Educazione alla Salute Orale per gli Anziani: Intenzionalità in Azione
Esplorare l'Efficacia dell'Intenzionalità della Matrice della Guarigione nel Migliorare i Risultati dell'Educazione alla Salute Orale per Adulti di Mezza Età e Anziani che Vivono in Comunità
Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico (IRB), lo studio clinico sarà registrato su un sito web designato per la registrazione degli studi.
Il reclutamento dei partecipanti sarà condotto online.
Per gli individui che soddisfano i criteri di inclusione e manifestano interesse, il ricercatore principale spiegherà verbalmente il protocollo dello studio, esaminerà il modulo di consenso informato e risponderà a eventuali domande correlate.
Ai potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposti a partecipare sarà dato tempo per considerare il loro coinvolgimento nello studio.
I criteri di inclusione per questo studio sono:
- Adulti di età pari o superiore a 40 anni
- Capacità di sentire, parlare e leggere il cinese e comunicare fluentemente in mandarino o taiwanese.
I criteri di esclusione includono:
- Essere completamente edentuli e non utilizzare protesi dentarie;
- Avere gravi allergie alimentari, insufficienza renale o disfagia;
- Essere diagnosticati con malattia terminale in cure palliative, grave malattia mentale o deterioramento cognitivo;
- Avere una condizione di salute grave che impedisce di stare in piedi o eseguire comportamenti di cura orale autonoma.
Dopo aver ricevuto l'accordo verbale dai potenziali partecipanti, la procedura dello studio e i contenuti del modulo di consenso saranno spiegati nuovamente.
Questo è uno studio sperimentale randomizzato parallelo, con un campione stimato di 90 adulti di mezza età e anziani reclutati dalla comunità tramite mezzi online.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:
- interviste intenzionali combinate con attività di arti espressive,
- solo attività di arti espressive, o
- gruppo di controllo.
Tutti e tre i gruppi riceveranno educazione alla salute orale prima dell'intervento e sei settimane dopo l'intervento.
Indagini tramite questionario saranno condotte una settimana e un mese dopo l'educazione per raccogliere dati sul rischio di sarcopenia, valutazione alimentare, grinta, alfabetizzazione sulla salute orale e comportamenti di cura orale autonoma.
Sulle raccolte dati saranno eseguite analisi statistiche.
I partecipanti che comprendono appieno lo studio e accettano di partecipare firmeranno un modulo di consenso informato.
Due copie del modulo di consenso saranno preparate: una sarà conservata dal ricercatore principale e una fotocopia sarà data al partecipante per la registrazione personale.
I partecipanti mantengono il diritto di rifiutare o ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, anche dopo aver firmato il modulo di consenso.
Il loro ritiro non influenzerà i loro futuri diritti, benefici o servizi, e qualsiasi dato precedentemente raccolto sarà eliminato su richiesta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Taipei City
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New Taipei City, New Taipei City, Taiwan
- Sanzhi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 40 anni (Vlietstra et al., 2024).
- Capacità di sentire, parlare e leggere il cinese, senza barriere comunicative in mandarino o taiwanese.
Criteri di esclusione:
- Individui edentuli che non utilizzano protesi dentarie.
- Individui con gravi allergie alimentari, insufficienza renale o disfagia.
- Individui con diagnosi di malattia terminale in cure palliative, gravi disturbi psichiatrici o deficit cognitivi.
- Individui con gravi condizioni mediche che impediscono di stare in piedi o eseguire comportamenti di cura orale autonoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti del gruppo di controllo non riceveranno alcuna intervista intenzionale o attività di arti espressive durante il periodo di intervento di 6 settimane.
Riceveranno educazione alla salute orale dopo lo stesso intervallo di tempo dei gruppi sperimentali, garantendo coerenza nella misurazione dei risultati. |
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Comparatore attivo: Solo Attività di Arti Espressive
I partecipanti in questo braccio si impegneranno esclusivamente in attività di arti espressive per un periodo di 6 settimane.
Queste attività sono progettate per promuovere l'impegno creativo e il benessere emotivo. Dopo l'intervento, i partecipanti riceveranno la stessa educazione alla salute orale fornita a tutti i gruppi. |
I partecipanti in questo braccio riceveranno un intervento
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Sperimentale: Intervista Intenzionale + Attività di Arti Espressive
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un intervento che combina un'intervista intenzionale basata sul quadro dell'Intentionality Matrix of Healing con attività di arti espressive.
L'intervista intenzionale è progettata per guidare i partecipanti nella riflessione sulle intenzioni personali relative alla salute, mentre il componente delle arti espressive facilita l'espressione emotiva e il coinvolgimento.
Dopo l'intervento di 6 settimane, tutti i partecipanti riceveranno anche un'educazione standardizzata sulla salute orale.
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I partecipanti in questo braccio riceveranno un intervento
I partecipanti in questo braccio si impegneranno solo in attività di arti espressive per un periodo di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rischio di sarcopenia
Lasso di tempo: baseline, una settimana dopo l'intervento e al follow-up di un mese
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Questo studio ha adottato il questionario SARC-F proposto dall'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS). Lo strumento consiste di cinque domande finalizzate a valutare la funzione muscolare, inclusa la forza di presa, la resistenza, la capacità di camminare, la capacità di alzarsi da una sedia e la storia di cadute negli ultimi sei mesi (Ishida et al., 2020). I primi quattro elementi vengono valutati in base alle risposte: nessuna difficoltà (0 punti), qualche difficoltà (1 punto) e molta difficoltà (2 punti). Il quinto elemento, la storia di cadute, viene valutato come segue: 0 cadute = 0 punti, 1-3 cadute = 1 punto e 4 o più cadute = 2 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un maggior rischio di sarcopenia. Un punteggio SARC-F di 4 o superiore suggerisce un risultato positivo per l'autoscreening, indicando la necessità di ulteriori valutazioni mediche e appropriati interventi diagnostici e terapeutici. La sensibilità, la specificità e i rapporti di verosimiglianza positivi/negativi del SARC-F per prevedere la sarcopenia e il suo rischio |
baseline, una settimana dopo l'intervento e al follow-up di un mese
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valutazione alimentare
Lasso di tempo: baseline, una settimana dopo l'intervento e al follow-up di un mese
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Questo studio ha utilizzato l'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), uno strumento di screening per la disfagia incluso nel modulo di valutazione della salute orale per adulti emesso dal Dipartimento di Salute Orale del Ministero della Salute e del Benessere.
La versione utilizzata è la traduzione cinese di Huang (2023) dello strumento originale sviluppato da Belafsky et al. (2008).
L'EAT-10 consiste di 10 elementi che valutano le difficoltà auto-percepite legate alla deglutizione, comprendendo aspetti fisici, psicologici e sociali.
Esempi di elementi includono: "I problemi di deglutizione mi hanno fatto perdere peso" e "La deglutizione interferisce con la mia capacità di uscire per i pasti."
La scala ha dimostrato una buona affidabilità e validità, con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,92.
Il punteggio totale varia da 0 a 40, con un punteggio di ≥3 che indica la presenza di difficoltà di deglutizione.
Punteggi più alti riflettono un rischio maggiore di fragilità orale.
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baseline, una settimana dopo l'intervento e al follow-up di un mese
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grinta
Lasso di tempo: baseline, una settimana dopo l'intervento e al follow-up di un mese
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Questo studio ha adottato la versione cinese della Scala della Determinazione (Grit-10) sviluppata da Duckworth et al. (2009). La scala consiste di 10 item divisi in due fattori principali: passione (item con punteggio invertito) e perseveranza. Esempi di item includono: "Spesso mi pongo un obiettivo ma poi scelgo di perseguirne uno diverso" (passione, punteggio invertito) e "Porto a termine tutto ciò che inizio" (perseveranza). La scala utilizza un sistema di valutazione Likert a 5 punti, che va da 1 (per niente come me) a 5 (molto come me). Il punteggio è così calcolato: ogni item ha un punteggio massimo di 5. Gli item con numero dispari hanno punteggio invertito, mentre gli item con numero pari hanno punteggio positivo. Il punteggio totale degli item dispari diviso per 5 fornisce il punteggio della sottoscala della passione, mentre il punteggio totale degli item pari diviso per 5 fornisce il punteggio della sottoscala della perseveranza. La somma di tutti i 10 item divisa per 10 fornisce il punteggio complessivo della determinazione. Lin (2019) ha applicato questa versione cinese a studenti universitari e ha riportato un alpha di Cronbach di 0,84 per il complessivo |
baseline, una settimana dopo l'intervento e al follow-up di un mese
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alfabetizzazione sulla salute orale
Lasso di tempo: baseline, una settimana dopo l'intervento e al follow-up di un mese
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Questo studio ha adottato la versione breve della Health Literacy Dental Scale (HeLD-14) sviluppata da Jones et al. (2015), che ha un alpha di Cronbach di 0,87. La scala è stata tradotta in cinese semplificato da Liu et al. (2021) (versione cinese di HeLD, HeLD-C), mostrando un alpha di Cronbach di 0,92, ed è stata successivamente adattata in una versione in cinese tradizionale da Cheng (2023). La versione in cinese tradizionale include 13 elementi distribuiti in sette domini: Recettività (ad esempio, "Mi preoccupo delle mie esigenze di salute dentale o orale"), Comprensione (ad esempio, "Posso compilare moduli relativi alla salute dentale"), Supporto (ad esempio, "Posso portare familiari o amici alle visite odontoiatriche"), Barriere economiche (ad esempio, "Posso permettermi il costo delle cure dentistiche o della salute orale"), Utilizzo (ad esempio, "So come fissare un appuntamento odontoiatrico"), Comunicazione (ad esempio, "Posso ottenere opinioni alternative sulla salute orale da altri dentisti"), e Accesso alle risorse (ad esempio, "Posso seguire le istruzioni del dentista"). La scala utilizza un sistema di valutazione Likert a 5 punti |
baseline, una settimana dopo l'intervento e al follow-up di un mese
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comportamenti di cura orale personale
Lasso di tempo: baseline, una settimana dopo l'intervento e al follow-up di un mese
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Questo studio ha adottato la Scala del Comportamento di Cura Orale di Sé rivista da Cheng (2023), originariamente sviluppata da Ho, Rita Chang et al. (2019).
La scala è composta da 10 item; esempi di affermazioni includono: "Mi lavo i denti almeno due volte al giorno" e "Mi lavo sempre i denti prima di andare a letto la sera."
Viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, che va da 1 (per niente) a 4 (completamente).
Il punteggio totale varia da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano un migliore comportamento di cura orale di sé.
L'alfa di Cronbach varia da 0,78 a 0,87 (Cheng, 2023), dimostrando una buona affidabilità.
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baseline, una settimana dopo l'intervento e al follow-up di un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- 25MMHIS120e
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