- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07266064
Injeções Repetidas de Toxina Botulínica Tipo A na Acumulação de Gordura Intramuscular em Indivíduos com Bruxismo do Sono.
Injeções Repetidas de Toxina Botulínica Tipo A no Músculo Masseter de Indivíduos com Bruxismo do Sono: Um Estudo Ultrassonográfico Longitudinal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toxina botulínica tipo A (BoNT-A) é comumente utilizada no tratamento do bruxismo do sono, mas persistem preocupações quanto aos seus efeitos a longo prazo na estrutura muscular, incluindo a possibilidade de acumulação de gordura intramuscular no músculo masseter. Este estudo longitudinal prospetivo acompanha adultos com provável bruxismo do sono que recebem injeções bilaterais de BoNT-A em intervalos de seis meses. A imagem por ultrassom é realizada imediatamente antes de cada injeção, resultando em quatro ciclos de injeção e cinco avaliações padronizadas por ultrassom.
A percentagem de gordura intramuscular é quantificada a partir de imagens em modo B em repouso e durante a contração voluntária máxima, utilizando técnicas de segmentação binária. Ao examinar as alterações ao longo de ciclos repetidos de tratamento, o estudo avalia se a BoNT-A leva a uma infiltração progressiva de gordura ou, em alternativa, demonstra um padrão estável ou adaptativo. Os resultados ajudarão a esclarecer a segurança estrutural do uso a longo prazo da BoNT-A em músculos mastigatórios não espásticos e orientarão a tomada de decisões clínicas para a gestão contínua do bruxismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquia (Türkiye), 06560
- Ankara University, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico clínico de provável bruxismo do sono de acordo com os critérios de consenso internacional propostos por Lobbezoo et al.
- Indicação para injeção de BoNT-A no músculo masseter devido a dor relacionada com bruxismo ou hipertrofia muscular.
- Disposição para receber injeções repetidas de BoNT-A em intervalos de seis meses.
- Disposição para participar em avaliações ultrassonográficas em cada consulta de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Presença de distúrbios neurológicos ou neuromusculares que afetem os músculos mastigatórios (por exemplo, distonia, miastenia gravis).
- Histórico de trauma orofacial, disfunção da articulação temporomandibular ou cirurgia maxilofacial.
- Doenças sistémicas que possam afetar a transmissão neuromuscular ou o metabolismo muscular.
- Uso de medicamentos conhecidos por interferirem com a função neuromuscular, incluindo antibióticos aminoglicosídeos ou corticosteroides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BoNT-A
Na linha de base, todos os participantes foram submetidos a avaliação ultrassonográfica de ambos os músculos masseteres (U0).
Duas semanas depois, a primeira injeção de BoNT-A foi administrada bilateralmente (U1).
Posteriormente, a ultrassonografia foi repetida em intervalos de seis meses (U1-U4).
Cada uma das avaliações intermédias foi seguida por uma injeção de BoNT-A duas semanas depois (U2-U4), enquanto a avaliação final (U4) não foi seguida por injeção.
Assim, o protocolo compreendeu cinco sessões de ultrassom (U0-U4) e quatro sessões de BoNT-A (U1-U4), a menos que o participante descontinuasse o estudo.
Todos os exames de ultrassom foram realizados pelo mesmo examinador experiente, utilizando o mesmo dispositivo e configurações de sonda padronizadas.
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Este estudo longitudinal prospectivo de intervenção incluiu adultos com provável bruxismo do sono que receberam injeções bilaterais de BoNT-A a cada seis meses, com avaliações ultrassonográficas também realizadas em intervalos de seis meses, imediatamente antes de cada nova injeção.
O protocolo compreendeu, portanto, quatro ciclos de injeção e cinco sessões de ultrassonografia.
As avaliações ultrassonográficas foram realizadas antes da primeira injeção e seis meses após cada injeção subsequente para quantificar a percentagem de gordura intramuscular em repouso e durante a contração voluntária máxima.
A percentagem da área de gordura foi calculada a partir de imagens B-mode padronizadas usando segmentação binária no software CT-Analyzer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagiologia ultrassonográfica
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses
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Obteve-se imagens de secção transversal do mesmo plano anatómico.
A posição da sonda foi determinada em cada visita usando pontos de referência anatómicos consistentes, especificamente a borda inferior do corpo mandibular e a região mais espessa do músculo masseter.
A parte do plano de imagem do masseter, localizada entre a borda posterior adjacente à glândula parótida e a borda anterior do ramo mandibular.
As imagens ultrassonográficas foram adquiridas tanto em repouso (RST) como durante a contração voluntária máxima (MVC) sob configurações idênticas do dispositivo pelo mesmo radiologista experiente.
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Desde a inscrição até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: GOKHAN YAZICI, A/Prof, Gazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Botox series
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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