Munnhelseundervisning for eldre: Bevissthet i praksis
Å utforske effektiviteten av Intensjonaliteten i Helematrisen for å forbedre resultatene av munnhelseundervisning for hjemmeboende middelaldrende og eldre
Etter godkjenning fra Institutional Review Board (IRB), vil den kliniske studien registreres på en spesifisert studieregistreringsnettside. Deltakerrekruttering vil utføres online. For personer som oppfyller inklusjonskriteriene og viser interesse, vil hovedforskeren muntlig forklare studieprotokollen, gå gjennom informert samtykke-skjemaet og svare på eventuelle relaterte spørsmål. Potensielle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og er villige til å delta, vil få tid til å vurdere sin deltakelse i studien.
Inklusjonskriterier for denne studien er:
- Voksne i alderen 40 år og eldre
- Evne til å høre, snakke og lese kinesisk, og kommunisere flytende på mandarin eller taiwansk.
Eksklusjonskriterier inkluderer:
- Å være helt tannløs og ikke bruke proteser;
- Å ha alvorlige matallergier, nyresvikt eller svelgevansker;
- Å være diagnostisert med terminal sykdom under lindrende behandling, alvorlig psykisk sykdom eller kognitiv svikt;
- Å ha en alvorlig helsetilstand som forhindrer stående stilling eller utførelse av munnhygieniske selvstendige handlinger.
Etter å ha mottatt muntlig samtykke fra potensielle deltakere, vil studieprosedyren og innholdet i samtykkeskjemaet bli forklart på nytt. Dette er en parallell randomisert eksperimentell studie, med et estimert utvalg på 90 middelaldrende og eldre voksne rekruttert fra samfunnet gjennom online metoder. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
- intensjonelle intervjuer kombinert med uttrykksfulle kunstaktiviteter,
- kun uttrykksfulle kunstaktiviteter, eller
- kontrollgruppe.
Alle tre gruppene vil motta munnhelseundervisning før intervensjonen og seks uker etter intervensjonen. Spørreskjemasurveyer vil bli utført én uke og én måned etter undervisningen for å samle data om sarkopenirisiko, spisevurdering, utholdenhet, munnhelsekompetanse og munnhygieniske selvstendige handlinger. Statistiske analyser vil bli utført på de innsamlede dataene.
Deltakere som fullt ut forstår studien og samtykker i å delta, vil signere et informert samtykkeskjema. To kopier av samtykkeskjemaet vil bli utarbeidet – én vil oppbevares av hovedforskeren, og en kopi vil gis til deltakeren for personlig journalføring. Deltakere beholder retten til å avslå eller trekke seg fra studien når som helst, selv etter å ha signert samtykkeskjemaet. Deres tilbaketrekking vil ikke påvirke deres fremtidige rettigheter, fordeler eller tjenester, og alle tidligere innsamlede data vil bli slettet på forespørsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Taipei City
-
New Taipei City, New Taipei City, Taiwan
- Sanzhi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er 40 år eller eldre (Vlietstra et al., 2024).
- Evne til å høre, snakke og lese kinesisk, uten kommunikasjonshindringer i mandarin eller taiwansk.
Eksklusjonskriterier:
- Personer uten tenner som ikke bruker proteser.
- Personer med alvorlige matallergier, nyresvikt eller svelgvansker.
- Personer diagnostisert med terminal sykdom under palliativ behandling, alvorlige psykiske lidelser eller kognitive funksjonshemninger.
- Personer med alvorlige medisinske tilstander som hindrer stående stilling eller utførelse av munnhygieniske selvpleiehandlinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta noen bevisst intervju- eller uttrykkskunstaktivitet i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden.
De vil få munnhelseopplæring etter samme tidsintervall som de eksperimentelle gruppene, for å sikre konsistens i resultatmålingen.
|
|
|
Aktiv komparator: Kun uttrykksfulle kunstaktiviteter
Deltakere i denne gruppen vil kun delta i uttrykksfulle kunstaktiviteter over en 6-ukers periode.
Disse aktivitetene er designet for å fremme kreativ engasjement og emosjonell velvære.
Etter intervensjonen vil deltakerne motta den samme munnhelseundervisningen som gis til alle grupper.
|
Deltakerne i denne armen vil motta en intervensjon
|
|
Eksperimentell: Intensjonell intervju + uttrykksfulle kunstaktiviteter
Deltakere i denne gruppen vil motta en intervensjon som kombinerer et intensjonelt intervju basert på Intentionality Matrix of Healing-rammeverket med uttrykksfulle kunstaktiviteter.
Det intensjonelle intervjuet er designet for å veilede deltakerne i å reflektere over personlige helserelaterte intensjoner, mens den uttrykksfulle kunstkomponenten tilrettelegger for emosjonelt uttrykk og engasjement.
Etter den 6-ukers intervensjonen vil alle deltakerne også motta standardisert oral helseopplæring.
|
Deltakerne i denne armen vil motta en intervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil kun delta i ekspressiv kunstaktivitet over en 6-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sarkopenirisiko
Tidsramme: baseline, én uke etter intervensjonen, og ved en måneds oppfølging
|
Denne studien benyttet SARC-F-spørreskjemaet foreslått av Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS). Sensitiviteten, spesifisiteten og positive/negative sannsynlighetsforhold for SARC-F for å forutsi sarkopeni og dens risiko |
baseline, én uke etter intervensjonen, og ved en måneds oppfølging
|
|
spisevurdering
Tidsramme: baseline, én uke etter intervensjonen, og ved en oppfølging etter én måned
|
Denne studien benyttet Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), et dysfagisk screeningverktøy inkludert i voksen oral helsevurderingsskjema utstedt av Avdeling for Oral Helse, Helse- og omsorgsdepartementet.
Versjonen som ble brukt er den kinesiske oversettelsen av Huang (2023) av det opprinnelige verktøyet utviklet av Belafsky et al. (2008).
EAT-10 består av 10 punkter som vurderer selv-opplevde vanskeligheter relatert til svelging, som omfatter fysiske, psykologiske og sosiale aspekter.
Eksempel på punkter inkluderer: "Svelgevansker har ført til at jeg har gått ned i vekt" og "Svelging forstyrrer min evne til å gå ut for å spise."
Skalaen har vist god pålitelighet og validitet, med en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,92.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 40, hvor en poengsum på ≥3 indikerer tilstedeværelse av svelgevansker.
Høyere poengsummer reflekterer en større risiko for oral skrøpelighet.
|
baseline, én uke etter intervensjonen, og ved en oppfølging etter én måned
|
|
besluttsomhet
Tidsramme: baseline, én uke etter intervensjonen og ved en oppfølgingskontroll etter én måned
|
Denne studien benyttet den kinesiske versjonen av Grit-skalaen (Grit-10) utviklet av Duckworth et al. (2009). Skalaen består av 10 spørsmål fordelt på to hovedfaktorer: lidenskap (omvendt skårede spørsmål) og utholdenhet. Eksempelspørsmål inkluderer: "Jeg setter ofte et mål, men velger senere å forfølge et annet" (lidenskap, omvendt skåret) og "Jeg fullfører det jeg begynner på" (utholdenhet). Skalaen bruker et 5-punkts Likert-skåringssystem, fra 1 (ikke i det hele tatt som meg) til 5 (veldig mye som meg). Skåringen er som følger: hvert spørsmål har en maksimumsskåre på 5. Oddetallsspørsmål er omvendt skåret, og partallsspørsmål er positivt skåret. Totalskåren for oddetallsspørsmålene delt på 5 gir lidenskapsunderskåren, mens totalskåren for partallsspørsmålene delt på 5 gir utholdenhetsunderskåren. Summen av alle 10 spørsmål delt på 10 gir den totale grit-skåren. Lin (2019) anvendte denne kinesiske versjonen på universitetsstudenter og rapporterte en Cronbachs alfa på 0,84 for den ov |
baseline, én uke etter intervensjonen og ved en oppfølgingskontroll etter én måned
|
|
munnhelsekompetanse
Tidsramme: baseline, én uke etter intervensjonen, og ved en oppfølgingskontroll etter én måned
|
Denne studien brukte den korte versjonen av Health Literacy Dental Scale (HeLD-14) utviklet av Jones et al. (2015), som har en Cronbachs alfa på 0,87. Skalaen ble oversatt til forenklet kinesisk av Liu et al. (2021) (kinesisk versjon av HeLD, HeLD-C), som viste en Cronbachs alfa på 0,92, og ble senere tilpasset til en tradisjonell kinesisk versjon av Cheng (2023). Den tradisjonelle kinesiske versjonen inkluderer 13 elementer på tvers av syv domener: Mottakelighet (f.eks. "Jeg bryr meg om mine tann- eller munnhelsebehov"), Forståelse (f.eks. "Jeg kan fylle ut tannrelaterte skjemaer"), Støtte (f.eks. "Jeg kan ta med familiemedlemmer eller venner til tannlegebesøk"), Økonomiske hindringer (f.eks. "Jeg har råd til kostnadene for tann- eller munnhelsepleie"), Bruk (f.eks. "Jeg vet hvordan jeg bestiller time hos tannlegen"), Kommunikasjon (f.eks. "Jeg kan få alternative munnhelseuttalelser fra andre tannleger"), og Tilgang til ressurser (f.eks. "Jeg kan følge tannlegens instruksjoner"). Skalaen bruker et 5-punkts Likert-vurderingssystem |
baseline, én uke etter intervensjonen, og ved en oppfølgingskontroll etter én måned
|
|
muntlig egenomsorgsadferd
Tidsramme: baseline, én uke etter intervensjonen, og ved en ettmåneders oppfølging
|
Denne studien benyttet Oral Self-Care Behavior Scale revidert av Cheng (2023), opprinnelig utviklet av Ho, Rita Chang et al. (2019).
Skalaen består av 10 spørsmål; eksempelpåstander inkluderer: "Jeg pusser tennene mine minst to ganger om dagen" og "Jeg pusser alltid tennene mine før jeg legger meg om kvelden." En 4-punkts Likert-skala brukes, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (fullstendig). Totalpoengsummen varierer fra 10 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer bedre munnhygienevaner. Cronbachs alfa varierer fra 0,78 til 0,87 (Cheng, 2023), noe som viser god reliabilitet. |
baseline, én uke etter intervensjonen, og ved en ettmåneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25MMHIS120e
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .