Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagne Botulinumtoxin Type A-injektioners effekt på intramuskulær fedtansamling hos personer med søvnbruxisme.

3. december 2025 opdateret af: Melek Volkan Yazici

Gentagne injektioner med botulinumtoksin type A i kæbemusklen hos personer med søvnbruksisme: En longitudinel ultralydsundersøgelse.

Denne undersøgelse undersøger, om gentagne botulinumtoksintype A (BoNT-A)-injektioner, der bruges til at behandle søvnbruxisme, fører til strukturelle forandringer – specifikt intramuskulær fedtansamling – i kæbemusklen (masseter). Voksne med sandsynlig søvnbruxisme modtager BoNT-A-injektioner hver sjette måned og gennemgår ultralydsundersøgelser før hver injektion. Ved at spore fedtprocenten i kæbemusklen over flere behandlingscyklusser sigter undersøgelsen mod at afgøre, om langvarig brug af BoNT-A forårsager progressive strukturelle ændringer eller forbliver sikkert til gentagen klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Botulinumtoksin type A (BoNT-A) anvendes almindeligvis til behandling af søvnbruxisme, men der fortsætter bekymringer omkring dets langtidseffekter på muskelstruktur, herunder muligheden for intramuskulær fedtakkumulation i massetermusklen. Denne prospektive longitudinale studie følger voksne med sandsynlig søvnbruxisme, der modtager bilaterale BoNT-A-injektioner med seks måneders mellemrum. Ultralydsskanning udføres umiddelbart før hver injektion, hvilket resulterer i fire injektionscyklusser og fem standardiserede ultralydsvurderinger.

Intramuskulær fedtprocent kvantificeres fra B-mode-billeder i hvile og under maksimal frivillig sammentrækning ved hjælp af binære segmenteringsteknikker. Ved at undersøge ændringer over gentagne behandlingscyklusser evaluerer studiet, om BoNT-A fører til progressiv fedtinfiltration eller i stedet demonstrerer et stabilt eller adaptivt mønster. Resultaterne vil bidrage til at afklare den strukturelle sikkerhed ved langtidsanvendelse af BoNT-A i ikke-spastiske tyggemuskler og vejlede klinisk beslutningstagning for løbende bruksismebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Ankara University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre.
  • Klinisk diagnose af sandsynlig søvnbruksisme i henhold til de internationale konsensuskriterier foreslået af Lobbezoo et al.
  • Indikation for BoNT-A-injektion i kæbemusklen (masseter) på grund af bruksisme-relateret smerte eller muskelhypertrofi.
  • Villighed til at gennemgå gentagne BoNT-A-injektioner med seks måneders mellemrum.
  • Villighed til at deltage i ultralydsundersøgelser ved hver opfølgende konsultation.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af neurologiske eller neuromuskulære lidelser, der påvirker tyggemusklerne (f.eks. dystoni, myasthenia gravis).
  • Tidligere orofacialt traume, temporomandibulær dysfunktion eller kæbekirurgi.
  • Systemiske sygdomme, der kan påvirke neuromuskulær transmission eller muskelmetabolisme.
  • Brug af medicin kendt for at forstyrre neuromuskulær funktion, herunder aminoglykosid-antibiotika eller kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BoNT-A
Ved baseline gennemgik alle deltagere ultralydsundersøgelse af begge massetermuskler (U0). To uger senere blev den første BoNT-A-injektion administreret bilateral (U1). Derefter blev ultralydsundersøgelsen gentaget med seks måneders mellemrum (U1-U4). Hver af de mellemliggende vurderinger blev efterfulgt af en BoNT-A-injektion to uger senere (U2-U4), mens den endelige vurdering (U4) ikke blev efterfulgt af injektion. Protokollen omfattede således fem ultralydssessioner (U0-U4) og fire BoNT-A-sessioner (U1-U4), medmindre deltageren afbrød studiet. Alle ultralydsundersøgelser blev udført af den samme erfarne undersøger ved brug af den samme enhed og standardiserede probes indstillinger.
Andet: Botulinumtoksin-injektion
Denne prospektive, longitudinale interventionsundersøgelse inkluderede voksne med sandsynlig søvnbruksisme, som modtog bilaterale BoNT-A-injektioner hver sjette måned, med ultralydsundersøgelser udført med samme seks-måneders intervaller, umiddelbart før hver ny injektion. Protokollen omfattede derfor fire injektionscykler og fem ultralydssessioner. Ultralydsevalueringer blev udført før den første injektion og seks måneder efter hver efterfølgende injektion for at kvantificere intramuskulær fedtprocent i hvile og under maksimal frivillig kontraktion. Fedtområdeprocent blev beregnet fra standardiserede B-mode billeder ved hjælp af binær segmentering i CT-Analyzer software.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonografisk billeddannelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder
Tværsnitsbilleder blev opnået fra samme anatomiske plan. Sondens position blev bestemt ved hvert besøg ved hjælp af konsekvente anatomiske landemærker – specifikt underkanten af mandibulær korpus og den tykkeste region af massetermusklen. Billedplanen del af masseteren, placeret mellem den bagre grænse tilstødende til spytkirtlen og den forreste grænse af mandibulær ramus. Ultrasonografiske billeder blev erhvervet både i hvile (RST) og under maksimal frivillig sammentrækning (MVC) under identiske enhedsindstillinger af den samme erfarne radiolog.
Fra tilmelding til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melek Volkan Yazici

Efterforskere

  • Studiestol: GOKHAN YAZICI, A/Prof, Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Botox series

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Af etiske og fortrolighedsmæssige hensyn er datasættet genereret og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse ikke offentligt tilgængeligt. Dog kan data eventuelt blive tilgængelige fra den korresponderende forfatter efter rimelig anmodning og under forbehold af institutionel godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner