Mondgezondheidseducatie voor Oudere Volwassenen: Intentionaliteit in Actie
Onderzoek naar de effectiviteit van de Intentionality the Matrix of Healing bij het verbeteren van de resultaten van mondgezondheidseducatie voor thuiswonende mensen van middelbare en oudere leeftijd
Na goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) zal de klinische studie worden geregistreerd op een aangewezen trialregistratiewebsite. De werving van deelnemers zal online plaatsvinden. Voor personen die voldoen aan de inclusiecriteria en interesse tonen, zal de hoofdonderzoeker het studieprotocol mondeling uitleggen, het toestemmingsformulier doornemen en eventuele gerelateerde vragen beantwoorden. Potentiële deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en bereid zijn deel te nemen, krijgen tijd om hun betrokkenheid bij de studie te overwegen.
De inclusiecriteria voor deze studie zijn:
- Volwassenen van 40 jaar en ouder
- Mogelijkheid om Chinees te horen, spreken en lezen, en vloeiend te communiceren in Mandarijn of Taiwanees.
Exclusiecriteria zijn onder meer:
- Volledig tandeloos zijn en geen gebitsprotheses gebruiken;
- Ernstige voedselallergieën, nierfalen of slikproblemen hebben;
- Gediagnosticeerd zijn met een terminale ziekte onder palliatieve zorg, een ernstige psychische aandoening of cognitieve stoornis;
- Een ernstige gezondheidstoestand hebben die staan of het uitvoeren van mondhygiënegenegevens verhindert.
Na mondelinge toestemming van potentiële deelnemers zullen de studieprocedure en de inhoud van het toestemmingsformulier opnieuw worden uitgelegd. Dit is een parallelle gerandomiseerde experimentele studie, met een geschatte steekproef van 90 middelbare en oudere volwassenen die via online middelen uit de gemeenschap worden geworven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:
- intentionele interviews gecombineerd met expressieve kunstactiviteiten,
- alleen expressieve kunstactiviteiten, of
- controlegroep.
Alle drie de groepen zullen mondgezondheidsvoorlichting ontvangen vóór de interventie en zes weken na de interventie. Vragenlijsten zullen een week en een maand na de voorlichting worden afgenomen om gegevens te verzamelen over het risico op sarcopenie, eetbeoordeling, doorzettingsvermogen, mondgezondheidsvaardigheden en mondhygiënegenegevens. Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd op de verzamelde gegevens.
Deelnemers die de studie volledig begrijpen en ermee instemmen deel te nemen, zullen een toestemmingsformulier ondertekenen. Er zullen twee exemplaren van het toestemmingsformulier worden opgesteld: één wordt bewaard door de hoofdonderzoeker en een kopie wordt aan de deelnemer gegeven voor persoonlijke administratie. Deelnemers behouden het recht om op elk moment te weigeren of zich terug te trekken uit de studie, zelfs na ondertekening van het toestemmingsformulier. Hun terugtrekking heeft geen invloed op hun toekomstige rechten, voordelen of diensten, en eerder verzamelde gegevens zullen op verzoek worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Taipei City
-
New Taipei City, New Taipei City, Taiwan
- Sanzhi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 40 jaar of ouder (Vlietstra et al., 2024).
- Vermogen om Chinees te horen, spreken en lezen, zonder communicatiebarrières in Mandarijn of Taiwanees.
Exclusiecriteria:
- Personen zonder tanden die geen kunstgebit gebruiken.
- Personen met ernstige voedselallergieën, nierfalen of slikproblemen.
- Personen met een terminale ziekte onder palliatieve zorg, ernstige psychiatrische stoornissen of cognitieve beperkingen.
- Personen met ernstige medische aandoeningen die staan of het uitvoeren van mondhygiënegedrag verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen tijdens de interventieperiode van 6 weken geen opzettelijk interview of expressieve kunstactiviteit ontvangen.
Zij zullen mondgezondheidseducatie ontvangen na hetzelfde tijdsinterval als de experimentele groepen, om consistentie in uitkomstmeting te waarborgen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Alleen Expressieve Kunst Activiteiten
Deelnemers in deze arm zullen gedurende een periode van 6 weken alleen deelnemen aan expressieve kunstactiviteiten.
Deze activiteiten zijn ontworpen om creatieve betrokkenheid en emotioneel welzijn te bevorderen.
Na de interventie ontvangen de deelnemers dezelfde mondgezondheidseducatie die aan alle groepen wordt gegeven.
|
Deelnemers in deze groep zullen een interventie ontvangen
|
|
Experimenteel: Intentioneel Interview + Expressieve Kunst Activiteiten
Deelnemers in deze arm zullen een interventie ontvangen die een intentioneel interview, gebaseerd op het Intentionality Matrix of Healing-raamwerk, combineert met expressieve kunstactiviteiten.
Het intentionele interview is ontworpen om deelnemers te begeleiden bij het reflecteren op persoonlijke gezondheidsgerelateerde intenties, terwijl de expressieve kunstcomponent emotionele expressie en betrokkenheid vergemakkelijkt.
Na de interventie van 6 weken zullen alle deelnemers ook gestandaardiseerde mondgezondheidseducatie ontvangen.
|
Deelnemers in deze groep zullen een interventie ontvangen
Deelnemers in deze arm zullen alleen deelnemen aan expressieve kunstactiviteiten gedurende een periode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sarcopenierisico
Tijdsspanne: baseline, een week na de interventie en bij een follow-up na één maand
|
Deze studie gebruikte de SARC-F vragenlijst voorgesteld door de Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS). De tool bestaat uit vijf vragen gericht op het beoordelen van spierfunctie, waaronder handknijpkracht, uithoudingsvermogen, loopvermogen, vermogen om op te staan uit een stoel en valgeschiedenis in de afgelopen zes maanden (Ishida et al., 2020). De eerste vier items worden gescoord op basis van de antwoorden: geen moeite (0 punten), enige moeite (1 punt) en veel moeite (2 punten). Het vijfde item, valgeschiedenis, wordt als volgt gescoord: 0 valpartijen = 0 punten, 1-3 valpartijen = 1 punt en 4 of meer valpartijen = 2 punten. De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een groter risico op sarcopenie aangeven. Een SARC-F score van 4 of hoger suggereert een positief resultaat voor zelf-screening, wat de noodzaak voor verdere medische evaluatie en passende diagnostische en behandelingsinterventies aangeeft. De gevoeligheid, specificiteit en positieve/negatieve likelihood ratio's van de SARC-F voor het voorspellen van sarcopenie en het risico ervan |
baseline, een week na de interventie en bij een follow-up na één maand
|
|
evaluatie van het eetgedrag
Tijdsspanne: baseline, één week na de interventie en bij een follow-up na één maand
|
In deze studie werd de Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) gebruikt, een screeningsinstrument voor dysfagie dat is opgenomen in het volwassen mondgezondheidsbeoordelingsformulier uitgegeven door de Afdeling Mondgezondheid van het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn.
De gebruikte versie is de Chinese vertaling door Huang (2023) van het originele instrument ontwikkeld door Belafsky et al. (2008).
De EAT-10 bestaat uit 10 items die zelf-ervaren moeilijkheden met slikken beoordelen, waarbij fysieke, psychologische en sociale aspecten worden omvat.
Voorbeelden van items zijn: "Slikproblemen hebben ervoor gezorgd dat ik gewicht ben verloren" en "Slikken belemmert mijn vermogen om uit eten te gaan."
De schaal heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond, met een Cronbach's alfa-coëfficiënt van 0,92.
De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij een score van ≥3 wijst op de aanwezigheid van slikproblemen.
Hogere scores geven een groter risico op mondfragiliteit aan.
|
baseline, één week na de interventie en bij een follow-up na één maand
|
|
grit
Tijdsspanne: baseline, één week na de interventie en bij een follow-up na één maand
|
In deze studie werd de Chinese versie van de Grit-schaal (Grit-10) gebruikt, ontwikkeld door Duckworth et al. (2009). De schaal bestaat uit 10 items verdeeld over twee hoofdfactoren: passie (omgekeerd gescoorde items) en doorzettingsvermogen. Voorbeelditems zijn: "Ik stel vaak een doel maar kies later om iets anders na te streven" (passie, omgekeerd gescoord) en "Ik maak af wat ik begin" (doorzettingsvermogen). De schaal gebruikt een 5-punts Likert-beoordelingssysteem, variërend van 1 (helemaal niet zoals ik) tot 5 (heel erg zoals ik). Scoring verloopt als volgt: elk item heeft een maximumscore van 5. Oneven genummerde items worden omgekeerd gescoord, en even genummerde items worden positief gescoord. De totaalscore van de oneven genummerde items gedeeld door 5 geeft de passie subschaal score, terwijl de totaalscore van de even genummerde items gedeeld door 5 de doorzettingsvermogen subschaal score geeft. De som van alle 10 items gedeeld door 10 levert de algehele grit score op. Lin (2019) paste deze Chinese versie toe op universiteitsstudenten en rapporteerde een Cronbach's alpha van 0,84 voor de ov |
baseline, één week na de interventie en bij een follow-up na één maand
|
|
mondgezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: baseline, één week na de interventie, en bij een follow-up na één maand
|
Dit onderzoek gebruikte de verkorte Health Literacy Dental Scale (HeLD-14) ontwikkeld door Jones et al. (2015), met een Cronbach's alpha van 0,87. De schaal werd vertaald naar Vereenvoudigd Chinees door Liu et al. (2021) (Chinese versie van HeLD, HeLD-C), met een Cronbach's alpha van 0,92, en werd later aangepast naar een Traditioneel Chinese versie door Cheng (2023). De Traditioneel Chinese versie omvat 13 items verdeeld over zeven domeinen: Ontvankelijkheid (bijv., "Ik geef om mijn tandheelkundige of mondgezondheidsbehoeften"), Begrip (bijv., "Ik kan tandheelkundige formulieren invullen"), Ondersteuning (bijv., "Ik kan familieleden of vrienden meenemen naar tandartsafspraken"), Economische barrières (bijv., "Ik kan de kosten van tandheelkundige of mondgezondheidszorg betalen"), Gebruik (bijv., "Ik weet hoe ik een tandartsafspraak kan maken"), Communicatie (bijv., "Ik kan alternatieve meningen over mondgezondheid van andere tandartsen verkrijgen"), en Toegang tot hulpbronnen (bijv., "Ik kan de instructies van de tandarts opvolgen"). De schaal gebruikt een 5-punts Likert-beoordelingssysteem |
baseline, één week na de interventie, en bij een follow-up na één maand
|
|
orale zelfzorggedragingen
Tijdsspanne: baseline, één week na de interventie en bij een follow-up van één maand
|
Deze studie gebruikte de Oral Self-Care Behavior Scale, herzien door Cheng (2023), oorspronkelijk ontwikkeld door Ho, Rita Chang et al. (2019).
De schaal bestaat uit 10 items; voorbeelduitspraken zijn: "Ik poets mijn tanden minstens twee keer per dag" en "Ik poets mijn tanden altijd voordat ik 's avonds naar bed ga."
Er wordt een 4-punts Likertschaal gebruikt, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (volledig).
De totale score ligt tussen 10 en 40, waarbij hogere scores wijzen op beter mondhygiënegedrag.
De Cronbach's alfa ligt tussen 0,78 en 0,87 (Cheng, 2023), wat een goede betrouwbaarheid aantoont.
|
baseline, één week na de interventie en bij een follow-up van één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25MMHIS120e
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .