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Iniezioni Ripetute di Tossina Botulinica di Tipo A sull'Accumulo di Grasso Intramuscolare in Individui con Bruxismo del Sonno.

3 dicembre 2025 aggiornato da: Melek Volkan Yazici

Iniezioni Ripetute di Tossina Botulinica di Tipo A sul Muscolo Massetere in Individui con Bruxismo Notturno: Uno Studio Ultrasonografico Longitudinale.

Questo studio indaga se le ripetute iniezioni di tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) utilizzate per gestire il bruxismo notturno portino a cambiamenti strutturali, in particolare all'accumulo di grasso intramuscolare, nel muscolo massetere. Gli adulti con probabile bruxismo notturno ricevono iniezioni di BoNT-A ogni sei mesi e vengono sottoposti a valutazioni ecografiche prima di ogni iniezione. Monitorando la percentuale di grasso nel muscolo massetere durante più cicli di trattamento, lo studio mira a determinare se l'uso a lungo termine di BoNT-A provoca alterazioni strutturali progressive o rimane sicuro per l'uso clinico ripetuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) è comunemente utilizzata per la gestione del bruxismo del sonno, ma permangono preoccupazioni riguardo ai suoi effetti a lungo termine sulla struttura muscolare, compresa la possibilità di accumulo di grasso intramuscolare nel muscolo massetere. Questo studio prospettico longitudinale segue adulti con probabile bruxismo del sonno che ricevono iniezioni bilaterali di BoNT-A a intervalli di sei mesi. L'imaging ecografico viene eseguito immediatamente prima di ogni iniezione, risultando in quattro cicli di iniezione e cinque valutazioni ecografiche standardizzate.

La percentuale di grasso intramuscolare viene quantificata dalle immagini in modalità B a riposo e durante la massima contrazione volontaria utilizzando tecniche di segmentazione binaria. Esaminando i cambiamenti attraverso cicli di trattamento ripetuti, lo studio valuta se la BoNT-A porti a un'infiltrazione progressiva di grasso o dimostri invece un modello stabile o adattivo. I risultati aiuteranno a chiarire la sicurezza strutturale dell'uso a lungo termine della BoNT-A nei muscoli masticatori non spastici e a guidare il processo decisionale clinico per la gestione continua del bruxismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turchia (Türkiye), 06560
        • Ankara University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi clinica di probabile bruxismo del sonno secondo i criteri di consenso internazionale proposti da Lobbezoo et al.
  • Indicazione per l'iniezione di BoNT-A nel muscolo massetere a causa di dolore correlato al bruxismo o ipertrofia muscolare.
  • Disponibilità a sottoporsi a ripetute iniezioni di BoNT-A a intervalli di sei mesi.
  • Disponibilità a partecipare a valutazioni ecografiche ad ogni visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi neurologici o neuromuscolari che interessano i muscoli masticatori (es. distonia, miastenia gravis).
  • Storia di trauma orofacciale, disfunzione dell'articolazione temporomandibolare o chirurgia maxillofacciale.
  • Malattie sistemiche che possono influenzare la trasmissione neuromuscolare o il metabolismo muscolare.
  • Uso di farmaci noti per interferire con la funzione neuromuscolare, inclusi antibiotici aminoglicosidici o corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BoNT-A
Al basale, tutti i partecipanti hanno subito una valutazione ecografica di entrambi i muscoli masseteri (U0). Due settimane dopo, è stata somministrata la prima iniezione di BoNT-A bilateralmente (U1). Successivamente, l'ecografia è stata ripetuta a intervalli di sei mesi (U1-U4). Ognuna delle valutazioni intermedie è stata seguita da un'iniezione di BoNT-A due settimane dopo (U2-U4), mentre la valutazione finale (U4) non è stata seguita da iniezione. Pertanto, il protocollo comprendeva cinque sessioni di ecografia (U0-U4) e quattro sessioni di BoNT-A (U1-U4), a meno che il partecipante non abbia interrotto lo studio. Tutti gli esami ecografici sono stati eseguiti dallo stesso esaminatore esperto utilizzando lo stesso dispositivo e impostazioni standardizzate della sonda.
Altro: Iniezione di tossina botulinica
Questo studio interventistico longitudinale prospettico ha incluso adulti con probabile bruxismo del sonno che hanno ricevuto iniezioni bilaterali di BoNT-A ogni sei mesi, con valutazioni ultrasonografiche eseguite anch'esse a intervalli di sei mesi, immediatamente prima di ogni nuova iniezione. Il protocollo comprendeva quindi quattro cicli di iniezione e cinque sessioni di ecografia. Le valutazioni ultrasonografiche sono state condotte prima della prima iniezione e sei mesi dopo ogni iniezione successiva per quantificare la percentuale di grasso intramuscolare a riposo e durante la massima contrazione volontaria. La percentuale dell'area grassa è stata calcolata da immagini B-mode standardizzate utilizzando la segmentazione binaria nel software CT-Analyzer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging ecografico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi
L'imaging in sezione trasversale è stato ottenuto dallo stesso piano anatomico. La posizione della sonda è stata determinata ad ogni visita utilizzando punti di riferimento anatomici coerenti, specificamente il bordo inferiore del corpo mandibolare e la regione più spessa del muscolo massetere. La parte del piano di imaging del massetere, situata tra il bordo posteriore adiacente alla ghiandola parotide e il bordo anteriore del ramo mandibolare. Le immagini ecografiche sono state acquisite sia a riposo (RST) che durante la contrazione volontaria massima (MVC) con identiche impostazioni del dispositivo dallo stesso radiologo esperto.
Dall'arruolamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melek Volkan Yazici

Investigatori

  • Cattedra di studio: GOKHAN YAZICI, A/Prof, Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Botox series

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per considerazioni etiche e di riservatezza, il set di dati generato e/o analizzato durante il presente studio non è disponibile pubblicamente. Tuttavia, i dati possono essere resi disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole e soggetti all'approvazione istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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