アデブレリマブを誘導化学療法またはSHR-8068と併用したミスマッチ修復欠陥／マイクロサテライト不安定性高（dMMR／MSI-H）局所進行胃／胃食道接合部腺癌に対する無作為化非比較第2相試験 (CATALIS)
2026年1月24日 更新者：Xuefei.Wang、Shanghai Zhongshan Hospital
アデブレリマブを誘導化学療法またはSHR-8068と併用したミスマッチ修復欠損／マイクロサテライト不安定性高（dMMR／MSI-H）局所進行性胃・胃食道接合部腺癌に対する治療：無作為化非比較第2相試験
これは、dMMR/MSI-H胃または胃食道接合部腺癌患者において、アデブレリマブ併用導入化学療法とアデブレリマブ併用SHR-8086のネオアジュバント療法の有効性と安全性を評価するために設計された、無作為化、非比較、オープンラベル、2群並行群間比較の第II相臨床試験です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaoqing Tang, PhD, MD
- 電話番号：021-64041990
- メール：tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 男性または女性、年齢 ≥ 18歳
- 病理学的に確認された胃または胃食道接合部腺癌（Siewert IIおよびIIIのみ）
- IHCで確認されたdMMRまたはPCRで確認されたMSI-H
- 研究開始前に研究者評価で根治的切除が可能と判断される
- AJCC第8版によるCTまたはMRI臨床病期 cT ≥ 2 N任意 M0；腹膜転移を除外するため、腹腔鏡検査と腹膜洗浄細胞診（および必要に応じて腹膜生検）が推奨される
- ECOG performance status 0-2
- 錠剤を服用可能
- 予想生存期間 ≥ 6ヶ月
- 無作為化前7日以内の検査値：
ANC > 1.5 × 10⁹/L、Hb ≥ 80 g/L、PLT ≥ 75 × 10⁹/L 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN または eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m² ALTおよびAST ≤ 2.5 × ULN；総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN（またはTBIL > 1.5 × ULNで直接ビリルビン ≤ ULN）；アルブミン ≥ 25 g/L INRまたはPT ≤ 1.5 × ULNおよびaPTT ≤ 1.5 × ULN（または治療域内の抗凝固療法中）
- 署名付き書面によるインフォームドコンセント；プロトコルに従った通院、治療、検査、生体試料採取に従事可能
- 妊娠可能女性は無作為化前72時間以内に陰性の血清妊娠検査、授乳中でなく、スクリーニングから最終アデブレリマブ/SHR-8068投与後2ヶ月または最終化学療法後6ヶ月のうち長い方まで、高度に有効な避妊法を使用すること
- 妊娠中のパートナーまたは妊娠可能女性のパートナーを持つ男性は、研究期間中および同様の治療後期間中、外科的不妊または高度に有効な避妊法を使用すること；精子提供は禁止
除外基準：
- 腫瘍組織型が扁平上皮癌、神経内分泌腫瘍、またはその他の非腺癌型
- 切除不能疾患（腫瘍関連または外科的禁忌）または被験者が手術を拒否
- 経胸郭外科的アプローチを必要とする腫瘍
- CNS転移および/または癌性髄膜炎
- 閉塞回避手術を除く、過去の抗胃癌治療（手術、放射線療法、化学療法、分子標的療法、免疫療法）
- 完全切除された基底/扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または5年以上無病状態の前立腺/子宮頸部/乳癌症を除く、過去または現在の悪性腫瘍
- 心臓疾患：
NYHAクラス > II またはエコーでのLVEF < 50% 不安定狭心症 1年以内の心筋梗塞 安静時QTc > 450 ms（男性）または > 470 ms（女性） 臨床的に有意な心電図異常、完全左脚ブロック、第3度房室ブロック、第2度房室ブロック、PR > 250 ms QT延長の危険因子（心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、40歳未満のQT延長または突然死の家族歴、QT延長薬の併用）
- 3ヶ月以内の消化管穿孔、腹腔内膿瘍、または腸閉塞の既往、または閉塞の画像/臨床徴候
- 3ヶ月以内の臨床的に有意な出血または出血性素因（例：消化管出血、出血性胃炎、血管炎）；便潜血陽性の場合、再検査でも陽性であれば内視鏡的に精査が必要（3ヶ月以内の胃内視鏡検査で病変が認められない場合を除く）
- 6ヶ月以内の動脈または静脈血栓塞栓症（脳卒中、一過性脳虚血発作、頭蓋内出血、脳梗塞）
- 研究薬成分に対する過敏症
- いずれかのモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既往
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV抗体陽性
- 活動性肝炎（HBsAg陽性でHBV DNA ≥ 500 IU/mL；HCV抗体陽性でHCV RNA > ULN）
- CTLA-4/PD-1/PD-L1または他のT細胞共刺激/免疫チェックポイント経路（治療用ワクチンを含む）を標的とする過去の治療
- 活動性自己免疫疾患または2年以内に再発リスクのある自己免疫疾患（補充療法による安定した甲状腺機能低下症またはインスリンによる良好なコントロールの1型糖尿病を除く）
- 特発性肺線維症、薬剤性肺炎、器質化肺炎（BOOP/COP）の既往、またはスクリーニング時のCTで活動性肺炎の所見
- 初回研究投与4週間以内の生ワクチン接種、または研究期間中の接種予定
- 免疫不全疾患、または初回投与7日以内の慢性全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法（プレドニゾン、デキサメタゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗TNF剤を含む）
- 研究者の判断で、研究リスクを増大させ、プロトコル遂行を妨げ、インフォームドコンセントまたは遵守を損なう可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1
アーム1に割り当てられた参加者は、1サイクル目にネオアジュバント・アデブレリマブ1200mgを1日目に静脈内投与し、XELOX（カペシタビン1000mg/m²を1日目から14日目まで1日2回経口投与、プラスオキサリプラチン130mg/m²を1日目に静脈内投与）と併用します。その後、同じ用量とスケジュールでアデブレリマブ単剤療法を追加で3サイクル行います。
4サイクル目の完了後4〜6週間以内に、治癒を目的としたD2根治的胃切除術が実施されます。 術後補助的全身療法（レジメン、期間、サイクル数）は、施設の基準と患者の病理学的・臨床的状態を考慮し、担当医師の裁量に委ねられます。 |
両群の参加者は、21日周期の1日目にネオアジュバントアデブレリマブ1200mgを静脈内投与し、これを4サイクル繰り返します。
アーム1に割り当てられた参加者は、1サイクルのネオアジュバントXELOX（カペシタビン1000 mg/m²を経口で1日2回、1日目から14日目まで投与、プラスオキサリプラチン130 mg/m²を静脈内で1日目に投与）を受けます。
治癒を目的としたD2リンパ節郭清を伴う胃切除術は、第4サイクル終了後4～6週間に予定されています。
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実験的：アーム 2
アーム2の参加者は、21日周期の1サイクル目に、ネオアジュバントアデブレリマブ1200 mgとSHR-8068 280 mgを静脈内投与で投与します。その後、追加で3サイクル、3週間ごとに1日目にアデブレリマブ1200 mgの単独療法を実施します。
治癒目的のD2根治的胃切除術は、第4サイクル終了後4～6週間以内に予定されています。
術後の補助的全身治療（レジメン、期間、サイクル数を含む）は、研究責任者の裁量により、施設のガイドラインと患者の病理学的・臨床的状態に基づいて決定されます。
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両群の参加者は、21日周期の1日目にネオアジュバントアデブレリマブ1200mgを静脈内投与し、これを4サイクル繰り返します。
治癒を目的としたD2リンパ節郭清を伴う胃切除術は、第4サイクル終了後4～6週間に予定されています。
アーム2に割り当てられた参加者は、1サイクル目に1日目に静脈内投与されるSHR-8068 280 mgを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：無作為化から手術日まで、平均14週間。
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原発巣および所属リンパ節に生きた腫瘍細胞が残っていない参加者の割合（ypT0N0）。
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無作為化から手術日まで、平均14週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要病理学的反応（MPR）率
時間枠：無作為化から手術日までの平均期間は、14週間です。
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切除された手術検体において、原発腫瘍床の10％未満を残存する生きた腫瘍細胞が占める参加者の割合。
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無作為化から手術日までの平均期間は、14週間です。
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ypN ステージ
時間枠：無作為化から手術日まで、平均14週間。
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ネオアジュバント療法後のリンパ節状態（ypN病期）は、American Joint Committee on Cancer（AJCC）第8版病期分類システムに従って評価されます。
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無作為化から手術日まで、平均14週間。
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R0切除率
時間枠：無作為化から手術日までの平均期間は14週間です。
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顕微鏡的に陰性の切除断端で手術を受ける患者の割合。
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無作為化から手術日までの平均期間は14週間です。
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無イベント生存率 (EFS)
時間枠：無作為化から文書化された疾患進行、疾患再発、またはあらゆる原因による死亡までの時間のうち、最初に発生したものを評価し、最大5年間追跡します。
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無作為化から文書化された疾患進行、疾患再発、またはあらゆる原因による死亡までの時間のうち、最初に発生したものを評価し、最大5年間追跡します。
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全生存期間（OS）
時間枠：無作為化から5年までの間に評価された、あらゆる原因による死亡までの期間。
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無作為化から5年までの間に評価された、あらゆる原因による死亡までの期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2030年6月30日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月24日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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