睡眠時ブラキシズム患者における反復的ボツリヌス毒素A注射が筋内脂肪蓄積に及ぼす影響
2025年12月3日 更新者：Melek Volkan Yazici
反復的ボツリヌス毒素タイプA注射による睡眠時ブラキシズム患者の咬筋への影響：縦断的超音波検査による研究
この研究では、睡眠時ブラキシズムの管理に使用されるボツリヌス毒素A型（BoNT-A）の反復注射が、咬筋内の構造的変化、特に筋内脂肪蓄積を引き起こすかどうかを調査します。
可能性のある睡眠時ブラキシズムを有する成人は、6か月ごとにBoNT-A注射を受け、各注射前に超音波評価を受けます。
複数の治療サイクルにわたって咬筋の脂肪率を追跡することにより、この研究は、長期的なBoNT-Aの使用が進行性の構造的変化を引き起こすか、あるいは反復的な臨床使用に対して安全であるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
A型ボツリヌス毒素（BoNT-A）は睡眠時ブラキシズムの管理に一般的に使用されていますが、長期的な筋構造への影響、特に咬筋における筋内脂肪蓄積の可能性について懸念が残っています。 この前向き縦断研究では、6か月間隔で両側BoNT-A注射を受ける可能性のある睡眠時ブラキシズムの成人を追跡調査します。 各注射直前に超音波画像検査が実施され、4回の注射サイクルと5回の標準化された超音波評価が行われます。
筋内脂肪率は、Bモード画像から安静時および最大随意収縮時に二値分割技術を用いて定量化されます。 繰り返しの治療サイクルにおける変化を検討することで、本研究はBoNT-Aが進行性の脂肪浸潤をもたらすのか、それとも安定したまたは適応的なパターンを示すのかを評価します。 研究結果は、非痙性咀嚼筋における長期的なBoNT-A使用の構造的安全性を明確にし、継続的なブラキシズム管理のための臨床的意思決定を導くのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cankaya
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Ankara、Cankaya、トルコ（Türkiye）、06560
- Ankara University, Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人。
- Lobbezooらによって提案された国際コンセンサス基準に基づく、可能性の高い睡眠時ブラキシズムの臨床診断。
- ブラキシズム関連の疼痛または筋肥大による咬筋へのBoNT-A注射の適応。
- 6ヶ月間隔での反復的なBoNT-A注射を受ける意思。
- 各フォローアップ訪問時に超音波評価を受ける意思。
除外基準：
- 咀嚼筋に影響を与える神経学的または神経筋疾患の存在（例：ジストニア、重症筋無力症）。
- 口腔顔面外傷、顎関節機能障害、または顎顔面外科手術の既往。
- 神経筋伝達または筋代謝に影響を与える可能性のある全身性疾患。
- アミノグリコシド系抗生物質またはコルチコステロイドを含む、神経筋機能に干渉することが知られている薬剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BoNT-A
ベースライン時点では、すべての参加者が両側の咬筋の超音波評価（U0）を受けました。
2週間後、初回のBoNT-A注射が両側に投与されました（U1）。
その後、超音波検査は6か月ごとに繰り返されました（U1-U4）。
中間評価のそれぞれの後、2週間後にBoNT-A注射が行われました（U2-U4）。一方、最終評価（U4）の後には注射は行われませんでした。
したがって、プロトコルは、参加者が研究を中止しない限り、5回の超音波セッション（U0-U4）と4回のBoNT-Aセッション（U1-U4）で構成されていました。
すべての超音波検査は、同じ経験豊富な検査者が同じ装置と標準化されたプローブ設定を使用して実施しました。
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この前向き縦断的介入研究には、6か月ごとに両側BoNT-A注射を受けた推定睡眠時ブラキシズムの成人が含まれ、超音波検査も6か月ごとに、各新しい注射の直前に実施されました。
したがって、プロトコルには4回の注射サイクルと5回の超音波検査セッションが含まれていました。
超音波検査評価は、最初の注射前およびその後の各注射から6か月後に実施され、安静時および最大随意収縮時の筋肉内脂肪率を定量化しました。
脂肪面積率は、CT-Analyzerソフトウェアでの二値セグメンテーションを使用して、標準化されたBモード画像から計算されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波画像
時間枠：登録から6か月まで
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同一の解剖学的断面から横断的画像が得られた。
プローブ位置は、各訪問時に一貫した解剖学的ランドマーク（具体的には下顎体の下縁と咬筋の最も厚い領域）を用いて決定された。
咬筋の画像断面部は、耳下腺に隣接する後縁と下顎枝の前縁の間に位置する。
超音波画像は、同一の装置設定下で、同じ経験豊富な放射線科医によって、安静時（RST）と最大随意収縮時（MVC）の両方で取得された。
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登録から6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：GOKHAN YAZICI, A/Prof、Gazi University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (実際)
2025年11月20日
研究の完了 (実際)
2025年11月20日
試験登録日
最初に提出
2025年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Botox series
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
倫理的および機密性の観点から、本研究で生成および／または分析されたデータセットは一般公開されておりません。
ただし、合理的な要求があり、かつ機関の承認が得られた場合には、対応著者からデータを提供することが可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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