Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatte injeksjoner av botulinumtoksin type A på intramuskulær fettakkumulering hos personer med søvnbruksisme.

3. desember 2025 oppdatert av: Melek Volkan Yazici

Repeterte injeksjoner av botulinumtoksin type A i massetermuskelen hos personer med søvnbruksisme: En longitudinell ultralydstudie.

Denne studien undersøker om gjentatte injeksjoner av botulinumtoksin type A (BoNT-A) som brukes til å behandle søvnbruksisme fører til strukturelle endringer – spesielt intramuskulært fettakkumulering – i kjevenmuskelen (masseter).
Voksne med sannsynlig søvnbruksisme mottar BoNT-A-injeksjoner hver sjette måned og gjennomgår ultralydvurderinger før hver injeksjon.
Ved å spore fettprosenten i kjevenmuskelen over flere behandlingssykluser, har studien som mål å fastslå om langvarig BoNT-A-bruk forårsaker progressive strukturelle endringer eller forblir trygt for gjentatt klinisk bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Botulinumtoksin type A (BoNT-A) brukes vanligvis til behandling av søvnbruksisme, men det er fortsatt bekymringer knyttet til dets langsiktige effekter på muskelstrukturen, inkludert muligheten for intramuskulært fettakkumulering i massetermuskelen. Denne prospektive longitudinelle studien følger voksne med sannsynlig søvnbruksisme som får bilaterale BoNT-A-injeksjoner med seks måneders mellomrom. Ultralydbilder tas umiddelbart før hver injeksjon, noe som resulterer i fire injeksjonssykluser og fem standardiserte ultralydvurderinger.

Intramuskulær fettprosent kvantifiseres fra B-modusbilder i hvile og under maksimal frivillig kontraksjon ved bruk av binære segmenteringsteknikker. Ved å undersøke endringer over gjentatte behandlingssykluser, evaluerer studien om BoNT-A fører til progressiv fettinfiltrasjon eller i stedet viser et stabilt eller adaptivt mønster. Funnene vil bidra til å avklare den strukturelle sikkerheten ved langvarig BoNT-A-bruk i ikke-spastiske tyggemuskler og veilede klinisk beslutningstaking for løpende behandling av bruksisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Ankara University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Klinisk diagnose av sannsynlig søvnbruksisme i henhold til de internasjonale konsensuskriteriene foreslått av Lobbezoo et al.
  • Indikasjon for BoNT-A injeksjon i massetermuskelen på grunn av bruksisme-relatert smerte eller muskelhypertrofi.
  • Villighet til å gjennomgå gjentatte BoNT-A injeksjoner med seks måneders intervaller.
  • Villighet til å delta i ultralydvurderinger ved hvert oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av nevrologiske eller nevromuskulære lidelser som påvirker tyggemusklene (f.eks. dystoni, myasthenia gravis).
  • Historie med orofacialt trauma, temporomandibulær dysfunksjon eller kjeve- og ansiktskirurgi.
  • Systemiske sykdommer som kan påvirke nevromuskulær overføring eller muskelmetabolisme.
  • Bruk av medikamenter som er kjent for å forstyrre nevromuskulær funksjon, inkludert aminoglykosid-antibiotika eller kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BoNT-A
Ved baseline gjennomgikk alle deltakerne ultralydundersøkelse av begge massetermusklene (U0). To uker senere ble den første BoNT-A-injeksjonen gitt bilateralt (U1). Deretter ble ultralyd gjentatt med seksmåneders intervaller (U1-U4). Hver av de mellomliggende vurderingene ble fulgt av en BoNT-A-injeksjon to uker senere (U2-U4), mens den endelige vurderingen (U4) ikke ble fulgt av injeksjon. Dermed omfattet protokollen fem ultralydøkter (U0-U4) og fire BoNT-A-økter (U1-U4), med mindre deltakeren avbrøt studien. Alle ultralydundersøkelsene ble utført av den samme erfarne undersøkeren med samme utstyr og standardiserte probeninnstillinger.
Annen: Botulinumtoksininjektion
Denne prospektive longitudinale intervensjonsstudien inkluderte voksne med sannsynlig søvnbruksisme som mottok bilaterale BoNT-A-injeksjoner hvert sjette måned, med ultralydundersøkelser også utført med seks måneders intervaller, umiddelbart før hver ny injeksjon. Protokollen omfattet derfor fire injeksjonssykluser og fem ultralydsesjoner. Ultralydvurderinger ble utført før første injeksjon og seks måneder etter hver påfølgende injeksjon for å kvantifisere intramuskulært fettprosent i hvile og under maksimal frivillig kontraksjon. Fettarealprosent ble beregnet fra standardiserte B-modusbilder ved bruk av binær segmentering i CT-Analyzer-programvaren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydbildediagnostikk
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder
Tverrsnittsbilder ble tatt fra samme anatomiske plan. Probeposisjonen ble bestemt ved hvert besøk ved hjelp av konsistente anatomiske landemerker – spesielt den nedre grensen av mandibulær korpus og den tykkeste regionen av massetermuskelen. Bildeplanet inkluderer delen av masseteren, som ligger mellom den bakre grensen ved siden av spyttkjertelen og den fremre grensen av mandibulær ramus. Ultrasonografiske bilder ble tatt både i hvile (RST) og under maksimal frivillig kontraksjon (MVC) under identiske enhetsinnstillinger av samme erfarne radiolog.
Fra inkludering til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melek Volkan Yazici

Etterforskere

  • Studiestol: GOKHAN YAZICI, A/Prof, Gazi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Botox series

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av etiske og konfidensielle hensyn er datasettet generert og/eller analysert under denne studien ikke offentlig tilgjengelig. Imidlertid kan data bli gjort tilgjengelig fra korresponderende forfatter på rimelig forespørsel og underlagt institusjonell godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere