Edukacja zdrowotna jamy ustnej dla osób starszych: celowość w działaniu
Badanie skuteczności intencjonalności Matrycy Uzdrawiania w poprawie efektów edukacji zdrowotnej jamy ustnej wśród osób w średnim i starszym wieku mieszkających w społecznościach lokalnych
Po uzyskaniu zgody Komisji Bioetycznej (IRB), badanie kliniczne zostanie zarejestrowane na wyznaczonej stronie rejestracji badań. Rekrutacja uczestników będzie prowadzona online. Dla osób spełniających kryteria włączenia i wykazujących zainteresowanie, główny badacz ustnie wyjaśni protokół badania, omówi formularz świadomej zgody i odpowie na wszelkie związane z tym pytania. Potencjalnym uczestnikom spełniającym kryteria włączenia i chętnym do udziału zostanie udzielony czas na rozważenie swojego uczestnictwa w badaniu.
Kryteria włączenia do tego badania to:
- Dorośli w wieku 40 lat i starsi
- Umiejętność słyszenia, mówienia i czytania po chińsku oraz płynna komunikacja w języku mandaryńskim lub tajwańskim.
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Bycie całkowicie bezzębnym i nieużywanie protez zębowych;
- Posiadanie ciężkich alergii pokarmowych, niewydolności nerek lub dysfagii;
- Diagnozę choroby terminalnej objętej opieką paliatywną, ciężkiej choroby psychicznej lub zaburzeń poznawczych;
- Posiadanie poważnego stanu zdrowia uniemożliwiającego stanie lub wykonywanie czynności związanych z samoopieką jamy ustnej.
Po uzyskaniu ustnej zgody od potencjalnych uczestników, procedura badania i treść formularza zgody zostaną ponownie wyjaśnione. Jest to równoległe randomizowane badanie eksperymentalne, z szacowaną próbą 90 osób w średnim i starszym wieku rekrutowanych ze społeczności za pośrednictwem internetu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
- wywiady intencjonalne połączone z działaniami artystycznymi ekspresyjnymi,
- tylko działania artystyczne ekspresyjne, lub
- grupa kontrolna.
Wszystkie trzy grupy otrzymają edukację zdrowotną jamy ustnej przed interwencją i sześć tygodni po interwencji. Ankiety zostaną przeprowadzone tydzień i miesiąc po edukacji w celu zebrania danych na temat ryzyka sarkopenii, oceny jedzenia, determinacji, świadomości zdrowia jamy ustnej i zachowań związanych z samoopieką jamy ustnej. Na zebranych danych zostaną przeprowadzone analizy statystyczne.
Uczestnicy, którzy w pełni rozumieją badanie i zgadzają się wziąć w nim udział, podpiszą formularz świadomej zgody. Przygotowane zostaną dwie kopie formularza zgody - jedna zostanie przechowywana przez głównego badacza, a kopia zostanie przekazana uczestnikowi do osobistego przechowywania. Uczestnicy zachowują prawo do odmowy udziału lub wycofania się z badania w dowolnym momencie, nawet po podpisaniu formularza zgody. Ich wycofanie się nie wpłynie na ich przyszłe prawa, korzyści lub usługi, a wszelkie wcześniej zebrane dane zostaną usunięte na żądanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Taipei City
-
New Taipei City, New Taipei City, Tajwan
- Sanzhi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 40 lat lub starsze (Vlietstra i in., 2024).
- Umiejętność słyszenia, mówienia i czytania w języku chińskim, bez barier komunikacyjnych w języku mandaryńskim lub tajwańskim.
Kryteria wyłączenia:
- Bezzębni, którzy nie używają protez zębowych.
- Osoby z ciężkimi alergiami pokarmowymi, niewydolnością nerek lub dysfagią.
- Osoby z rozpoznaną chorobą terminalną objętą opieką paliatywną, ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi.
- Osoby z poważnymi schorzeniami medycznymi uniemożliwiającymi stanie lub wykonywanie samodzielnych zabiegów higieny jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej celowej rozmowy ani aktywności z zakresu sztuki ekspresyjnej podczas 6-tygodniowego okresu interwencji.
Otrzymają oni edukację zdrowotną jamy ustnej po upływie tego samego przedziału czasu co grupy eksperymentalne, co zapewni spójność pomiaru wyników.
|
|
|
Aktywny komparator: Tylko zajęcia z ekspresji artystycznej
Uczestnicy w tej grupie będą uczestniczyć wyłącznie w działaniach artystycznych ekspresyjnych przez okres 6 tygodni.
Działania te mają na celu wspieranie zaangażowania twórczego i dobrostanu emocjonalnego.
Po interwencji uczestnicy otrzymają takie samo szkolenie z zakresu zdrowia jamy ustnej, jakie otrzymają wszystkie grupy.
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają interwencję
|
|
Eksperymentalny: Celowa Rozmowa + Zajęcia Ekspresji Artystycznej
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają interwencję łączącą celową rozmowę opartą na macierzy intencjonalności w procesie zdrowienia z działaniami w obszarze sztuk ekspresyjnych.
Celowa rozmowa ma na celu poprowadzenie uczestników w refleksji nad osobistymi intencjami związanymi ze zdrowiem, podczas gdy komponent sztuk ekspresyjnych ułatwia ekspresję emocjonalną i zaangażowanie.
Po 6-tygodniowej interwencji wszyscy uczestnicy otrzymają również standaryzowaną edukację dotyczącą zdrowia jamy ustnej.
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają interwencję
Uczestnicy w tej grupie będą uczestniczyć wyłącznie w zajęciach arteterapeutycznych przez okres 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ryzyko sarkopenii
Ramy czasowe: linii bazowej, tydzień po interwencji oraz w miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
W niniejszym badaniu wykorzystano kwestionariusz SARC-F zaproponowany przez Azjatycką Grupę Roboczą ds. Sarkopenii (AWGS). Narzędzie składa się z pięciu pytań mających na celu ocenę funkcji mięśni, w tym siły uścisku, wytrzymałości, zdolności chodzenia, zdolności wstawania z krzesła oraz historii upadków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (Ishida i in., 2020). Pierwsze cztery pozycje są punktowane na podstawie odpowiedzi: brak trudności (0 punktów), pewne trudności (1 punkt) i duże trudności (2 punkty). Piąta pozycja, historia upadków, jest punktowana następująco: 0 upadków = 0 punktów, 1-3 upadki = 1 punkt, 4 lub więcej upadków = 2 punkty. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko sarkopenii. Wynik SARC-F równy 4 lub wyższy sugeruje pozytywny wynik samobadania, wskazując na potrzebę dalszej oceny medycznej oraz odpowiednich interwencji diagnostycznych i terapeutycznych. Czułość, specyficzność oraz dodatnie/ujemne ilorazy wiarygodności kwestionariusza SARC-F w przewidywaniu sarkopenii i jej ryzyka |
linii bazowej, tydzień po interwencji oraz w miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
ocena jedzenia
Ramy czasowe: linii bazowej, tydzień po interwencji oraz w miesiąc po interwencji
|
Niniejsze badanie wykorzystało narzędzie Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), będące narzędziem przesiewowym w kierunku dysfagii, włączone do formularza oceny zdrowia jamy ustnej dla dorosłych, wydanego przez Departament Zdrowia Jamy Ustnej, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej.
Wykorzystana wersja to chińskie tłumaczenie autorstwa Huanga (2023) oryginalnego narzędzia opracowanego przez Belafsky'ego i współpracowników (2008).
EAT-10 składa się z 10 pozycji oceniających subiektywne trudności związane z połykaniem, obejmujące aspekty fizyczne, psychologiczne i społeczne.
Przykładowe pozycje obejmują: "Problemy z połykaniem spowodowały u mnie utratę wagi" oraz "Połykanie zakłóca moją zdolność do wychodzenia na posiłki".
Skala wykazała dobrą rzetelność i trafność, ze współczynnikiem alfa Cronbacha wynoszącym 0,92.
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wynik ≥3 wskazuje na występowanie trudności w połykaniu.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe ryzyko kruchości jamy ustnej.
|
linii bazowej, tydzień po interwencji oraz w miesiąc po interwencji
|
|
wytrwałość
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem, tydzień po interwencji oraz w trakcie miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
W niniejszym badaniu zastosowano chińską wersję Skali Grit (Grit-10) opracowaną przez Duckworth i in. (2009). Skala składa się z 10 pozycji obejmujących dwa główne czynniki: pasję (pozycje odwrotnie punktowane) i wytrwałość. Przykładowe pozycje to: „Często wyznaczam sobie cel, ale później decyduję się realizować inny” (pasja, odwrotnie punktowana) oraz „Kończę wszystko, co zaczynam” (wytrwałość). Skala wykorzystuje 5-punktowy system oceny Likerta, od 1 (wcale nie taki/taka jak ja) do 5 (bardzo taki/taka jak ja). Punktacja wygląda następująco: każda pozycja ma maksymalną liczbę punktów równą 5. Pozycje nieparzyste są punktowane odwrotnie, a pozycje parzyste – dodatnio. Suma punktów pozycji nieparzystych podzielona przez 5 daje wynik podskali pasji, natomiast suma punktów pozycji parzystych podzielona przez 5 daje wynik podskali wytrwałości. Suma wszystkich 10 pozycji podzielona przez 10 daje ogólny wynik grit. Lin (2019) zastosował tę chińską wersję wśród studentów uniwersyteckich i podał współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,84 dla całej skali. |
przed rozpoczęciem, tydzień po interwencji oraz w trakcie miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
świadomość zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień po interwencji oraz w czasie miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
W badaniu zastosowano krótką wersję Skali Zdrowotnej Alfabetyzacji Dentystycznej (HeLD-14) opracowaną przez Jonesa i in. (2015), której współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,87. Skala została przetłumaczona na język chiński uproszczony przez Liu i in. (2021) (chińska wersja HeLD, HeLD-C), wykazując współczynnik alfa Cronbacha 0,92, a następnie została zaadaptowana na wersję tradycyjnego chińskiego przez Chenga (2023). Wersja tradycyjnego chińskiego obejmuje 13 pozycji w siedmiu domenach: Odbiorczość (np. „Zależy mi na moich potrzebach dotyczących zdrowia zębów lub jamy ustnej”), Zrozumienie (np. „Potrafię wypełniać formularze związane z dentystyką”), Wsparcie (np. „Mogę zabrać członków rodziny lub przyjaciół na wizyty dentystyczne”), Bariery ekonomiczne (np. „Stać mnie na koszty opieki stomatologicznej lub zdrowia jamy ustnej”), Wykorzystanie (np. „Wiem, jak umówić się na wizytę dentystyczną”), Komunikacja (np. „Potrafię uzyskać alternatywne opinie na temat zdrowia jamy ustnej od innych dentystów”) oraz Dostęp do zasobów (np. „Potrafię stosować się do instrukcji dentysty”). Skala wykorzystuje 5-punktowy system oceny Likerta |
linia wyjściowa, tydzień po interwencji oraz w czasie miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
zachowania w zakresie samoopieki jamy ustnej
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień po interwencji oraz po miesiącu obserwacji
|
Niniejsze badanie przyjęło Skalę Zachowań w Zakresie Samoopieki Jamy Ustnej zmodyfikowaną przez Cheng (2023), pierwotnie opracowaną przez Ho, Ritę Chang i in. (2019).
Skala składa się z 10 pozycji; przykładowe stwierdzenia obejmują: „Myję zęby co najmniej dwa razy dziennie” oraz „Zawsze myję zęby przed pójściem spać w nocy”.
Użyto 4-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 4 (całkowicie).
Łączny wynik waha się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowania w zakresie samoopieki jamy ustnej.
Współczynnik alfa Cronbacha wynosi od 0,78 do 0,87 (Cheng, 2023), co wykazuje dobrą rzetelność.
|
linia bazowa, tydzień po interwencji oraz po miesiącu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25MMHIS120e
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .