Adebrelimab과 유도 화학요법 또는 SHR-8068을 결합한 불일치 수복 결핍/미세위성 불안정성-고(dMMR/MSI-H) 국소 진행성 위/위식도 접합부 선암에 대한 무작위, 비비교적 2상 연구 (CATALIS)
2026년 1월 24일 업데이트: Xuefei.Wang, Shanghai Zhongshan Hospital
Adebrelimab과 유도 화학요법 또는 SHR-8068 병용 치료가 불일치 복구 결손/미세위성 불안정성-고도(dMMR/MSI-H) 국소 진행성 위/위식관 접합부 선암종에 미치는 효과: 무작위 배정, 비비교적 2상 연구
이것은 dMMR/MSI-H 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 아데브렐리맙과 유도 화학요법 병용 대 아데브렐리맙과 SHR-8086 병용의 신보조요법의 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 비비교, 개방형, 2군 2상 임상시험입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaoqing Tang, PhD, MD
- 전화번호: 021-64041990
- 이메일: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세
- 병리학적으로 확인된 위암 또는 위식도접합부 선암(시베르트 II 및 III만 해당)
- IHC로 확인된 dMMR 또는 PCR로 확인된 MSI-H
- 연구 시작 전 연구자 평가 가능한 잠재적 완치적 절제 가능성
- AJCC 8판 기준 CT 또는 MRI 임상 병기 cT ≥ 2 N any M0; 복막 전이 배제를 위해 복강경 및 복막 세척 세포검사(필요시 복막 생검) 권장
- ECOG 수행 상태 0-2
- 정제 삼킴 가능
- 예상 생존기간 ≥ 6개월
- 무작위 배정 7일 이내 검사실 수치:
ANC > 1.5 × 10⁹/L, Hb ≥ 80 g/L, PLT ≥ 75 × 10⁹/L 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m² ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN (또는 TBIL > 1.5 × ULN 시 직접 빌리루빈 ≤ ULN); 알부민 ≥ 25 g/L INR 또는 PT ≤ 1.5 × ULN 및 aPTT ≤ 1.5 × ULN (또는 치료 범위 내 항응고제 투여 중)
- 서명된 서면 동의서 제공; 연구 방문, 치료, 검사, 생체시료 수집 준수 가능
- 임신 가능 여성은 무작위 배정 72시간 내 음성 혈청 임신 검사, 수유 중 아님, 선별검사부터 마지막 adebrelimab/SHR-8068 투여 후 2개월 또는 마지막 화학요법 후 6개월 중 더 긴 기간까지 고효율 피임법 사용
- 임신한 파트너 또는 임신 가능 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 및 동일한 치료 후 기간 동안 외과적 불임 또는 고효율 피임법 사용; 정자 기증 불가
제외 기준:
- 편평세포, 신경내분비 또는 기타 비선암 종양 조직학
- 절제 불가능 질환(종양 관련 또는 수술 금기) 또는 대상자가 수술 거부
- 흉부 절개 수술 접근법이 필요한 종양
- 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염
- 폐쇄에 대한 우회술 제외한 이전 위암 치료(수술, 방사선요법, 화학요법, 표적치료, 면역치료)
- 완전 절제된 기저/편평세포 피부암, 표재성 방광암, 또는 5년 이상 무병 상태의 전립선/자궁경부/유방 상피내암 제외한 이전 또는 동시 악성종양
- 심장 상태:
NYHA 분류 > II 또는 심초음파 LVEF < 50% 불안정 협심증 1년 이내 심근경색 휴식 시 QTc > 450 ms (남성) 또는 > 470 ms (여성) 임상적으로 유의한 심전도 이상, 완전 좌각차단, 3도 방실차단, 2도 방실차단, PR > 250 ms QT 연장 위험 인자(심부전, 저칼륨혈증, 선천성 장QT 증후군, 40세 미만 장QT 또는 급사 가족력, 동반 QT 연장 약물)
- 3개월 이내 위장관 천공, 복강내 농양, 또는 장폐색 병력 또는 영상/임상적 폐색 징후
- 3개월 이내 임상적으로 유의한 출혈 또는 출혈성 소인(예: 위장관 출혈, 출혈성 위염, 혈관염); 잠혈 검사 양성 시 반복 검사에서도 양성인 경우 내시경적 확인 필요(3개월 이내 위내시경에서 병변이 없는 경우 제외)
- 6개월 이내 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작, 두개내 출혈, 뇌경색)
- 연구 약물 성분에 대한 과민증
- 모든 단클론항체에 대한 중증 과민증 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- HIV 항체 양성
- 활동성 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 500 IU/mL; HCV 항체 양성 및 HCV RNA > ULN)
- CTLA-4/PD-1/PD-L1 또는 기타 T세포 공동자극/면역검문점 경로 표적 이전 치료(치료용 백신 포함)
- 활동성 자가면역질환 또는 2년 이내 재발 위험이 있는 자가면역질환(대체요법으로 안정된 갑상선기능저하증 또는 인슐린으로 잘 조절된 1형 당뇨병 제외)
- 특발성 폐섬유증, 약물 관련 폐렴, 구성성 폐렴(BOOP/COP) 병력 또는 선별검사 시 CT상 활동성 폐렴 증거
- 첫 연구 용량 투여 4주 이내 생백신 접종 또는 연구 중 예상 필요
- 면역결핍 장애 또는 첫 용량 투여 7일 이내 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 치료(프레드니손, 덱사메타손, 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드, 항TNF 제제 포함)
- 연구자의 판단에 따라 연구 위험 증가, 연구 진행 방해, 또는 동의서 이해나 준수를 저해하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1
군 1에 배정된 참가자는 1일에 neoadjuvant adebrelimab 1200 mg을 정맥 주사하고 XELOX(1~14일 동안 경구로 하루 두 번 capecitabine 1000 mg/m² 투여 및 1일에 정맥 주사로 oxaliplatin 130 mg/m² 투여)를 병용하여 1주기를 진행한 후, 동일한 용량과 일정으로 adebrelimab 단독 요법을 추가로 3주기 더 받게 됩니다.
네 번째 주기 완료 후 4~6주 이내에 완치 목적의 D2 근위 절제술이 시행됩니다.
수술 후 보조 전신 요법(요법, 기간 및 주기 수)은 기관 기준과 환자의 병리학적 및 임상적 상태를 고려하여 치료 담당 연구자의 판단에 따라 결정됩니다.
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양 그룹의 참가자들은 21일 주기의 1일째에 네오아주반트 아데브렐리맙 1200mg을 정맥 주사로 4주기 동안 투여받게 됩니다.
군 1에 할당된 참가자는 1주기 동안 신보조 XELOX(카페시타빈 1000 mg/m²을 1~14일 동안 1일 2회 경구 투여 및 옥살리플라틴 130 mg/m²을 1일에 정맥 투여)를 투여받습니다.
치료적 목적의 D2 근치적 위절제술은 네 번째 주기 완료 후 4-6주 후에 예정되어 있습니다.
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실험적: Arm 2
2군 참가자들은 21일 주기의 1일차에 1주기 동안 정맥 주사로 네오어드주얼리맙 1200 mg과 SHR-8068 280 mg을 병용 투여받은 후, 이후 3주기 동안 3주마다 1일차에 네오어드주얼리맙 1200 mg 단독 요법을 추가로 투여받습니다.
치료 목적의 D2 근치적 위절제술은 네 번째 주기 완료 후 4-6주 내에 예정되어 있습니다.
수술 후 보조 전신 치료(치료법, 기간 및 주기 수 포함)는 연구자의 재량에 따라 기관 지침과 환자의 병리학적 및 임상적 상태에 따라 결정됩니다.
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양 그룹의 참가자들은 21일 주기의 1일째에 네오아주반트 아데브렐리맙 1200mg을 정맥 주사로 4주기 동안 투여받게 됩니다.
치료적 목적의 D2 근치적 위절제술은 네 번째 주기 완료 후 4-6주 후에 예정되어 있습니다.
2군에 배정된 참가자는 1일차에 SHR-8068 280 mg을 정맥 주사로 1주기 동안 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해(pCR)율
기간: 무작위 배정부터 수술 날짜까지 평균 14주.
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원발성 종양 침상과 국소 림프절에 생존 가능한 종양 세포가 남아 있지 않은 참가자의 비율(ypT0N0).
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무작위 배정부터 수술 날짜까지 평균 14주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 무작위 배정부터 수술 날짜까지 평균 14주입니다.
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수술로 절제된 검체에서 잔존 생존 종양 세포가 원발성 종양 침상의 <10%를 구성하는 참가자의 비율.
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무작위 배정부터 수술 날짜까지 평균 14주입니다.
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ypN 병기
기간: 무작위 배정에서 수술 날짜까지 평균 14주가 소요됩니다.
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신보조요법 후 림프절 상태(ypN 병기)는 미국암학회(AJCC) 제8판 병기 체계에 따라 평가됩니다.
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무작위 배정에서 수술 날짜까지 평균 14주가 소요됩니다.
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R0 절제율
기간: 무작위 배정부터 수술일까지 평균 14주.
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현미경적으로 음성 절제연을 갖춘 수술을 받는 환자의 비율.
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무작위 배정부터 수술일까지 평균 14주.
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 문서화된 질병 진행, 질병 재발 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 시간으로, 이 중 먼저 발생하는 사건을 기준으로 하며, 최대 5년까지 평가됩니다.
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무작위 배정 시점부터 문서화된 질병 진행, 질병 재발 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 시간으로, 이 중 먼저 발생하는 사건을 기준으로 하며, 최대 5년까지 평가됩니다.
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전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로, 최대 5년 동안 평가됩니다.
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로, 최대 5년 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2025379
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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