til 24 timer etter dose på dag 5
[Del 4] Emaks for anti-faktor Xa-aktivitet
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose på dag 5
Emaks av Anti-Faktor Xa-aktivitet
opptil 48 timer etter dose på dag 5
[Del 4] AUEC0-12 av Anti-Faktor Xa-aktivitet
Tidsramme: opp til 48 timer etter dose på dag 5
AUEC0-12 av Anti-Faktor Xa-aktivitet
opp til 48 timer etter dose på dag 5
[Del 4] Cmax,ss for JP-1366
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering på dag 5
Cmax,ss av JP-1366
opptil 24 timer etter dosering på dag 5
[Del 4] AUCτ,ss for JP-1366
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering på dag 5
AUCτ,ss for JP-1366
opptil 24 timer etter dosering på dag 5
[Del 4] Cmax,ss for Apixaban
Tidsramme: opptil 12 timer etter dosering på dag 5
Cmax,ss av Apixaban
opptil 12 timer etter dosering på dag 5
[Del 4] AUCτ,ss for Apixaban
Tidsramme: opptil 12 timer etter dose på dag 5
AUCτ,ss for Apixaban
opptil 12 timer etter dose på dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere