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Injeções Repetidas de Toxina Botulínica Tipo A na Acumulação de Gordura Intramuscular em Indivíduos com Bruxismo do Sono.

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Melek Volkan Yazici

Injeções Repetidas de Toxina Botulínica Tipo A no Músculo Masseter de Indivíduos com Bruxismo do Sono: Um Estudo Ultrassonográfico Longitudinal.

Este estudo investiga se as injeções repetidas de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) utilizadas para controlar o bruxismo do sono levam a alterações estruturais – especificamente, acumulação de gordura intramuscular – no músculo masseter. Adultos com provável bruxismo do sono recebem injeções de BoNT-A a cada seis meses e são submetidos a avaliações por ultrassom antes de cada injeção. Ao monitorizar a percentagem de gordura no músculo masseter ao longo de múltiplos ciclos de tratamento, o estudo visa determinar se o uso prolongado de BoNT-A causa alterações estruturais progressivas ou se mantém seguro para uso clínico repetido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A toxina botulínica tipo A (BoNT-A) é comumente utilizada no tratamento do bruxismo do sono, mas persistem preocupações quanto aos seus efeitos a longo prazo na estrutura muscular, incluindo a possibilidade de acumulação de gordura intramuscular no músculo masseter. Este estudo longitudinal prospetivo acompanha adultos com provável bruxismo do sono que recebem injeções bilaterais de BoNT-A em intervalos de seis meses. A imagem por ultrassom é realizada imediatamente antes de cada injeção, resultando em quatro ciclos de injeção e cinco avaliações padronizadas por ultrassom.

A percentagem de gordura intramuscular é quantificada a partir de imagens em modo B em repouso e durante a contração voluntária máxima, utilizando técnicas de segmentação binária. Ao examinar as alterações ao longo de ciclos repetidos de tratamento, o estudo avalia se a BoNT-A leva a uma infiltração progressiva de gordura ou, em alternativa, demonstra um padrão estável ou adaptativo. Os resultados ajudarão a esclarecer a segurança estrutural do uso a longo prazo da BoNT-A em músculos mastigatórios não espásticos e orientarão a tomada de decisões clínicas para a gestão contínua do bruxismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turquia (Türkiye), 06560
        • Ankara University, Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico clínico de provável bruxismo do sono de acordo com os critérios de consenso internacional propostos por Lobbezoo et al.
  • Indicação para injeção de BoNT-A no músculo masseter devido a dor relacionada com bruxismo ou hipertrofia muscular.
  • Disposição para receber injeções repetidas de BoNT-A em intervalos de seis meses.
  • Disposição para participar em avaliações ultrassonográficas em cada consulta de acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de distúrbios neurológicos ou neuromusculares que afetem os músculos mastigatórios (por exemplo, distonia, miastenia gravis).
  • Histórico de trauma orofacial, disfunção da articulação temporomandibular ou cirurgia maxilofacial.
  • Doenças sistémicas que possam afetar a transmissão neuromuscular ou o metabolismo muscular.
  • Uso de medicamentos conhecidos por interferirem com a função neuromuscular, incluindo antibióticos aminoglicosídeos ou corticosteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BoNT-A
Na linha de base, todos os participantes foram submetidos a avaliação ultrassonográfica de ambos os músculos masseteres (U0). Duas semanas depois, a primeira injeção de BoNT-A foi administrada bilateralmente (U1). Posteriormente, a ultrassonografia foi repetida em intervalos de seis meses (U1-U4). Cada uma das avaliações intermédias foi seguida por uma injeção de BoNT-A duas semanas depois (U2-U4), enquanto a avaliação final (U4) não foi seguida por injeção. Assim, o protocolo compreendeu cinco sessões de ultrassom (U0-U4) e quatro sessões de BoNT-A (U1-U4), a menos que o participante descontinuasse o estudo. Todos os exames de ultrassom foram realizados pelo mesmo examinador experiente, utilizando o mesmo dispositivo e configurações de sonda padronizadas.
Este estudo longitudinal prospectivo de intervenção incluiu adultos com provável bruxismo do sono que receberam injeções bilaterais de BoNT-A a cada seis meses, com avaliações ultrassonográficas também realizadas em intervalos de seis meses, imediatamente antes de cada nova injeção. O protocolo compreendeu, portanto, quatro ciclos de injeção e cinco sessões de ultrassonografia. As avaliações ultrassonográficas foram realizadas antes da primeira injeção e seis meses após cada injeção subsequente para quantificar a percentagem de gordura intramuscular em repouso e durante a contração voluntária máxima. A percentagem da área de gordura foi calculada a partir de imagens B-mode padronizadas usando segmentação binária no software CT-Analyzer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagiologia ultrassonográfica
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses
Obteve-se imagens de secção transversal do mesmo plano anatómico. A posição da sonda foi determinada em cada visita usando pontos de referência anatómicos consistentes, especificamente a borda inferior do corpo mandibular e a região mais espessa do músculo masseter. A parte do plano de imagem do masseter, localizada entre a borda posterior adjacente à glândula parótida e a borda anterior do ramo mandibular. As imagens ultrassonográficas foram adquiridas tanto em repouso (RST) como durante a contração voluntária máxima (MVC) sob configurações idênticas do dispositivo pelo mesmo radiologista experiente.
Desde a inscrição até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: GOKHAN YAZICI, A/Prof, Gazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido a considerações éticas e de confidencialidade, o conjunto de dados gerado e/ou analisado durante o presente estudo não está publicamente disponível. No entanto, os dados poderão ser disponibilizados pelo autor correspondente mediante pedido justificado e sujeito à aprovação institucional.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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