Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované injekce botulotoxinu typu A na hromadění intramuskulárního tuku u osob se spánkovým bruxismem.

3. prosince 2025 aktualizováno: Melek Volkan Yazici

Opakované injekce botulotoxinu typu A do žvýkacího svalu u osob se spánkovým bruxismem: longitudinální ultrasonografická studie.

Tato studie zkoumá, zda opakované injekce botulotoxinu typu A (BoNT-A) používané k léčbě spánkového bruxismu vedou ke strukturálním změnám – konkrétně k hromadění intramuskulárního tuku – ve svalu masseter. Dospělí s pravděpodobným spánkovým bruxismem dostávají injekce BoNT-A každých šest měsíců a podstupují ultrazvuková vyšetření před každou injekcí. Sledováním procenta tuku ve svalu masseter během více léčebných cyklů si studie klade za cíl zjistit, zda dlouhodobé užívání BoNT-A způsobuje progresivní strukturální změny, nebo zda zůstává bezpečné pro opakované klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Botulotoxin typu A (BoNT-A) se běžně používá k léčbě spánkového bruxismu, přesto přetrvávají obavy ohledně jeho dlouhodobých účinků na svalovou strukturu, včetně možnosti hromadění intramuskulárního tuku ve svalu masseter. Tato prospektivní longitudinální studie sleduje dospělé s pravděpodobným spánkovým bruxismem, kteří dostávají oboustranné injekce BoNT-A v šestiměsíčních intervalech. Ultrazvukové zobrazení se provádí bezprostředně před každou injekcí, což vede ke čtyřem injekčním cyklům a pěti standardizovaným ultrazvukovým vyšetřením.

Procento intramuskulárního tuku se kvantifikuje z B-mode snímků v klidu a při maximální dobrovolné kontrakci pomocí technik binární segmentace. Studie zkoumáním změn v opakovaných léčebných cyklech hodnotí, zda BoNT-A vede k progresivní infiltraci tukem, nebo naopak vykazuje stabilní či adaptivní vzorec. Zjištění pomohou objasnit strukturální bezpečnost dlouhodobého užívání BoNT-A u nespastických žvýkacích svalů a poskytnou vodítko pro klinické rozhodování při pokračující léčbě bruxismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turecko (Türkiye), 06560
        • Ankara University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Klinická diagnóza pravděpodobného spánkového bruxismu podle mezinárodních konsenzuálních kritérií navržených Lobbezzem et al.
  • Indikace pro aplikaci BoNT-A do žvýkacího svalu z důvodu bolesti spojené s bruxismem nebo hypertrofie svalu.
  • Ochota podstoupit opakované injekce BoNT-A v šestiměsíčních intervalech.
  • Ochota účastnit se ultrasonografických vyšetření při každé kontrolní návštěvě.

Kriteria pro vyloučení:

  • Přítomnost neurologických nebo neuromuskulárních poruch ovlivňujících žvýkací svaly (např. dystonie, myasthenia gravis).
  • Anamnéza orofaciálního traumatu, dysfunkce temporomandibulárního kloubu nebo maxilofaciální chirurgie.
  • Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit neuromuskulární přenos nebo metabolismus svalů.
  • Užívání léků známých tím, že interferují s neuromuskulární funkcí, včetně aminoglykosidových antibiotik nebo kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BoNT-A
Na začátku studie podstoupili všichni účastníci ultrazvukové vyšetření obou žvýkacích svalů (U0). O dva týdny později byla provedena první bilaterální injekce BoNT-A (U1). Následně se ultrazvuková vyšetření opakovala v šestiměsíčních intervalech (U1-U4). Každé z průběžných vyšetření (U2-U4) bylo následováno injekcí BoNT-A o dva týdny později, zatímco poslední vyšetření (U4) již nebylo následováno injekcí. Protokol tedy zahrnoval pět ultrazvukových sezení (U0-U4) a čtyři sezení s aplikací BoNT-A (U1-U4), pokud účastník studii nepřerušil. Všechna ultrazvuková vyšetření provedl stejný zkušený vyšetřovatel za použití stejného přístroje a standardizovaného nastavení sondy.
Jiný: Injekce botulotoxinu
Tato prospektivní longitudinální intervenční studie zahrnovala dospělé s pravděpodobným spánkovým bruxismem, kteří dostávali oboustranné injekce BoNT-A každých šest měsíců, přičemž ultrazvuková vyšetření byla rovněž prováděna v šestiměsíčních intervalech, bezprostředně před každou novou injekcí. Protokol tedy zahrnoval čtyři injekční cykly a pět ultrazvukových sezení. Ultrazvuková hodnocení byla provedena před první injekcí a šest měsíců po každé následující injekci za účelem kvantifikace procenta intramuskulárního tuku v klidu a během maximální volní kontrakce. Procento tukové plochy bylo vypočteno ze standardizovaných B-mode snímků pomocí binární segmentace v softwaru CT-Analyzer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové zobrazení
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců
Příčný řezový snímek byl získán ze stejné anatomické roviny. Poloha sondy byla určena při každé návštěvě pomocí konzistentních anatomických orientačních bodů – konkrétně spodního okraje těla dolní čelisti a nejtlustší oblasti žvýkacího svalu. Zobrazovací rovina části žvýkacího svalu, umístěná mezi zadním okrajem přiléhajícím k příušní žláze a předním okrajem větve dolní čelisti. Ultrazvukové snímky byly pořízeny jak v klidu (RST), tak při maximálním dobrovolném stažení (MVC) za stejných nastavení přístroje stejným zkušeným radiologem.
Od zařazení do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melek Volkan Yazici

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: GOKHAN YAZICI, A/Prof, Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Botox series

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu etických a důvěrnostních ohledů není datová sada vytvořená a/nebo analyzovaná během této studie veřejně dostupná. Data však mohou být poskytnuta na základě rozumné žádosti a po schválení příslušnou institucí od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce botulotoxinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit