Повторные инъекции ботулинического токсина типа А на накопление внутримышечного жира у лиц с бруксизмом во сне.
3 декабря 2025 г. обновлено: Melek Volkan Yazici
Повторные инъекции ботулинического токсина типа А в жевательную мышцу у лиц с бруксизмом сна: лонгитюдное ультразвуковое исследование.
В этом исследовании изучается, приводят ли повторные инъекции ботулинического токсина типа А (БоНТ-А), используемые для лечения бруксизма сна, к структурным изменениям — в частности, к накоплению внутримышечного жира — в жевательной мышце.
Взрослые с вероятным бруксизмом сна получают инъекции БоНТ-А каждые шесть месяцев и проходят ультразвуковые исследования перед каждой инъекцией.
Отслеживая процентное содержание жира в жевательной мышце на протяжении нескольких циклов лечения, исследование направлено на определение, вызывает ли длительное применение БоНТ-А прогрессирующие структурные изменения или остается безопасным для повторного клинического использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ботулинический токсин типа А (БоНТ-А) широко применяется для лечения бруксизма во сне, однако сохраняются опасения относительно его долгосрочного воздействия на структуру мышц, включая возможность внутримышечного накопления жира в жевательной мышце. Это проспективное лонгитюдное исследование отслеживает взрослых с вероятным бруксизмом во сне, которые получают двусторонние инъекции БоНТ-А с интервалом в шесть месяцев. Ультразвуковое исследование проводится непосредственно перед каждой инъекцией, что приводит к четырем циклам инъекций и пяти стандартизированным ультразвуковым оценкам.
Процент внутримышечного жира количественно определяется из В-режимных изображений в состоянии покоя и при максимальном произвольном сокращении с использованием методов бинарной сегментации. Исследуя изменения в ходе повторных циклов лечения, исследование оценивает, приводит ли БоНТ-А к прогрессирующей инфильтрации жира или демонстрирует стабильную или адаптивную картину. Результаты помогут прояснить структурную безопасность долгосрочного применения БоНТ-А в неспастических жевательных мышцах и будут направлять клиническое принятие решений для продолжающегося лечения бруксизма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Турция (Туркие), 06560
- Ankara University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Клинический диагноз вероятного бруксизма сна согласно международным консенсусным критериям, предложенным Lobbezoo et al.
- Показания к инъекции BoNT-A в жевательную мышцу из-за боли, связанной с бруксизмом, или гипертрофии мышц.
- Готовность проходить повторные инъекции BoNT-A с интервалом в шесть месяцев.
- Готовность участвовать в ультразвуковых исследованиях на каждом контрольном визите.
Критерии исключения:
- Наличие неврологических или нервно-мышечных расстройств, влияющих на жевательные мышцы (например, дистония, миастения гравис).
- История орофациальной травмы, дисфункции височно-нижнечелюстного сустава или челюстно-лицевой хирургии.
- Системные заболевания, которые могут влиять на нервно-мышечную передачу или метаболизм мышц.
- Прием лекарств, известных своим влиянием на нервно-мышечную функцию, включая аминогликозидные антибиотики или кортикостероиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботулотоксин типа А
На исходном уровне все участники прошли ультразвуковое исследование обеих жевательных мышц (U0).
Через две недели была проведена первая двусторонняя инъекция BoNT-A (U1).
Впоследствии ультразвуковое исследование повторялось с интервалом в шесть месяцев (U1-U4).
Каждая из промежуточных оценок сопровождалась инъекцией BoNT-A через две недели (U2-U4), тогда как заключительная оценка (U4) не сопровождалась инъекцией.
Таким образом, протокол включал пять сеансов ультразвукового исследования (U0-U4) и четыре сеанса введения BoNT-A (U1-U4), если участник не прекращал участие в исследовании.
Все ультразвуковые исследования проводились одним и тем же опытным специалистом с использованием одного и того же устройства и стандартных настроек датчика.
|
Это проспективное лонгитюдное интервенционное исследование включало взрослых с вероятным бруксизмом сна, которые получали двусторонние инъекции BoNT-A каждые шесть месяцев, при этом ультразвуковые оценки также проводились с интервалом в шесть месяцев, непосредственно перед каждой новой инъекцией.
Таким образом, протокол включал четыре цикла инъекций и пять сеансов ультразвукового исследования.
Ультразвуковые оценки проводились перед первой инъекцией и через шесть месяцев после каждой последующей инъекции для количественной оценки процента внутримышечного жира в состоянии покоя и во время максимального произвольного сокращения.
Процент жировой площади рассчитывался из стандартизированных B-режимных изображений с использованием бинарной сегментации в программном обеспечении CT-Analyzer.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковое исследование
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев
|
Поперечная томография была получена из той же анатомической плоскости.
Положение датчика определялось на каждом визите с использованием постоянных анатомических ориентиров - а именно нижней границы тела нижней челюсти и наиболее толстой области жевательной мышцы.
Визуализируемая часть жевательной мышцы расположена между задней границей, прилегающей к околоушной железе, и передней границей ветви нижней челюсти.
Ультразвуковые изображения были получены как в состоянии покоя (RST), так и при максимальном произвольном сокращении (MVC) при идентичных настройках аппарата одним и тем же опытным рентгенологом.
|
От включения до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: GOKHAN YAZICI, A/Prof, Gazi University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Botox series
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за этических соображений и соображений конфиденциальности, набор данных, созданный и/или проанализированный в ходе настоящего исследования, не является общедоступным.
Однако данные могут быть предоставлены соответствующим автором по обоснованному запросу и при условии одобрения учреждения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .