Toistuvat botuliinitoksiini A -ruiskeet lihasrasvan kertymiseen unihampaiden narskuttajilla.
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Melek Volkan Yazici
Toistuvat botuliinitoksiini A -injektiot yönautintaa sairastavien henkilöiden puremalihaksessa: pitkittäistutkimus ultraäänitutkimuksen avulla.
Tämä tutkimus selvittää, johtaako toistuvat botuliinitoksiini A (BoNT-A) -injektiot, joita käytetään unenaikaisen hampaiden narskuun hoitoon, rakenteellisiin muutoksiin – erityisesti lihassisäiseen rasvakertymään – puremalihaksessa.
Aikuisilla, joilla on todennäköistä unenaikaista hampaiden narskua, annetaan BoNT-A-injektioita kuuden kuukauden välein, ja heille tehdään ultraäänitutkimukset ennen jokaista injektiota.
Seuraamalla puremalihaksen rasvaprosenttia useiden hoitokierrosten ajan tutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako pitkäaikainen BoNT-A:n käyttö etenevää rakenteellista muutosta vai pysyykö se turvallisena toistuvaan kliiniseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Botulinumtoksiini tyyppiä A (BoNT-A) käytetään yleisesti unibruksismin hoidossa, mutta huolenaiheita esiintyy edelleen sen pitkäaikaisvaikutuksista lihasrakenteeseen, mukaan lukien mahdollisuus intramuskulaarisen rasvan kertymisestä masseterlihakseen. Tämä prospektiivinen pitkittäistutkimus seuraa aikuisia, joilla on todennäköistä unibruksismia ja jotka saavat molemminpuolisia BoNT-A-injektioita kuuden kuukauden välein. Ultraääni kuvantaminen suoritetaan välittömästi ennen jokaista injektiota, mikä johtaa neljään injektiosykliin ja viiteen standardoituun ultraääniarviointiin.
Intramuskulaarinen rasvaprosentti määritetään B-mode-kuvista levossa ja maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen aikana käyttäen binäärisiä segmentointitekniikoita. Tarkastelemalla muutoksia toistuvien hoitosyklien aikana tutkimus arvioi, johtaako BoNT-A progressiiviseen rasvan tunkeutumiseen vai osoittaako se vakaan tai sopeutuvaa mallia. Tulokset auttavat selventämään pitkäaikaisen BoNT-A:n käytön rakenteellista turvallisuutta ei-spastisissa puremalihaksissa ja ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa jatkuvan bruksismin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkki (Türkiye), 06560
- Ankara University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Kliininen diagnoosi todennäköisestä unen bruksismista Lobbezoo ym. ehdottaman kansainvälisen konsensuskriteerin mukaisesti.
- Indikaatio BoNT-A-injektiolle masseterilihakseen bruksismiin liittyvän kivun tai lihashypertrofian vuoksi.
- Valmius saamaan toistuvia BoNT-A-injektioita kuuden kuukauden välein.
- Valmius osallistua ultraäänitutkimuksiin jokaisella seurantakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten tai neuromuskulaaristen häiriöiden esiintyminen, jotka vaikuttavat puremalihaksiin (esim. dystonia, myasthenia gravis).
- Aiempi kasvovamma, temporomandibulaarihäiriö tai leukakirurgia.
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa neuromuskulaariseen välitykseen tai lihasaineenvaihduntaan.
- Lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät neuromuskulaarista toimintaa, mukaan lukien aminoglykosidiantibiootit tai kortikosteroidit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BoNT-A
Alussa kaikki osallistujat kävivät molempien masseter-lihasten ultraäänitutkimuksessa (U0).
Kaksi viikkoa myöhemmin ensimmäinen BoNT-A-injektio annettiin molemmin puolin (U1).
Tämän jälkeen ultraäänitutkimus toistettiin kuuden kuukauden välein (U1-U4).
Jokaisen välitutkimuksen jälkeen annettiin BoNT-A-injektio kaksi viikkoa myöhemmin (U2-U4), kun taas viimeistä tutkimusta (U4) ei seurannut injektio.
Siten tutkimusprotokollaan kuului viisi ultraäänitutkimuskertaa (U0-U4) ja neljä BoNT-A-injektiota (U1-U4), ellei osallistuja keskeyttänyt tutkimusta.
Kaikki ultraäänitutkimukset suoritti sama kokeneen tutkija käyttäen samaa laitetta ja standardoituja anturiasetuksia.
|
Tämä prospektiivinen pitkittäistutkimus sisälsi aikuisia, joilla on todennäköistä unen aikana tapahtuvaa hampaiden narskutusta ja jotka saivat molemminpuolisia BoNT-A-ruiskeita kuuden kuukauden välein. Ultrasonografisia arviointeja suoritettiin myös kuuden kuukauden välein välittömästi ennen jokaista uutta ruisketta.
Protokolla koostui siis neljästä ruiskejaksoista ja viidestä ultraäänitutkimussessiosta.
Ultrasonografiset arvioinnit suoritettiin ennen ensimmäistä ruisketta ja kuusi kuukautta jokaisen seuraavan ruiskkeen jälkeen intramuskulaarisen rasvaprosentin määrittämiseksi levossa ja maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen aikana.
Rasva-alaprosentti laskettiin standardoiduista B-moodikuvista käyttämällä binääristä segmentaatiota CT-Analyzer-ohjelmistossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänikuvaus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
Poikkileikkauskuvaus suoritettiin samasta anatomisesta tasosta.
Kohdetta asetettiin jokaisella käynnillä käyttäen johdonmukaisia anatomisia maamerkkejä - erityisesti alaleuan kappaleen alarajaa ja masseter-lihaksen paksuinta aluetta.
Kuvausosa masseterista sijaitsi parotidirauhasen vieressä olevan takareunan ja alaleuan haaran etureunan välissä.
Ultraäänikuvat otettiin sekä lepotilassa (RST) että maksimaalisessa vapaaehtoisessa supistuksessa (MVC) samoilla laiteasetuksilla samalla kokeneella radiologilla.
|
Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: GOKHAN YAZICI, A/Prof, Gazi University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Botox series
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Eettisistä ja luottamuksellisista syistä nykyisen tutkimuksen aikana luotua ja/tai analysoitua aineistoa ei ole julkisesti saatavilla.
Kuitenkin aineisto voidaan tarjota vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisen pyynnön perusteella ja instituution hyväksynnän alaisena.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .