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Wiederholte Botulinumtoxin Typ A-Injektionen auf intramuskuläre Fettansammlung bei Personen mit Schlafbruxismus.

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Melek Volkan Yazici

Wiederholte Botulinumtoxin Typ A-Injektionen in den Massetermuskel bei Personen mit Schlafbruxismus: Eine longitudinale ultrasonographische Studie.

Diese Studie untersucht, ob wiederholte Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A)-Injektionen, die zur Behandlung von Schlafbruxismus eingesetzt werden, zu strukturellen Veränderungen – insbesondere zu intramuskulärer Fettansammlung – im Kaumuskel führen. Erwachsene mit wahrscheinlichem Schlafbruxismus erhalten alle sechs Monate BoNT-A-Injektionen und unterziehen sich vor jeder Injektion Ultraschalluntersuchungen. Durch die Verfolgung des Fettanteils im Kaumuskel über mehrere Behandlungszyklen hinweg zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob die langfristige Verwendung von BoNT-A zu fortschreitenden strukturellen Veränderungen führt oder für wiederholte klinische Anwendungen sicher bleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) wird häufig zur Behandlung von Schlafbruxismus eingesetzt, doch bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich seiner langfristigen Auswirkungen auf die Muskelstruktur, einschließlich der Möglichkeit einer intramuskulären Fettansammlung im Kaumuskel. Diese prospektive Längsschnittstudie begleitet Erwachsene mit wahrscheinlichem Schlafbruxismus, die alle sechs Monate bilaterale BoNT-A-Injektionen erhalten. Ultraschallbilder werden unmittelbar vor jeder Injektion aufgenommen, was zu vier Injektionszyklen und fünf standardisierten Ultraschalluntersuchungen führt.

Der intramuskuläre Fettanteil wird aus B-Mode-Bildern in Ruhe und während maximaler willkürlicher Kontraktion mithilfe von binären Segmentierungstechniken quantifiziert. Durch die Untersuchung von Veränderungen über wiederholte Behandlungszyklen bewertet die Studie, ob BoNT-A zu einer fortschreitenden Fettinfiltration führt oder stattdessen ein stabiles oder adaptives Muster zeigt. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die strukturelle Sicherheit der langfristigen BoNT-A-Anwendung bei nicht-spastischen Kaumuskeln zu klären und die klinische Entscheidungsfindung für die fortlaufende Bruxismusbehandlung zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Türkei (türkiye), 06560
        • Ankara University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Klinische Diagnose von wahrscheinlichem Schlafbruxismus gemäß den internationalen Konsenskriterien von Lobbezoo et al.
  • Indikation für BoNT-A-Injektion in den Massetermuskel aufgrund bruxismusbedingter Schmerzen oder Muskelhypertrophie.
  • Bereitschaft, sich wiederholende BoNT-A-Injektionen in sechsmonatigen Intervallen zu unterziehen.
  • Bereitschaft, an sonografischen Untersuchungen bei jedem Nachsorgetermin teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen neurologischer oder neuromuskulärer Erkrankungen, die die Kaumuskulatur betreffen (z. B. Dystonie, Myasthenia gravis).
  • Anamnese von orofazialen Traumata, Kiefergelenksdysfunktion oder maxillofazialen Operationen.
  • Systemische Erkrankungen, die die neuromuskuläre Übertragung oder den Muskelstoffwechsel beeinflussen können.
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen, einschließlich Aminoglykosid-Antibiotika oder Kortikosteroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BoNT-A
Zu Beginn unterzogen sich alle Teilnehmer einer Ultraschalluntersuchung beider Massetermuskeln (U0). Zwei Wochen später wurde die erste BoNT-A-Injektion bilateral verabreicht (U1). Danach wurde die Ultraschalluntersuchung in sechsmonatigen Abständen wiederholt (U1-U4). Jede der Zwischenbewertungen wurde zwei Wochen später von einer BoNT-A-Injektion gefolgt (U2-U4), während die abschließende Bewertung (U4) nicht von einer Injektion gefolgt wurde. Somit umfasste das Protokoll fünf Ultraschallsitzungen (U0-U4) und vier BoNT-A-Sitzungen (U1-U4), es sei denn, der Teilnehmer beendete die Studie vorzeitig. Alle Ultraschalluntersuchungen wurden von demselben erfahrenen Untersucher mit demselben Gerät und standardisierten Sonden-Einstellungen durchgeführt.
Sonstiges: Botulinumtoxin-Injektion
Diese prospektive longitudinale Interventionsstudie umfasste Erwachsene mit wahrscheinlichem Schlafbruxismus, die alle sechs Monate bilaterale BoNT-A-Injektionen erhielten, wobei auch sonografische Untersuchungen in sechsmonatigen Abständen, unmittelbar vor jeder neuen Injektion, durchgeführt wurden. Das Protokoll umfasste daher vier Injektionszyklen und fünf Ultraschallsitzungen. Die sonografischen Auswertungen wurden vor der ersten Injektion und sechs Monate nach jeder nachfolgenden Injektion durchgeführt, um den intramuskulären Fettanteil in Ruhe und während der maximalen willkürlichen Kontraktion zu quantifizieren. Der Fettflächenanteil wurde aus standardisierten B-Mode-Bildern mittels binärer Segmentierung in der CT-Analyzer-Software berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
Die Querschnittsbildgebung wurde von derselben anatomischen Ebene erhalten. Die Sondenposition wurde bei jedem Besuch unter Verwendung konsistenter anatomischer Landmarken bestimmt - insbesondere der Untergrenze des Mandibularkörpers und der dicksten Region des Massetermuskels. Die Bildebene umfasste den Teil des Masseters, der zwischen der hinteren Grenze neben der Parotis und der vorderen Grenze des Unterkieferastes liegt. Ultraschallbilder wurden sowohl in Ruhe (RST) als auch während maximaler willkürlicher Kontraktion (MVC) unter identischen Geräteeinstellungen vom selben erfahrenen Radiologen aufgenommen.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melek Volkan Yazici

Ermittler

  • Studienstuhl: GOKHAN YAZICI, A/Prof, Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Botox series

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus ethischen und Vertraulichkeitsgründen ist der Datensatz, der während der aktuellen Studie generiert und/oder analysiert wurde, nicht öffentlich verfügbar. Daten können jedoch auf begründete Anfrage und vorbehaltlich institutioneller Genehmigung vom entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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