Injections répétées de toxine botulique de type A sur l'accumulation de graisse intramusculaire chez les individus souffrant de bruxisme du sommeil.
3 décembre 2025 mis à jour par: Melek Volkan Yazici
Injections répétées de toxine botulique de type A dans le muscle masséter de personnes atteintes de bruxisme du sommeil : une étude échographique longitudinale.
Cette étude examine si les injections répétées de toxine botulique de type A (BoNT-A) utilisées pour gérer le bruxisme du sommeil entraînent des changements structurels - spécifiquement l'accumulation de graisse intramusculaire - dans le muscle masséter.
Les adultes atteints de bruxisme du sommeil probable reçoivent des injections de BoNT-A tous les six mois et subissent des évaluations par échographie avant chaque injection.
En suivant le pourcentage de graisse dans le muscle masséter sur plusieurs cycles de traitement, l'étude vise à déterminer si l'utilisation à long terme de BoNT-A provoque des altérations structurelles progressives ou reste sûre pour une utilisation clinique répétée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La toxine botulique de type A (BoNT-A) est couramment utilisée pour la prise en charge du bruxisme du sommeil, mais des préoccupations persistent concernant ses effets à long terme sur la structure musculaire, y compris la possibilité d'une accumulation de graisse intramusculaire dans le muscle masséter. Cette étude longitudinale prospective suit des adultes atteints de bruxisme du sommeil probable qui reçoivent des injections bilatérales de BoNT-A à intervalles de six mois. L'imagerie par ultrasons est réalisée immédiatement avant chaque injection, ce qui donne lieu à quatre cycles d'injection et à cinq évaluations échographiques standardisées.
Le pourcentage de graisse intramusculaire est quantifié à partir d'images en mode B au repos et lors de la contraction volontaire maximale à l'aide de techniques de segmentation binaire. En examinant les changements au cours de cycles de traitement répétés, l'étude évalue si la BoNT-A entraîne une infiltration graisseuse progressive ou démontre plutôt un schéma stable ou adaptatif. Les résultats aideront à clarifier la sécurité structurelle de l'utilisation à long terme de la BoNT-A dans les muscles masticateurs non spastiques et à guider la prise de décision clinique pour la gestion continue du bruxisme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquie (Türkiye), 06560
- Ankara University, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic clinique de bruxisme du sommeil probable selon les critères de consensus international proposés par Lobbezoo et al.
- Indication d'injection de BoNT-A dans le muscle masséter en raison de douleurs liées au bruxisme ou d'hypertrophie musculaire.
- Volonté de subir des injections répétées de BoNT-A à des intervalles de six mois.
- Volonté de participer aux évaluations échographiques à chaque visite de suivi.
Critères d'exclusion :
- Présence de troubles neurologiques ou neuromusculaires affectant les muscles masticateurs (par exemple, dystonie, myasthénie grave).
- Antécédents de traumatisme orofacial, de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire ou de chirurgie maxillo-faciale.
- Maladies systémiques pouvant affecter la transmission neuromusculaire ou le métabolisme musculaire.
- Utilisation de médicaments connus pour interférer avec la fonction neuromusculaire, y compris les antibiotiques aminoglycosides ou les corticostéroïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BoNT-A
Au départ, tous les participants ont subi une évaluation échographique des deux muscles masséters (U0).
Deux semaines plus tard, la première injection de BoNT-A a été administrée bilatéralement (U1).
Par la suite, l'échographie a été répétée à des intervalles de six mois (U1-U4).
Chacune des évaluations intermédiaires a été suivie d'une injection de BoNT-A deux semaines plus tard (U2-U4), tandis que l'évaluation finale (U4) n'a pas été suivie d'une injection.
Ainsi, le protocole comprenait cinq sessions d'échographie (U0-U4) et quatre sessions de BoNT-A (U1-U4), sauf si le participant a interrompu l'étude.
Tous les examens échographiques ont été réalisés par le même examinateur expérimenté en utilisant le même appareil et des réglages de sonde standardisés.
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Cette étude interventionnelle prospective longitudinale a inclus des adultes présentant un bruxisme du sommeil probable, qui ont reçu des injections bilatérales de BoNT-A tous les six mois, avec des évaluations échographiques également réalisées à des intervalles de six mois, immédiatement avant chaque nouvelle injection.
Le protocole comprenait donc quatre cycles d'injection et cinq sessions d'échographie.
Les évaluations échographiques ont été réalisées avant la première injection et six mois après chaque injection ultérieure pour quantifier le pourcentage de graisse intramusculaire au repos et lors de la contraction volontaire maximale.
Le pourcentage de surface graisseuse a été calculé à partir d'images en mode B standardisées en utilisant une segmentation binaire dans le logiciel CT-Analyzer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie ultrasonographique
Délai: De l'inscription à 6 mois
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L'imagerie en coupe transversale a été obtenue à partir du même plan anatomique.
La position de la sonde a été déterminée à chaque visite en utilisant des repères anatomiques cohérents, spécifiquement le bord inférieur du corps mandibulaire et la région la plus épaisse du muscle masséter.
La partie du plan d'imagerie du masséter, située entre le bord postérieur adjacent à la glande parotide et le bord antérieur de la branche montante de la mandibule.
Les images échographiques ont été acquises à la fois au repos (RST) et lors de la contraction volontaire maximale (MVC) dans des paramètres d'appareil identiques par le même radiologue expérimenté.
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De l'inscription à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: GOKHAN YAZICI, A/Prof, Gazi University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Première publication (Réel)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Botox series
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pour des raisons d'éthique et de confidentialité, les données générées et/ou analysées au cours de la présente étude ne sont pas accessibles au public.
Cependant, les données peuvent être mises à disposition par l'auteur correspondant sur demande raisonnable et sous réserve de l'approbation de l'institution.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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