- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07265726
노인을 위한 구강 건강 교육: 의도적인 실행
치유의 매트릭스 의도성이 지역사회 거주 중장년층 및 노년층의 구강 건강 교육 성과 향상에 미치는 효과 탐구
기관심의위원회(IRB) 승인 후, 임상시험은 지정된 시험 등록 웹사이트에 등록됩니다. 참가자 모집은 온라인으로 진행됩니다. 포함 기준을 충족하고 관심을 표현한 개인에게, 주 연구자는 연구 프로토콜을 구두로 설명하고, 동의서를 검토하며, 관련 질문에 답변할 것입니다. 포함 기준을 충족하고 참여 의사가 있는 잠재적 참가자는 연구 참여에 대해 고려할 시간을 부여받습니다.
본 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다:
- 40세 이상 성인
- 중국어를 듣고, 말하고, 읽을 수 있으며, 중국어(만다린) 또는 대만어로 유창하게 의사소통할 수 있는 능력.
제외 기준은 다음과 같습니다:
- 완전 무치악 상태이며 의치를 사용하지 않는 경우;
- 심각한 식품 알레르기, 신부전, 또는 삼킴 장애가 있는 경우;
- 완화 치료 중인 말기 질환, 심각한 정신 질환, 또는 인지 장애 진단을 받은 경우;
- 서 있거나 구강 자가 관리 행동을 수행하는 것을 방해하는 심각한 건강 상태가 있는 경우.
잠재적 참가자의 구두 동의를 받은 후, 연구 절차와 동의서 내용이 다시 설명될 것입니다. 이 연구는 온라인 수단을 통해 지역사회에서 모집된 90명의 중장년층을 대상으로 한 병렬 무작위 실험 연구로 추정됩니다. 참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
- 의도적 인터뷰와 표현 예술 활동 결합 그룹,
- 표현 예술 활동만 그룹, 또는
- 대조군 그룹.
세 그룹 모두 중재 전과 중재 후 6주에 구강 건강 교육을 받을 것입니다. 교육 후 1주와 1개월에 설문조사를 실시하여 근감소증 위험, 섭식 평가, 끈기, 구강 건강 문해력, 및 구강 자가 관리 행동에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 수집된 데이터에 대해 통계 분석이 수행될 것입니다.
연구를 완전히 이해하고 참여에 동의하는 참가자는 동의서에 서명할 것입니다. 동의서는 두 부 작성되며, 한 부는 주 연구자가 보관하고, 사본 한 부는 참가자가 개인 기록 보관을 위해 받게 됩니다. 참가자는 동의서 서명 후에도 언제든지 연구 거부 또는 철회 권리를 보유합니다. 그들의 철회는 향후 권리, 혜택, 또는 서비스에 영향을 미치지 않으며, 이전에 수집된 모든 데이터는 요청 시 삭제될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Taipei City
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New Taipei City, New Taipei City, 대만
- Sanzhi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 개인 (Vlietstra 외, 2024).
- 중국어를 듣고, 말하고, 읽을 수 있는 능력, 만다린어 또는 대만어로 의사소통에 장벽이 없음.
제외 기준:
- 틀니를 사용하지 않는 무치악 개인.
- 심각한 식품 알레르기, 신부전, 또는 연하곤란이 있는 개인.
- 완화 치료를 받는 말기 질환, 심각한 정신 질환 또는 인지 장애로 진단된 개인.
- 서 있거나 구강 자가 관리 행동을 수행하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태를 가진 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군 참가자는 6주 간의 중재 기간 동안 의도적인 인터뷰나 표현 예술 활동을 받지 않습니다.
실험군과 동일한 시간 간격 후 구강 건강 교육을 받아 결과 측정의 일관성을 보장합니다.
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활성 비교기: 표현 예술 활동만
이 그룹의 참가자들은 6주 동안 표현 예술 활동에만 참여하게 됩니다.
이 활동들은 창의적 참여와 정서적 웰빙을 촉진하도록 설계되었습니다.
중재 후, 참가자들은 모든 그룹에게 제공되는 동일한 구강 건강 교육을 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 중재를 받게 됩니다
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실험적: 의도적 인터뷰 + 표현 예술 활동
이 그룹의 참가자들은 치유 프레임워크의 의도성 매트릭스에 기반한 의도적 인터뷰와 표현 예술 활동을 결합한 중재를 받게 됩니다.
의도적 인터뷰는 참가자들이 개인의 건강 관련 의도를 성찰하도록 안내하도록 설계되었으며, 표현 예술 구성 요소는 정서적 표현과 참여를 촉진합니다.
6주간의 중재 후, 모든 참가자들은 표준화된 구강 건강 교육도 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 중재를 받게 됩니다
이 그룹의 참가자는 6주 동안 표현 예술 활동만에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근감소증 위험
기간: 기준선, 중재 후 1주일, 그리고 1개월 추적 관찰 시점
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본 연구는 아시아 근감소증 작업 그룹(AWGS)에서 제안한 SARC-F 설문지를 채택했습니다. 이 도구는 악력, 지구력, 보행 능력, 의자에서 일어서는 능력, 지난 6개월간의 낙상력 등 근육 기능을 평가하기 위한 다섯 가지 질문으로 구성되어 있습니다(Ishida et al., 2020). 처음 네 가지 항목은 응답에 따라 점수가 매겨집니다: 어려움 없음(0점), 약간의 어려움(1점), 많은 어려움(2점). 다섯 번째 항목인 낙상력은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0회 낙상 = 0점, 1-3회 낙상 = 1점, 4회 이상 낙상 = 2점. 총 점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 근감소증 위험이 더 큽니다. SARC-F 점수가 4점 이상이면 자가 선별 검사에서 양성 결과를 나타내며, 추가 의학적 평가와 적절한 진단 및 치료 개입이 필요함을 시사합니다. 근감소증 및 그 위험을 예측하기 위한 SARC-F의 민감도, 특이도, 양성/음성 우도비 |
기준선, 중재 후 1주일, 그리고 1개월 추적 관찰 시점
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식이 평가
기간: 기준선, 중재 후 1주일, 그리고 1개월 추적 관찰 시점에
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이 연구는 보건복지부 구강건강과에서 발행한 성인 구강건강 평가 양식에 포함된 삼킴 장애 선별 도구인 Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)을 사용하였습니다.
사용된 버전은 Belafsky 등(2008)이 개발한 원본 도구를 Huang(2023)이 중국어로 번역한 것입니다.
EAT-10은 삼킴과 관련된 자가 인식 어려움을 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있으며, 신체적, 심리적, 사회적 측면을 포괄합니다.
예시 항목으로는 "삼킴 문제로 인해 체중이 감소했습니다"와 "삼킴 문제가 외식하는 능력에 방해가 됩니다"가 있습니다.
이 척도는 Cronbach's alpha 계수 0.92로 좋은 신뢰도와 타당도를 입증하였습니다.
총 점수 범위는 0에서 40점이며, 3점 이상이면 삼킴 어려움이 있는 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 구강 노쇠 위험이 더 큽니다.
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기준선, 중재 후 1주일, 그리고 1개월 추적 관찰 시점에
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그릿
기간: 기준선, 중재 후 1주일 및 1개월 추적 조사 시점
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본 연구는 Duckworth 외(2009)가 개발한 그릿 척도(Grit-10)의 중국어 버전을 채택하였습니다. 이 척도는 열정(역체점 항목)과 끈기라는 두 가지 주요 요인에 걸쳐 총 10개의 항목으로 구성되어 있습니다. 예시 항목으로는 "나는 종종 목표를 세우지만 나중에 다른 것을 추구하기로 선택한다"(열정, 역체점)와 "나는 시작한 것은 무엇이든 끝까지 마친다"(끈기)가 포함됩니다. 이 척도는 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 평정 체계를 사용합니다. 채점 방식은 다음과 같습니다: 각 항목의 최대 점수는 5점입니다. 홀수 번호 항목은 역체점되며, 짝수 번호 항목은 정체점됩니다. 홀수 번호 항목의 총점을 5로 나눈 값이 열정 하위척도 점수가 되며, 짝수 번호 항목의 총점을 5로 나눈 값이 끈기 하위척도 점수가 됩니다. 모든 10개 항목의 합을 10으로 나눈 값이 전체 그릿 점수를 산출합니다. Lin(2019)은 이 중국어 버전을 대학생에게 적용하여 전체 신뢰도(Cronbach's alpha)가 0.84라고 보고했습니다. |
기준선, 중재 후 1주일 및 1개월 추적 조사 시점
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구강 건강 문해력
기간: 기준선, 중재 후 1주, 그리고 1개월 추적 관찰 시점
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이 연구는 Jones 외(2015)가 개발한 단축형 건강 문해력 치과 척도(HeLD-14)를 채택하였으며, 이 척도의 Cronbach's alpha는 0.87입니다. 이 척도는 Liu 외(2021)에 의해 간체 중국어로 번역되었으며(중국어 버전의 HeLD, HeLD-C), Cronbach's alpha는 0.92를 보였고, 이후 Cheng(2023)에 의해 번체 중국어 버전으로 수정되었습니다. 번체 중국어 버전은 7개 영역에 걸쳐 13개의 문항을 포함합니다: 수용성 (예: "나는 나의 치과 또는 구강 건강 요구에 관심이 있습니다"), 이해도 (예: "나는 치과 관련 양식을 작성할 수 있습니다"), 지원 (예: "나는 가족 구성원이나 친구를 치과 방문에 동반할 수 있습니다"), 경제적 장벽 (예: "나는 치과 또는 구강 건강 관리 비용을 감당할 수 있습니다"), 활용도 (예: "나는 치과 예약을 하는 방법을 알고 있습니다"), 의사소통 (예: "나는 다른 치과 의사로부터 대체 구강 건강 의견을 얻을 수 있습니다"), 그리고 자원 접근성 (예: "나는 치과 의사의 지시를 따를 수 있습니다"). 이 척도는 5점 리커트 평정 시스템을 사용합니다. |
기준선, 중재 후 1주, 그리고 1개월 추적 관찰 시점
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구강 자가 관리 행동
기간: 기준선, 중재 후 1주, 1개월 추적 관찰 시점
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본 연구는 Ho, Rita Chang 등(2019)이 개발한 것을 Cheng(2023)이 수정한 구강자기관리행동 척도를 채택하였습니다.
척도는 10개 항목으로 구성되어 있으며, 예시 문항으로는 "나는 하루에 적어도 두 번 이를 닦는다"와 "나는 밤에 잠자리에 들기 전에 항상 이를 닦는다"가 있습니다.
4점 리커트 척도가 사용되었으며, 1점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 그렇다)까지의 범위를 가집니다.
총점은 10점에서 40점 사이이며, 점수가 높을수록 더 나은 구강자기관리행동을 나타냅니다.
Cronbach's alpha는 0.78에서 0.87 사이로(Cheng, 2023), 양호한 신뢰도를 보여줍니다.
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기준선, 중재 후 1주, 1개월 추적 관찰 시점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25MMHIS120e
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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