JP-1366:n ja klopidogreelin, aspiriinin, atorvastatiinin sekä apiksabaanin välisen turvallisuuden sekä farmakokinetiisten ja farmakodynaamisten vuorovaikutusten arvioimiseksi
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Onconic Therapeutics Inc.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus arvioimaan JP-1366:n turvallisuutta sekä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vuorovaikutuksia klopidogreelin, aspiriinin, atorvastatiinin ja apiksabaaniin kanssa terveillä vapaaehtoisilla.
JP-1366:n ja klopidogreelin, aspiriinin, atorvastatiinin sekä apiksabaanin välisen turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan vuorovaikutusten arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
- Rekrytointi
- CHA University Bundang Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- MD, PhD Shin
- Puhelinnumero: +82-31-780-5346
- Sähköposti: wonsu89@chamc.co.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terve koehenkilö, joka on seulan aikaan ≥ 19 vuotta ja < 65 vuotta vanha
- Koehenkilöt, joiden paino on ≥ 50 kg (tai ≥ 45 kg naisten tapauksessa) ja kehon painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 kg/m² ja ≤ 30,0 kg/m²
- Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua täysin ymmärrettyään kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen perusteella ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulontamenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria maksassa, munuaisissa, ruoansulatuselimistössä, hengityselimistössä, tukielimistössä, umpierityselimistössä, hermo- ja mielenterveyselimistössä, verenmuodostus- ja syöpäjärjestelmässä tai sydän- ja verisuonijärjestelmässä.
- Koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittävä verenvuoto tai perinnöllisten tai hankittujen verenvuotohäiriöiden (kuten hemofilia) historiaa
- Koehenkilö, jolla on ruoansulatuskanavan häiriöiden (esim. Crohnin tauti, haavauma jne.) tai leikkauksen historia, joka saattaa vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen (pois lukien umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus, endoskooppinen polyypektomia tai peräpukamaleikkaus, halkeama tai fistulaleikkaus).
- Koehenkilö, jolla on perinnöllinen häiriö (laktoosi-intoleranssi, Lappin laktaasivajaus, glukoosi-galaktosi-imeytymishäiriö jne.).
- Seulontalaboratoriotutkimuksessa esiintyy jotain seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä soveltumattomia osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
JP-1366 ja klopidogreeli
|
Satunnainen, avoimen leiman, moniannostus, 6-sekvenssi, 3-jakso, 3-hoito, ristikkäissuunnittelu
|
|
Kokeellinen: Osa 2
JP-1366 ja aspiriini
|
Avoinleimainen, moniannosteinen, kiinteä sekvenssi, 3-jaksoinen suunnittelu
|
|
Kokeellinen: Osa 3
JP-1366 ja atorvastatiini
|
Avoimen seurannan, moniannoksen, kiinteän sekvenssin, 3-jaksoinen malli Jakso 1: Atorvastatiini
|
|
Kokeellinen: Osa 4
JP-1366 ja apiksabaani
|
Avoinleimainen, moniannoksellinen, kiinteä sekvenssi, 3-jaksoinen suunnittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[Osa 1] P2Y12-reaktioyksikön (PRU) muutos lähtöarvosta 8. päivänä
Aikaikkuna: perusarvo 8. päivänä
|
P2Y12-reaktiivisuusyksikön (PRU) muutos
|
perusarvo 8. päivänä
|
|
[Osa 2] Arakidonihapon indusoiman verihiutaleiden aggregaation Emax
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä
|
Arakidonihapon indusoiman verihiutaleiden aggregaation Emax
|
enintään 48 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä
|
|
[Osa 2] Arakidonihapon indusoiman verihiutaleiden aggregaation AUEC0-24
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen Päivänä 1
|
AUEC0-24 arakidonihapon indusoiman verihiutaleiden aggregaation
|
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen Päivänä 1
|
|
[Osa 2] JP-1366:n Cmax,ss
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen 5. päivänä
|
JP-1366:n Cmax,ss
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen 5. päivänä
|
|
[Osa 2] JP-1366:n AUCτ,ss
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen 5. päivänä
|
JP-1366:n AUCτ,ss
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen 5. päivänä
|
|
[Osa 2] Aspiriinin Cmax
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä
|
Aspiriinin Cmax
|
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä
|
|
[Osa 2] Aspiriinin AUClast
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä
|
Aspiriinin AUClast
|
enintään 48 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä
|
|
[Osa 3] JP-1366:n Cmax,ss
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen 5. päivänä
|
JP-1366:n Cmax,ss
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen 5. päivänä
|
|
[Osa 3] JP-1366:n AUCτ,ss
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
JP-1366:n AUCτ,ss
|
enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
[Osa 3] Atorvastatiinin Cmax,ss
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen 5. päivänä
|
Atorvastatiinin Cmax,ss
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen 5. päivänä
|
|
[Osa 3] Atorvastatiinin AUCτ,ss
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annoksen jälkeen 5. päivänä
|
Atorvastatiinin AUCτ,ss
|
enintään 24 tuntia annoksen jälkeen 5. päivänä
|
|
[Osa 4] Anti-faktori Xa-aktiivisuuden Emax
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen 5. päivänä
|
Anti-Faktor Xa-aktiivisuuden Emax
|
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen 5. päivänä
|
|
[Osa 4] AUEC0-12 anti-faktori Xa-aktiivisuudesta
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen 5. päivänä
|
AUEC0-12 anti-faktori Xa-aktiivisuudesta
|
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen 5. päivänä
|
|
[Osa 4] JP-1366:n Cmax,ss
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen 5. päivänä
|
JP-1366:n Cmax,ss
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen 5. päivänä
|
|
[Osa 4] JP-1366:n AUCτ,ss
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
JP-1366:n AUCτ,ss
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
[Osa 4] Apiksabaanin Cmax,ss
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Apixabanin Cmax,ss
|
jopa 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
[Osa 4] Apiksabaanin AUCτ,ss
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia annoksen jälkeen 5. päivänä
|
Apixabanin AUCτ,ss
|
jopa 12 tuntia annoksen jälkeen 5. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Rasvahapot
- Lipidit
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Pyrrolit
- Heptanoehapot
- Tiofeenit
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Tiklopidiini
- Thienopyridiinit
- Atorvastatiini
- Klopidogreeli
- Aspiriini
- apixabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- JP-1366-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .