Herhaalde injecties met botulinetoxine type A op de intramusculaire vetophoping bij personen met slaapbruxisme.
3 december 2025 bijgewerkt door: Melek Volkan Yazici
Herhaalde Botulinum Toxine Type A Injecties in de Kaakspier van Personen met Slaapbruxisme: Een Longitudinale Echografische Studie.
Dit onderzoek onderzoekt of herhaalde injecties met botulinetoxine type A (BoNT-A) die worden gebruikt om slaapbruxisme te behandelen, leiden tot structurele veranderingen – specifiek intramusculaire vetophoping – in de kauwspier.
Volwassenen met waarschijnlijk slaapbruxisme krijgen elke zes maanden BoNT-A-injecties en ondergaan voor elke injectie echografie-evaluaties.
Door het vetpercentage in de kauwspier over meerdere behandelcycli te volgen, heeft de studie tot doel te bepalen of langdurig BoNT-A-gebruik progressieve structurele veranderingen veroorzaakt of veilig blijft voor herhaald klinisch gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Botulinumtoxine type A (BoNT-A) wordt vaak gebruikt voor de behandeling van slaapbruxisme, maar er blijven zorgen bestaan over de langetermijneffecten op de spierstructuur, waaronder de mogelijkheid van intramusculaire vetophoping in de kauwspier. Deze prospectieve longitudinale studie volgt volwassenen met waarschijnlijk slaapbruxisme die elke zes maanden bilaterale BoNT-A-injecties krijgen. Er wordt direct voor elke injectie een echografie gemaakt, wat resulteert in vier injectiecycli en vijf gestandaardiseerde echo-evaluaties.
Het intramusculaire vetpercentage wordt gekwantificeerd uit B-mode-beelden in rust en tijdens maximale vrijwillige contractie met behulp van binaire segmentatietechnieken. Door veranderingen over herhaalde behandelingscycli te onderzoeken, evalueert de studie of BoNT-A leidt tot progressieve vetinfiltratie of juist een stabiel of adaptief patroon vertoont. De bevindingen zullen helpen de structurele veiligheid van langdurig BoNT-A-gebruik in niet-spastische kauwspieren te verduidelijken en klinische besluitvorming voor voortdurend bruxismebeheer te begeleiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkije (Türkiye), 06560
- Ankara University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Klinische diagnose van waarschijnlijk slaapbruxisme volgens de internationale consensuscriteria voorgesteld door Lobbezoo et al.
- Indicatie voor BoNT-A-injectie in de musculus masseter vanwege met bruxisme samenhangende pijn of spierhypertrofie.
- Bereidheid om herhaalde BoNT-A-injecties met tussenpozen van zes maanden te ondergaan.
- Bereidheid om deel te nemen aan echografische evaluaties bij elk vervolgbezoek.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van neurologische of neuromusculaire aandoeningen die de kauwspieren beïnvloeden (bijv. dystonie, myasthenia gravis).
- Geschiedenis van orofaciaal trauma, temporomandibulaire dysfunctie of maxillofaciale chirurgie.
- Systemische ziekten die de neuromusculaire transmissie of spierstofwisseling kunnen beïnvloeden.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de neuromusculaire functie beïnvloeden, waaronder aminoglycoside-antibiotica of corticosteroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BoNT-A
Bij aanvang ondergingen alle deelnemers een echografische evaluatie van beide kauwspieren (U0).
Twee weken later werd de eerste BoNT-A-injectie bilateraal toegediend (U1).
Daarna werd de echografie met tussenpozen van zes maanden herhaald (U1-U4).
Elk van de tussenliggende beoordelingen werd twee weken later gevolgd door een BoNT-A-injectie (U2-U4), terwijl de laatste beoordeling (U4) niet werd gevolgd door een injectie.
Het protocol omvatte dus vijf echografiesessies (U0-U4) en vier BoNT-A-sessies (U1-U4), tenzij de deelnemer de studie stopte.
Alle echo-onderzoeken werden uitgevoerd door dezelfde ervaren onderzoeker met hetzelfde apparaat en gestandaardiseerde sonde-instellingen.
|
Dit prospectieve longitudinale interventieonderzoek omvatte volwassenen met waarschijnlijk slaapbruxisme die elke zes maanden bilaterale BoNT-A-injecties kregen, waarbij ook echografische beoordelingen werden uitgevoerd met tussenpozen van zes maanden, onmiddellijk voor elke nieuwe injectie.
Het protocol omvatte daarom vier injectiecycli en vijf echografie-sessies.
Echografische evaluaties werden uitgevoerd vóór de eerste injectie en zes maanden na elke daaropvolgende injectie om het intramusculaire vetpercentage in rust en tijdens maximale vrijwillige contractie te kwantificeren.
Het vetpercentagegebied werd berekend uit gestandaardiseerde B-mode afbeeldingen met behulp van binaire segmentatie in CT-Analyzer-software.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultrasone beeldvorming
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden
|
Cross-sectionele beeldvorming werd verkregen vanuit hetzelfde anatomische vlak.
De positie van de sonde werd bij elk bezoek bepaald met behulp van consistente anatomische oriëntatiepunten, specifiek de onderrand van het mandibulaire corpus en het dikste gebied van de musculus masseter.
Het beeldvormingsvlak bevindt zich in het deel van de masseter, gelegen tussen de achterrand grenzend aan de parotisklier en de voorrand van de mandibulaire ramus.
Echografische beelden werden zowel in rust (RST) als tijdens maximale vrijwillige contractie (MVC) verkregen onder identieke apparaatinstellingen door dezelfde ervaren radioloog.
|
Van inschrijving tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: GOKHAN YAZICI, A/Prof, Gazi University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Botox series
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege ethische en vertrouwelijkheids overwegingen is de dataset die tijdens de huidige studie is gegenereerd en/of geanalyseerd niet openbaar beschikbaar.
Echter, gegevens kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld door de corresponderende auteur, mits dit een redelijk verzoek is en onderworpen is aan institutionele goedkeuring.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .