- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07265466
for å evaluere sikkerheten og de farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjonene mellom JP-1366 og klopidogrel, aspirin, atorvastatin og apixaban
2. desember 2025 oppdatert av: Onconic Therapeutics Inc.
En fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og de farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjonene mellom JP-1366 og klopidogrel, aspirin, atorvastatin og apixaban hos friske frivillige.
å Evaluere Sikkerheten og de Farmakokinetiske og Farmakodynamiske Interaksjonene mellom JP-1366 og Klopidogrel, Aspirin, Atorvastatin og Apixaban
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
- Rekruttering
- CHA University Bundang Medical Center
-
Ta kontakt med:
- MD, PhD Shin
- Telefonnummer: +82-31-780-5346
- E-post: wonsu89@chamc.co.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk forsøksperson i alderen ≥ 19 år til < 65 år ved screeningtidspunktet
- Forsøkspersoner som veier ≥ 50 kg (eller ≥ 45 kg for kvinner) med kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m²
- Forsøkspersoner som frivillig har bestemt seg for å delta etter fullstendig forståelse av klinisk forsøk basert på den gitte detaljerte forklaringen, og som har gitt skriftlig samtykke før screeningsprosedyren.
Eksklusjonskriterier:
- Forsøksperson med klinisk signifikant sykdomshistorikk i lever, nyrer, fordøyelsessystemet, åndedrettssystemet, muskelskjelettsystemet, endokrine systemet, nevropsykiatriske systemet, hematopoietiske og onkologiske systemet, eller kardiovaskulære systemet.
- Forsøksperson med klinisk signifikant blødning eller historikk med medfødt eller ervervet blødningsforstyrrelser som hemofili
- Forsøksperson med historikk for mage-tarmlidelser (f.eks. Crohns sykdom, sårlidelse, etc.) eller kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, brokkreparasjon, endoskopisk polypektomi, eller hemoroidektomi, fissur, eller fistelkirurgi) som kan påvirke opptaket av undersøkelsesproduktet.
- Forsøksperson med arvelig lidelse (galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel, glukose-galaktose-malabsorpsjon etc.).
- Screenings laboratorietester som viser noen av følgende unormale laboratorieresultater
- Forsøkspersoner som anses uegnet til å delta i studien etter forskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
JP-1366 og klopidogrel
|
En randomisert, åpen merke, multipledoserings, 6-sekvens, 3-periode, 3-behandling, crossover-design
|
|
Eksperimentell: Del 2
JP-1366 og aspirin
|
En åpen, multiplum dosering, fast sekvens, 3-periode design
|
|
Eksperimentell: Del 3
JP-1366 og atorvastatin
|
En åpenmerket, flerdose, fast sekvens, 3-perioders design Periode 1: Atorvastatin
|
|
Eksperimentell: Del 4
JP-1366 og apixaban
|
Et åpen-merket, flerdosering, fast sekvens, 3-periodedesign
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Del 1] Endring i P2Y12-reaksjonsenhet (PRU) fra utgangspunkt på dag 8
Tidsramme: baseline på dag 8
|
Endring i P2Y12-reaksjonsenhet (PRU)
|
baseline på dag 8
|
|
[Del 2] Emaks for plateletaggregering induisert av arakidonsyre
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering på dag 1
|
Emax for arakidonsyre-indusert plateletaggregasjon
|
opptil 48 timer etter dosering på dag 1
|
|
[Del 2] AUEC0-24 for arakidonsyre-indusert blodplateaggregering
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering på dag 1
|
AUEC0-24 for arakidonsyre-indusert plateletaggregasjon
|
opptil 48 timer etter dosering på dag 1
|
|
[Del 2] Cmax,ss av JP-1366
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose på dag 5
|
Cmax,ss for JP-1366
|
opptil 24 timer etter dose på dag 5
|
|
[Del 2] AUCτ,ss for JP-1366
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering på dag 5
|
AUCτ,ss for JP-1366
|
opptil 24 timer etter dosering på dag 5
|
|
[Del 2] Cmaks for aspirin
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering på dag 1
|
Cmax av Aspirin
|
opptil 48 timer etter dosering på dag 1
|
|
[Del 2] AUClast av Aspirin
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose på dag 1
|
AUClast av Aspirin
|
opptil 48 timer etter dose på dag 1
|
|
[Del 3] Cmax,ss for JP-1366
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering på dag 5
|
Cmax,ss for JP-1366
|
opptil 24 timer etter dosering på dag 5
|
|
[Del 3] AUCτ,ss for JP-1366
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose på dag 5
|
AUCτ,ss for JP-1366
|
opptil 24 timer etter dose på dag 5
|
|
[Del 3] Cmax,ss for Atorvastatin
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering på dag 5
|
Cmax,ss for Atorvastatin
|
opptil 24 timer etter dosering på dag 5
|
|
[Del 3] AUCτ,ss av atorvastatin
Tidsramme: opp til 24 timer etter dose på dag 5
|
AUCτ,ss for atorvastatin
|
opp til 24 timer etter dose på dag 5
|
|
[Del 4] Emaks for anti-faktor Xa-aktivitet
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose på dag 5
|
Emaks av Anti-Faktor Xa-aktivitet
|
opptil 48 timer etter dose på dag 5
|
|
[Del 4] AUEC0-12 av Anti-Faktor Xa-aktivitet
Tidsramme: opp til 48 timer etter dose på dag 5
|
AUEC0-12 av Anti-Faktor Xa-aktivitet
|
opp til 48 timer etter dose på dag 5
|
|
[Del 4] Cmax,ss for JP-1366
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering på dag 5
|
Cmax,ss av JP-1366
|
opptil 24 timer etter dosering på dag 5
|
|
[Del 4] AUCτ,ss for JP-1366
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering på dag 5
|
AUCτ,ss for JP-1366
|
opptil 24 timer etter dosering på dag 5
|
|
[Del 4] Cmax,ss for Apixaban
Tidsramme: opptil 12 timer etter dosering på dag 5
|
Cmax,ss av Apixaban
|
opptil 12 timer etter dosering på dag 5
|
|
[Del 4] AUCτ,ss for Apixaban
Tidsramme: opptil 12 timer etter dose på dag 5
|
AUCτ,ss for Apixaban
|
opptil 12 timer etter dose på dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Fettsyrer
- Lipider
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Pyrroles
- Heptansyrer
- Tiophener
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Ticlopidin
- Thienopyridines
- Atorvastatin
- Klopidogrel
- Aspirin
- Apixaban
Andre studie-ID-numre
- JP-1366-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .