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高齢者のための口腔健康教育:行動における意図性

2025年11月24日 更新者:Mackay Memorial Hospital

地域在住の中高年者を対象とした口腔健康教育の成果向上におけるヒーリングマトリックスの意図性の有効性の探求

IRB(機関審査委員会)の承認を得た後、臨床試験は指定された試験登録ウェブサイトに登録されます。 参加者募集はオンラインで行われます。 参加基準を満たし、興味を示した個人に対して、主任研究者が研究計画書を口頭で説明し、インフォームドコンセント書を確認し、関連する質問に答えます。 参加基準を満たし、参加を希望する可能性のある参加者には、研究への参加を検討する時間が与えられます。

本研究の参加基準は以下の通りです:

  1. 40歳以上の成人
  2. 中国語を聞き、話し、読み、北京語または台湾語で流暢にコミュニケーションを取ることができること。

除外基準は以下の通りです:

  1. 完全無歯顎で義歯を使用していないこと;
  2. 重度の食物アレルギー、腎不全、または嚥下障害があること;
  3. 緩和ケア中の末期疾患、重度の精神疾患、または認知障害と診断されていること;
  4. 立ったり口腔セルフケア行動を行ったりすることを妨げる重篤な健康状態があること。

可能性のある参加者から口頭での同意を得た後、研究手順と同意書の内容が再度説明されます。 これは並行ランダム化実験研究であり、オンライン手段を通じてコミュニティから募集された90名の中高年成人を推定サンプルとします。 参加者は以下の3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます:

  1. 意図的インタビューと表現芸術活動を組み合わせたグループ、
  2. 表現芸術活動のみのグループ、または
  3. 対照グループ。

3つのグループすべてが、介入前および介入6週間後に口腔健康教育を受けます。 教育後1週間および1か月後に質問紙調査が実施され、サルコペニアリスク、摂食評価、グリット、口腔健康リテラシー、および口腔セルフケア行動に関するデータが収集されます。 収集されたデータに対して統計分析が行われます。

研究を完全に理解し、参加に同意した参加者はインフォームドコンセント書に署名します。 同意書は2部作成され、1部は主任研究者が保管し、コピーは参加者が個人記録として保管します。 参加者は、同意書に署名した後でも、いつでも研究を拒否または撤回する権利を保持します。 彼らの撤回は将来の権利、利益、またはサービスに影響を与えず、以前に収集されたデータは要求に応じて削除されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Taipei City
      • New Taipei City、New Taipei City、台湾
        • Sanzhi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  1. 40歳以上の個人(Vlietstra et al., 2024)。
  2. 中国語を聞き、話し、読む能力があり、北京語または台湾語でのコミュニケーションに支障がないこと。

除外基準:

  1. 義歯を使用しない無歯顎者。
  2. 重度の食物アレルギー、腎不全、または嚥下障害のある個人。
  3. 緩和ケア下の末期疾患、重度の精神疾患、または認知障害と診断された個人。
  4. 立位または口腔セルフケア行動の実施を妨げる重篤な医学的状態のある個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群の参加者は、6週間の介入期間中、意図的な面接や表現芸術活動を受けません。 同じ時間間隔の後、実験群と同様に口腔衛生教育を受け、結果測定の一貫性を確保します。
アクティブコンパレータ:表現芸術活動のみ
このアームの参加者は、6週間にわたり表現芸術活動のみに従事します。 これらの活動は、創造的な関与と情緒的ウェルビーイングを促進するために設計されています。 介入後、参加者は全グループに提供されるのと同じ口腔健康教育を受けます。
この群の参加者は介入を受けます
実験的:意図的インタビュー + 表現的芸術活動
このアームの参加者は、Healing frameworkのIntentionality Matrixに基づく意図的インタビューと表現芸術活動を組み合わせた介入を受けます。 意図的インタビューは、参加者が個人的な健康関連の意図を振り返るよう導くことを目的としており、表現芸術の要素は感情表現と関与を促進します。 6週間の介入後、すべての参加者は標準化された口腔健康教育も受けます。
この群の参加者は介入を受けます
このアームの参加者は、6週間にわたり表現芸術活動のみに従事します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルコペニアリスク
時間枠:ベースライン、介入後1週間、および1か月後のフォローアップ時

本研究では、アジアサルコペニア作業部会(AWGS)が提案したSARC-F質問票を採用しました。 このツールは、握力、持久力、歩行能力、椅子からの立ち上がり能力、過去6ヶ月間の転倒歴など、筋機能を評価することを目的とした5つの質問で構成されています(Ishida et al., 2020)。 最初の4項目は、回答に基づいて採点されます:困難なし(0点)、多少困難(1点)、非常に困難(2点)。 5番目の項目である転倒歴は、以下のように採点されます:0回転倒=0点、1-3回転倒=1点、4回以上転倒=2点。 合計スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほどサルコペニアのリスクが高いことを示します。 SARC-Fスコアが4以上の場合、セルフスクリーニングの陽性結果を示し、さらなる医学的評価と適切な診断・治療介入が必要であることを示唆しています。

SARC-Fのサルコペニアおよびそのリスク予測における感度、特異度、陽性/陰性尤度比

ベースライン、介入後1週間、および1か月後のフォローアップ時
摂食評価
時間枠:ベースライン、介入後1週間、および1ヶ月後の追跡調査時
本研究では、厚生労働省歯科保健課が発行する成人歯科健康診査票に含まれる嚥下障害スクリーニングツールであるEating Assessment Tool-10(EAT-10)を使用しました。 使用したバージョンは、Belafskyら(2008年)が開発したオリジナルツールのHuang(2023年)による中国語訳です。 EAT-10は、嚥下に関連する自己認識困難を評価する10項目から構成され、身体的、心理的、社会的側面を含みます。 例題には「嚥下の問題で体重が減った」や「嚥下が外食する能力を妨げている」などがあります。 この尺度は信頼性と妥当性が高く、クロンバックのα係数は0.92です。 総合スコアは0から40の範囲で、スコアが3以上の場合に嚥下困難の存在を示します。 スコアが高いほどオーラルフレイルのリスクが高くなります。
ベースライン、介入後1週間、および1ヶ月後の追跡調査時
グリット
時間枠:ベースライン、介入後1週間、および1か月後のフォローアップ時

本研究では、Duckworthら(2009)によって開発されたグリット尺度(Grit-10)の中国語版を採用しました。 この尺度は、情熱(逆転項目)と忍耐力の2つの主要因子にまたがる10項目で構成されています。 例となる項目には、「私はよく目標を設定しますが、後で別のものを追求することを選びます」(情熱、逆転項目)や「私は何であれ始めたことは終わらせます」(忍耐力)などがあります。 この尺度は、1(全く私に当てはまらない)から5(非常に私に当てはまる)までの5段階リッカート評価システムを使用しています。

採点方法は以下の通りです:各項目の最高得点は5点です。奇数番号の項目は逆転採点され、偶数番号の項目は正採点されます。 奇数番号の項目の合計点を5で割ると情熱サブ尺度スコアが得られ、偶数番号の項目の合計点を5で割ると忍耐力サブ尺度スコアが得られます。 全10項目の合計を10で割ると、総合グリットスコアが算出されます。

Lin(2019)はこの中国語版を大学生に適用し、全体のクロンバックのアルファ係数が0.84であると報告しました。

ベースライン、介入後1週間、および1か月後のフォローアップ時
口腔保健リテラシー
時間枠:ベースライン、介入後1週間、および1か月後のフォローアップ時

本研究では、Jonesら(2015)によって開発された短縮版ヘルスリテラシー歯科尺度(HeLD-14)を採用しました。この尺度のクロンバックのα係数は0.87です。 この尺度はLiuら(2021)によって簡体字中国語に翻訳され(HeLDの中国語版、HeLD-C)、クロンバックのα係数0.92を示し、その後Cheng(2023)によって繁体字中国語版に適応されました。 繁体字中国語版は7つの領域にまたがる13項目を含みます:

受容性(例:「私は自分の歯科または口腔の健康ニーズに関心を持っている」)、

理解力(例:「私は歯科関連の書類を記入できる」)、

サポート(例:「私は家族や友人を歯科診療に連れて行ける」)、

経済的障壁(例:「私は歯科または口腔医療の費用を負担できる」)、

利用(例:「私は歯科予約の取り方を知っている」)、

コミュニケーション(例:「私は他の歯科医から代替的な口腔保健の意見を得ることができる」)、および

リソースへのアクセス(例:「私は歯科医の指示に従うことができる」)。

この尺度は5段階のリッカート評価システムを使用します。

ベースライン、介入後1週間、および1か月後のフォローアップ時
オーラルセルフケア行動
時間枠:介入前、介入後1週間、および1か月後のフォローアップ時
本研究では、Ho、Rita Changら(2019)によって開発され、Cheng(2023)によって改訂された口腔セルフケア行動尺度を採用しました。 この尺度は10項目から構成されており、例文には「私は1日に少なくとも2回歯を磨きます」や「私は夜寝る前に必ず歯を磨きます」などが含まれます。 4段階のリッカート尺度を使用しており、1(まったく当てはまらない)から4(完全に当てはまる)までの範囲です。 合計スコアは10から40の範囲で、スコアが高いほど口腔セルフケア行動が良好であることを示します。 クロンバックのα係数は0.78から0.87の範囲(Cheng、2023)であり、良好な信頼性が示されています。
介入前、介入後1週間、および1か月後のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月2日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25MMHIS120e

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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