Обучение гигиене полости рта для пожилых людей: Осознанность в действии
Изучение эффективности матрицы исцеления в повышении результатов обучения гигиене полости рта для людей среднего и пожилого возраста, проживающих в сообществах
После получения одобрения от Институционального наблюдательного совета (IRB), клиническое исследование будет зарегистрировано на указанном сайте регистрации испытаний. Набор участников будет проводиться онлайн. Для лиц, соответствующих критериям включения и проявивших интерес, главный исследователь устно объяснит протокол исследования, рассмотрит форму информированного согласия и ответит на все связанные вопросы. Потенциальным участникам, соответствующим критериям включения и желающим принять участие, будет предоставлено время для обдумывания своего участия в исследовании.
Критерии включения для данного исследования:
- Взрослые в возрасте 40 лет и старше
- Способность слышать, говорить и читать по-китайски, а также свободно общаться на мандаринском или тайваньском языке.
Критерии исключения включают:
- Полную адентию без использования зубных протезов;
- Наличие тяжелых пищевых аллергий, почечной недостаточности или дисфагии;
- Диагностированное терминальное заболевание при паллиативной помощи, тяжелое психическое заболевание или когнитивные нарушения;
- Наличие серьезного состояния здоровья, препятствующего стоянию или выполнению самостоятельных гигиенических процедур полости рта.
После получения устного согласия от потенциальных участников процедура исследования и содержание формы согласия будут объяснены повторно. Это параллельное рандомизированное экспериментальное исследование с предполагаемой выборкой из 90 лиц среднего и пожилого возраста, набранных из сообщества через онлайн-каналы. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
- интенциональные интервью в сочетании с деятельностью экспрессивного искусства,
- только деятельность экспрессивного искусства, или
- контрольная группа.
Все три группы получат обучение гигиене полости рта до вмешательства и через шесть недель после вмешательства. Анкетирование будет проводиться через неделю и через месяц после обучения для сбора данных о риске саркопении, оценке питания, упорстве, грамотности в вопросах здоровья полости рта и самостоятельных гигиенических процедурах полости рта. На собранных данных будут проведены статистические анализы.
Участники, полностью понимающие исследование и согласные принять участие, подпишут форму информированного согласия. Будут подготовлены два экземпляра формы согласия — один останется у главного исследователя, а копия будет выдана участнику для личного учета. Участники сохраняют право отказаться или выйти из исследования в любое время, даже после подписания формы согласия. Их выход не повлияет на их будущие права, льготы или услуги, и любые ранее собранные данные будут удалены по запросу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Taipei City
-
New Taipei City, New Taipei City, Тайвань
- Sanzhi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 40 лет и старше (Vlietstra et al., 2024).
- Способность слышать, говорить и читать на китайском языке, без языковых барьеров на мандаринском или тайваньском диалектах.
Критерии исключения:
- Лица без зубов, не использующие зубные протезы.
- Лица с тяжелыми пищевыми аллергиями, почечной недостаточностью или дисфагией.
- Лица с диагностированным неизлечимым заболеванием, получающие паллиативную помощь, тяжелыми психическими расстройствами или когнитивными нарушениями.
- Лица с серьезными заболеваниями, препятствующими стоянию или выполнению самостоятельного ухода за полостью рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не получат никакого целенаправленного интервью или занятий экспрессивным искусством в течение 6-недельного периода вмешательства.
Они получат образование по гигиене полости рта после того же временного интервала, что и экспериментальные группы, что обеспечит сопоставимость измерения результатов.
|
|
|
Активный компаратор: Только занятия экспрессивными искусствами
Участники этой группы будут заниматься только экспрессивными видами искусства в течение 6 недель.
Эти мероприятия направлены на развитие творческой вовлечённости и эмоционального благополучия.
После вмешательства участники получат такое же образование по гигиене полости рта, как и все группы.
|
Участники в этой группе получат вмешательство
|
|
Экспериментальный: Интенциональное интервью + Творческие виды деятельности
Участники в этой группе получат вмешательство, сочетающее целенаправленное интервью на основе матрицы интенциональности исцеления с занятиями экспрессивным искусством.
Целенаправленное интервью предназначено для того, чтобы помочь участникам поразмышлять о своих личных намерениях, связанных со здоровьем, в то время как компонент экспрессивного искусства способствует эмоциональному выражению и вовлечённости.
После 6-недельного вмешательства все участники также получат стандартное обучение гигиене полости рта.
|
Участники в этой группе получат вмешательство
Участники в этой группе будут участвовать только в занятиях экспрессивным искусством в течение 6-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
риск саркопении
Временное ограничение: на исходном уровне, через неделю после вмешательства и при контрольном наблюдении через месяц
|
В данном исследовании использовался опросник SARC-F, предложенный Азиатской рабочей группой по саркопении (AWGS). Инструмент состоит из пяти вопросов, направленных на оценку мышечной функции, включая силу хвата, выносливость, способность к ходьбе, способность вставать со стула и историю падений за последние шесть месяцев (Ishida et al., 2020). Первые четыре пункта оцениваются на основе ответов: нет трудностей (0 баллов), некоторые трудности (1 балл), значительные трудности (2 балла). Пятый пункт, история падений, оценивается следующим образом: 0 падений = 0 баллов, 1-3 падения = 1 балл, 4 и более падений = 2 балла. Общий балл варьируется от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на больший риск саркопении. Балл SARC-F 4 и выше предполагает положительный результат самопроверки, указывающий на необходимость дальнейшего медицинского обследования и соответствующих диагностических и лечебных вмешательств. Чувствительность, специфичность и положительные/отрицательные отношения правдоподобия SARC-F для прогнозирования саркопении и её риска |
на исходном уровне, через неделю после вмешательства и при контрольном наблюдении через месяц
|
|
оценка питания
Временное ограничение: базовый уровень, через неделю после вмешательства и при месячном наблюдении
|
В данном исследовании использовался Опросник для оценки глотания-10 (EAT-10) — инструмент скрининга дисфагии, включённый в форму оценки здоровья полости рта взрослых, выпущенную Департаментом здоровья полости рта Министерства здравоохранения и социального обеспечения.
Использовалась версия в переводе на китайский язык Хуана (2023) оригинального инструмента, разработанного Белафски и др. (2008).
EAT-10 состоит из 10 пунктов, оценивающих субъективно воспринимаемые трудности, связанные с глотанием, охватывая физические, психологические и социальные аспекты.
Примеры пунктов включают: «Проблемы с глотанием привели к потере веса» и «Проблемы с глотанием мешают мне ходить на обеды вне дома».
Шкала продемонстрировала хорошую надёжность и валидность с коэффициентом альфа Кронбаха 0,92.
Общий балл варьируется от 0 до 40, причём балл ≥3 указывает на наличие трудностей с глотанием.
Более высокие баллы отражают больший риск оральной хрупкости.
|
базовый уровень, через неделю после вмешательства и при месячном наблюдении
|
|
упорство
Временное ограничение: базовый уровень, через неделю после вмешательства и при последующем наблюдении через месяц
|
В данном исследовании была использована китайская версия Шкалы Твёрдости Характера (Grit-10), разработанная Дакворт и др. (2009). Шкала состоит из 10 пунктов, объединённых в два основных фактора: увлечённость (пункты с обратным подсчётом) и настойчивость. Примеры пунктов включают: «Я часто ставлю цель, но позже выбираю преследовать другую» (увлечённость, обратный подсчёт) и «Я заканчиваю всё, что начинаю» (настойчивость). Шкала использует 5-балльную систему оценки Лайкерта, от 1 (совсем не похоже на меня) до 5 (очень похоже на меня). Подсчёт очков осуществляется следующим образом: каждый пункт имеет максимальный балл 5. Пункты с нечётными номерами оцениваются в обратном порядке, а пункты с чётными номерами — положительно. Общий балл пунктов с нечётными номерами, делённый на 5, даёт оценку по подшкале увлечённости, в то время как общий балл пунктов с чётными номерами, делённый на 5, даёт оценку по подшкале настойчивости. Сумма всех 10 пунктов, делённая на 10, даёт общий балл твёрдости характера. Линь (2019) применил эту китайскую версию к студентам университетов и сообщил о коэффициенте Кронбаха альфа 0,84 для об |
базовый уровень, через неделю после вмешательства и при последующем наблюдении через месяц
|
|
грамотность в вопросах гигиены полости рта
Временное ограничение: исходный уровень, через неделю после вмешательства и через месяц наблюдения
|
В данном исследовании была использована краткая шкала стоматологической грамотности в вопросах здоровья (HeLD-14), разработанная Джонсом и соавт. (2015), с коэффициентом альфа Кронбаха 0,87. Шкала была переведена на упрощенный китайский язык Лю и соавт. (2021) (китайская версия HeLD, HeLD-C) с коэффициентом альфа Кронбаха 0,92, а затем адаптирована в версию на традиционном китайском языке Ченом (2023). Версия на традиционном китайском языке включает 13 пунктов по семи областям: Восприимчивость (например, "Я забочусь о своих стоматологических или оральных потребностях в здоровье"), Понимание (например, "Я могу заполнять стоматологические формы"), Поддержка (например, "Я могу приводить членов семьи или друзей на стоматологические приемы"), Экономические барьеры (например, "Я могу позволить себе стоимость стоматологической или оральной медицинской помощи"), Использование (например, "Я знаю, как записаться на прием к стоматологу"), Коммуникация (например, "Я могу получить альтернативные мнения о здоровье полости рта от других стоматологов"), и Доступ к ресурсам (например, "Я могу следовать инструкциям стоматолога"). Шкала использует 5-балльную систему оценок по Лайкерту. |
исходный уровень, через неделю после вмешательства и через месяц наблюдения
|
|
поведения в области гигиены полости рта
Временное ограничение: базовый уровень, через неделю после вмешательства и при последующем наблюдении через месяц
|
В данном исследовании использовалась Шкала поведения по уходу за полостью рта, пересмотренная Cheng (2023), изначально разработанная Ho, Rita Chang и др. (2019).
Шкала состоит из 10 пунктов; примеры утверждений включают: «Я чищу зубы как минимум два раза в день» и «Я всегда чищу зубы перед сном ночью».
Используется 4-балльная шкала Лайкерта, от 1 (совсем нет) до 4 (полностью).
Общий балл варьируется от 10 до 40, причём более высокие баллы указывают на лучшее поведение по уходу за полостью рта.
Альфа Кронбаха колеблется от 0,78 до 0,87 (Cheng, 2023), демонстрируя хорошую надёжность.
|
базовый уровень, через неделю после вмешательства и при последующем наблюдении через месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25MMHIS120e
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .