Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adebrelimab gecombineerd met inductiechemotherapie of SHR-8068 voor mismatch repair-deficiënt/microsatelliet instabiliteit-hoog (dMMR/MSI-H) lokaal gevorderd maag/maag-slokdarm overgangsadenocarcinoom: een gerandomiseerde, niet-vergelijkende fase 2-studie (CATALIS)

24 januari 2026 bijgewerkt door: Xuefei.Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Adebrelimab gecombineerd met inductiechemotherapie of SHR-8068 voor mismatch-reparatiedeficiënt/microsatellietinstabiliteit-hoog (dMMR/MSI-H) lokaal gevorderd maag-/gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom: een gerandomiseerde, niet-vergelijkende fase 2-studie

Dit is een gerandomiseerde, niet-vergelijkende, open-label fase II klinische studie met twee armen, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van neoadjuvante therapie met adebrelimab plus inductiechemotherapie versus adebrelimab plus SHR-8086 bij patiënten met dMMR/MSI-H maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar
  • Pathologisch bevestigd maag- of gastro-oesofageale-junctie-adenocarcinoom (alleen Siewert II en III)
  • dMMR bevestigd door IHC of MSI-H bevestigd door PCR
  • Door de onderzoeker beoordeelde potentieel curatieve resectie haalbaar vóór studie-invoering
  • CT of MRI klinisch stadium cT ≥ 2 N elke M0 volgens AJCC 8e editie; laparoscopie met peritoneale wascytologie (en peritoneale biopsie indien geïndiceerd) aanbevolen om peritoneale metastase uit te sluiten
  • ECOG prestatiestatus 0-2
  • In staat om tabletten in te slikken
  • Verwachte overleving ≥ 6 maanden
  • Laboratoriumwaarden binnen 7 dagen vóór randomisatie:

ANC > 1,5 × 10⁹/L, Hb ≥ 80 g/L, PLT ≥ 75 × 10⁹/L Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN of eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m² ALT en AST ≤ 2,5 × ULN; totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN (of TBIL > 1,5 × ULN met direct bilirubine ≤ ULN); albumine ≥ 25 g/L INR of PT ≤ 1,5 × ULN en aPTT ≤ 1,5 × ULN (of onder antistolling binnen therapeutisch bereik)

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming; in staat om te voldoen aan protocolbezoeken, behandeling, laboratoria, biospecimenverzameling
  • Vrouwen met voortplantingsvermogen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 72 uur vóór randomisatie, niet borstvoeding geven, en zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf screening tot 2 maanden na laatste adebrelimab/SHR-8068 of 6 maanden na laatste chemotherapie, wat langer is
  • Mannen met zwangere partners of partners met voortplantingsvermogen moeten chirurgisch steriel zijn of zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studie en voor dezelfde post-behandelingsperioden; geen sperma donatie toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorhistologie plaveiselcel, neuro-endocrien of andere niet-adenocarcinoom types
  • Niet-resectabele ziekte (tumorgerelateerd of chirurgische contra-indicatie) of proefpersoon weigert chirurgie
  • Tumor die transthoracale chirurgische benadering vereist
  • CNS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis
  • Eerdere anti-maagkankertherapie (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, gerichte, immunotherapie) behalve bypass voor obstructie
  • Voorgaande maligniteit of gelijktijdige maligniteit behalve volledig geëxciteerd basaal/plaveiselcel huidkanker, oppervlakkige blaaskanker, of in-situ prostaat/baarmoederhals/borstkanker ziektevrij ≥ 5 jaar
  • Cardiale aandoeningen:

NYHA klasse > II of LVEF < 50% op echo Onstabiele angina MI binnen 1 jaar Rustende QTc > 450 ms (M) of > 470 ms (V) Klinisch significante ECG-afwijkingen, volledig LBBB, 3e-graads AV-blok, 2e-graads AV-blok, PR > 250 ms Risicofactoren voor QT-verlenging (HF, hypokaliëmie, congenitaal lang-QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT of plotselinge dood < 40 j, gelijktijdige QT-verlengende medicijnen)

  • Geschiedenis van GI-perforatie, intra-abdominaal abces of darmobstructie binnen 3 maanden of beeldvorming/klinische tekenen van obstructie
  • Klinisch significante bloeding of bloeddiathese binnen 3 maanden (bijv. GI-bloeding, hemorragische gastritis, vasculitis); positieve fecale occult bloed moet endoscopisch worden opgehelderd indien nog positief bij herhaalde test (tenzij gastroscopie binnen 3 maanden geen laesie toont)
  • Arteriële of veneuze trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden (beroerte, TIA, intracraniële bloeding, cerebraal infarct)
  • Overgevoeligheid voor enig studie-medicijncomponent
  • Ernstige overgevoeligheidsgeschiedenis voor enig monoklonaal antilichaam
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Positieve HIV-antilichaam
  • Actieve hepatitis (HBsAg positief met HBV DNA ≥ 500 IE/mL; HCV-antilichaam positief met HCV RNA > ULN)
  • Eerdere therapie gericht op CTLA-4/PD-1/PD-L1 of andere T-cel co-stimulatoire/immuno-checkpoint pathways (inclusief therapeutische vaccins)
  • Actieve auto-immuunziekte of auto-immuunziekte met terugvalrisico binnen 2 jaar (behalve stabiele hypothyreoïdie op vervanging of goed gecontroleerde type 1 diabetes op insuline)
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, organiserende pneumonie (BOOP/COP), of CT-bewijs van actieve pneumonie bij screening
  • Levend verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór eerste studiedosis of verwachte behoefte tijdens studie
  • Immunodeficiëntie stoornis of chronische systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór eerste dosis (inclusief prednison, dexamethason, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide, anti-TNF middelen)
  • Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, het studierisico verhoogt, interfereert met protocoluitvoering, of de geïnformeerde toestemming of naleving compromitteert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Deelnemers die aan arm 1 zijn toegewezen, krijgen neoadjuvante adebrelimab 1200 mg intraveneus op dag 1 in combinatie met XELOX (capecitabine 1000 mg/m² oraal tweemaal daags op dagen 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intraveneus op dag 1) voor één cyclus, gevolgd door adebrelimab-monotherapie in dezelfde dosering en volgens hetzelfde schema voor drie extra cycli. Binnen 4-6 weken na voltooiing van de vierde cyclus wordt een curatief bedoelde D2-radicale gastrectomie uitgevoerd. Het postoperatieve adjuvante systemische therapieregime, de duur en het aantal cycli worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend onderzoeker, geleid door institutionele normen en de pathologische en klinische status van de patiënt.
Geneesmiddel: Adebrelimab
Deelnemers in beide groepen krijgen neoadjuvant adebrelimab 1200mg intraveneus op dag 1 van een 21-daagse cyclus voor vier cycli.
Geneesmiddel: XELOX
Deelnemers toegewezen aan arm 1 zullen neoadjuvante XELOX (capecitabine 1000 mg/m² oraal tweemaal daags op dagen 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intraveneus op dag 1) gedurende één cyclus ontvangen.
Procedure: D2 radicale gastrectomie
Curatieve D2 radicale gastrectomie is gepland 4-6 weken na voltooiing van de vierde cyclus.
Experimenteel: Arm 2
Deelnemers in arm 2 krijgen neoadjuvant adebrelimab 1200 mg plus SHR-8068 280 mg intraveneus toegediend op dag 1 van een 21-daagse cyclus voor één cyclus, gevolgd door adebrelimab 1200 mg monotherapie op dag 1 elke 3 weken voor drie aanvullende cycli. Een D2-radicale gastrectomie met curatieve intentie is gepland 4-6 weken na voltooiing van de vierde cyclus. Elke postoperatieve adjuvante systemische behandeling - inclusief het regime, de duur en het aantal cycli - wordt naar goeddunken van de onderzoeker bepaald volgens institutionele richtlijnen en de pathologische en klinische status van de patiënt.
Geneesmiddel: Adebrelimab
Deelnemers in beide groepen krijgen neoadjuvant adebrelimab 1200mg intraveneus op dag 1 van een 21-daagse cyclus voor vier cycli.
Procedure: D2 radicale gastrectomie
Curatieve D2 radicale gastrectomie is gepland 4-6 weken na voltooiing van de vierde cyclus.
Geneesmiddel: SHR-8068
Deelnemers toegewezen aan arm 2 zullen SHR-8068 280 mg toegediend intraveneus op dag 1 voor één cyclus ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de operatie, gemiddeld 14 weken.
Het aandeel deelnemers bij wie geen levensvatbare tumorcellen meer aanwezig zijn in het primaire tumorbed en de regionale lymfeklieren (ypT0N0).
Van randomisatie tot de datum van de operatie, gemiddeld 14 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major pathological response (MPR) rate
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de operatie, gemiddeld 14 weken.
Het aandeel deelnemers bij wie resterende levensvatbare tumorcellen <10% van de primaire tumorplaats in het verwijderde chirurgische preparaat uitmaken.
Van randomisatie tot de datum van de operatie, gemiddeld 14 weken.
ypN-stadium
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de operatie, gemiddeld 14 weken.
De lymfeklierstatus na neoadjuvante therapie (ypN-stadium) zal worden beoordeeld volgens het AJCC 8e editie-stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer.
Van randomisatie tot de datum van de operatie, gemiddeld 14 weken.
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de operatie, gemiddeld 14 weken.
Het aandeel patiënten dat een operatie ondergaat met microscopisch negatieve resectiemarges.
Van randomisatie tot de datum van de operatie, gemiddeld 14 weken.
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie, ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar.
De tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie, ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar.
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren