Upprepade Botulinum Toxin Typ A-injektioner på intramuskulärt fettackumulering hos individer med sömnbruxism.
3 december 2025 uppdaterad av: Melek Volkan Yazici
Upprepade injektioner av botulinumtoxin typ A på massetermuskeln hos personer med sömnbruxism: En longitudinell ultraljudsstudie.
Denna studie undersöker om upprepade injektioner av botulinumtoxin typ A (BoNT-A) som används för att behandla sömnbruxism leder till strukturella förändringar – specifikt intramuskulärt fettansamling – i massetermuskeln.
Vuxna med trolig sömnbruxism får BoNT-A-injektioner var sjätte månad och genomgår ultraljudsutvärderingar före varje injektion.
Genom att följa fettprocenten i massetermuskeln över flera behandlingscykler syftar studien till att avgöra om långvarig BoNT-A-användning orsakar progressiva strukturella förändringar eller förblir säker för upprepad klinisk användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Botulinumtoxin typ A (BoNT-A) används vanligtvis för behandling av sömnbruxism, men det finns fortfarande oro kring dess långtidseffekter på muskelstruktur, inklusive möjligheten till intramuskulär fettansamling i massetermuskeln. Denna prospektiva longitudinella studie följer vuxna med sannolik sömnbruxism som får bilaterala BoNT-A-injektioner med sex månaders mellanrum. Ultraljudsundersökning utförs omedelbart före varje injektion, vilket resulterar i fyra injektionscykler och fem standardiserade ultraljudsbedömningar.
Intramuskulär fettprocent kvantifieras från B-mode-bilder i vila och under maximal frivillig kontraktion med hjälp av binära segmenteringstekniker. Genom att undersöka förändringar över upprepade behandlingscykler utvärderar studien om BoNT-A leder till progressiv fettinfiltration eller istället visar ett stabilt eller adaptivt mönster. Resultaten kommer att bidra till att klargöra den strukturella säkerheten vid långtidsanvändning av BoNT-A i icke-spastiska tuggmuskler och vägleda kliniskt beslutsfattande för pågående bruxismbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkiet (Türkiye), 06560
- Ankara University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre.
- Klinisk diagnos av trolig sömnbruxism enligt de internationella konsensuskriterierna som föreslagits av Lobbezoo et al.
- Indikation för BoNT-A-injektion i massetermuskeln på grund av bruxismrelaterad smärta eller muskelhypertrofi.
- Beredvillighet att genomgå upprepade BoNT-A-injektioner med sexmånadersintervall.
- Beredvillighet att delta i ultraljudsutvärderingar vid varje uppföljningsbesök.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av neurologiska eller neuromuskulära störningar som påverkar tuggmusklerna (t.ex. dystoni, myasthenia gravis).
- Historik av orofacial trauma, temporomandibular dysfunktion eller maxillofacial kirurgi.
- Systemiska sjukdomar som kan påverka neuromuskulär transmission eller muskelmetabolism.
- Användning av läkemedel som är kända för att störa neuromuskulär funktion, inklusive aminoglykosidantibiotika eller kortikosteroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BoNT-A
Vid baslinjen genomgick alla deltagare ultraljudsutvärdering av båda massetermusklerna (U0).
Två veckor senare administrerades den första BoNT-A-injektionen bilateralt (U1).
Därefter upprepades ultraljudsundersökningen med sexmånadersintervaller (U1-U4).
Var och en av de mellanliggande utvärderingarna följdes av en BoNT-A-injektion två veckor senare (U2-U4), medan den slutliga utvärderingen (U4) inte följdes av injektion.
Således omfattade protokollet fem ultraljudssessioner (U0-U4) och fyra BoNT-A-sessioner (U1-U4), om inte deltagaren avbröt studien.
Alla ultraljudsundersökningar utfördes av samma erfarna undersökare med samma enhet och standardiserade probinställningar.
|
Denna prospektiva longitudinella interventionsstudie inkluderade vuxna med sannolikt sömnbruxism som fick bilaterala BoNT-A-injektioner var sjätte månad, med ultraljudsundersökningar som också utfördes med sexmånadersintervall, omedelbart före varje ny injektion.
Protokollet omfattade därför fyra injektionscykler och fem ultraljudssessioner.
Ultraljudsutvärderingar utfördes före den första injektionen och sex månader efter varje efterföljande injektion för att kvantifiera intramuskulärt fettprocent i vila och under maximal frivillig kontraktion.
Fettarea-procent beräknades från standardiserade B-mode-bilder med binär segmentering i CT-Analyzer-programvara.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultrasonografisk avbildning
Tidsram: Från inkludering till 6 månader
|
Tvärsnittsbilder erhölls från samma anatomiska plan.
Probläget bestämdes vid varje besök med konsekventa anatomiska landmärken – specifikt den nedre gränsen av mandibular corpus och den tjockaste regionen av massetermuskeln.
Bildplanets del av massetern, belägen mellan den bakre gränsen intill parotidkörteln och den främre gränsen av mandibular ramus.
Ultrasonografiska bilder erhölls både i vila (RST) och under maximal frivillig kontraktion (MVC) under identiska apparatinställningar av samma erfarna radiolog.
|
Från inkludering till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: GOKHAN YAZICI, A/Prof, Gazi University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Första postat (Faktisk)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Botox series
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av etiska och sekretessmässiga överväganden är datasetet som genererats och/eller analyserats under den aktuella studien inte offentligt tillgängligt.
Data kan dock göras tillgängliga från motsvarande författare efter skälig begäran och under förutsättning av institutionellt godkännande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .