Inyecciones Repetidas de Toxina Botulínica Tipo A sobre la Acumulación de Grasa Intramuscular en Individuos con Bruxismo del Sueño.
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Melek Volkan Yazici
Inyecciones Repetidas de Toxina Botulínica Tipo A en el Músculo Masetero de Individuos con Bruxismo del Sueño: Un Estudio Ultrasonográfico Longitudinal.
Este estudio investiga si las inyecciones repetidas de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) utilizadas para manejar el bruxismo del sueño conducen a cambios estructurales, específicamente a la acumulación de grasa intramuscular, en el músculo masetero.
Los adultos con probable bruxismo del sueño reciben inyecciones de BoNT-A cada seis meses y se someten a evaluaciones de ultrasonido antes de cada inyección.
Al rastrear el porcentaje de grasa en el músculo masetero a lo largo de múltiples ciclos de tratamiento, el estudio tiene como objetivo determinar si el uso a largo plazo de BoNT-A causa alteraciones estructurales progresivas o si sigue siendo seguro para su uso clínico repetido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La toxina botulínica tipo A (BoNT-A) se utiliza comúnmente para el manejo del bruxismo del sueño, aunque persisten preocupaciones sobre sus efectos a largo plazo en la estructura muscular, incluida la posibilidad de acumulación de grasa intramuscular en el músculo masetero. Este estudio longitudinal prospectivo sigue a adultos con probable bruxismo del sueño que reciben inyecciones bilaterales de BoNT-A a intervalos de seis meses. Se realiza ecografía inmediatamente antes de cada inyección, resultando en cuatro ciclos de inyección y cinco evaluaciones ecográficas estandarizadas.
El porcentaje de grasa intramuscular se cuantifica a partir de imágenes en modo B en reposo y durante la contracción voluntaria máxima utilizando técnicas de segmentación binaria. Al examinar los cambios a lo largo de ciclos de tratamiento repetidos, el estudio evalúa si la BoNT-A conduce a una infiltración grasa progresiva o, por el contrario, demuestra un patrón estable o adaptativo. Los hallazgos ayudarán a aclarar la seguridad estructural del uso a largo plazo de BoNT-A en músculos masticatorios no espásticos y guiarán la toma de decisiones clínicas para el manejo continuo del bruxismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquía (Türkiye), 06560
- Ankara University, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Diagnóstico clínico de probable bruxismo del sueño según los criterios de consenso internacional propuestos por Lobbezoo et al.
- Indicación para la inyección de BoNT-A en el músculo masetero debido al dolor relacionado con el bruxismo o la hipertrofia muscular.
- Disposición a someterse a inyecciones repetidas de BoNT-A a intervalos de seis meses.
- Disposición a participar en evaluaciones ultrasonográficas en cada visita de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos neurológicos o neuromusculares que afecten a los músculos masticatorios (p. ej., distonía, miastenia gravis).
- Antecedentes de traumatismo orofacial, disfunción de la articulación temporomandibular o cirugía maxilofacial.
- Enfermedades sistémicas que puedan afectar a la transmisión neuromuscular o al metabolismo muscular.
- Uso de medicamentos conocidos por interferir con la función neuromuscular, incluidos antibióticos aminoglucósidos o corticosteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BoNT-A
Al inicio del estudio, todos los participantes se sometieron a una evaluación ecográfica de ambos músculos maseteros (U0).
Dos semanas después, se administró la primera inyección de BoNT-A bilateralmente (U1).
Posteriormente, se repitió la ecografía a intervalos de seis meses (U1-U4).
Cada una de las evaluaciones intermedias fue seguida por una inyección de BoNT-A dos semanas después (U2-U4), mientras que la evaluación final (U4) no fue seguida por una inyección.
Por lo tanto, el protocolo comprendió cinco sesiones de ecografía (U0-U4) y cuatro sesiones de BoNT-A (U1-U4), a menos que el participante abandonara el estudio.
Todas las ecografías fueron realizadas por el mismo examinador experimentado utilizando el mismo dispositivo y configuraciones estandarizadas de la sonda.
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Este estudio intervencional longitudinal prospectivo incluyó a adultos con bruxismo del sueño probable que recibieron inyecciones bilaterales de BoNT-A cada seis meses, con evaluaciones ultrasonográficas también realizadas a intervalos de seis meses, inmediatamente antes de cada nueva inyección.
El protocolo comprendió por lo tanto cuatro ciclos de inyección y cinco sesiones de ultrasonido.
Las evaluaciones ultrasonográficas se realizaron antes de la primera inyección y seis meses después de cada inyección posterior para cuantificar el porcentaje de grasa intramuscular en reposo y durante la contracción voluntaria máxima.
El porcentaje de área grasa se calculó a partir de imágenes en modo B estandarizadas utilizando segmentación binaria en el software CT-Analyzer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen ecográfica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses
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Se obtuvieron imágenes de sección transversal del mismo plano anatómico.
La posición de la sonda se determinó en cada visita utilizando puntos de referencia anatómicos consistentes, específicamente el borde inferior del cuerpo mandibular y la región más gruesa del músculo masetero.
La parte del plano de imagen del masetero, situada entre el borde posterior adyacente a la glándula parótida y el borde anterior de la rama mandibular.
Las imágenes ultrasonográficas se adquirieron tanto en reposo (RST) como durante la contracción voluntaria máxima (MVC) bajo configuraciones idénticas del dispositivo por el mismo radiólogo experimentado.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: GOKHAN YAZICI, A/Prof, Gazi University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Botox series
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a consideraciones éticas y de confidencialidad, el conjunto de datos generado y/o analizado durante el presente estudio no está disponible públicamente.
No obstante, los datos pueden ponerse a disposición del autor correspondiente previa solicitud razonable y sujeta a la aprobación institucional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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