重复注射A型肉毒毒素对睡眠磨牙症患者肌肉内脂肪积聚的影响。
2025年12月3日 更新者：Melek Volkan Yazici
重复注射A型肉毒毒素对磨牙症患者咬肌影响的纵向超声研究
本研究探讨重复使用A型肉毒毒素（BoNT-A）注射治疗睡眠磨牙症是否会导致咬肌发生结构性变化——特别是肌肉内脂肪堆积。
患有疑似睡眠磨牙症的成年人每六个月接受一次BoNT-A注射，并在每次注射前接受超声评估。
通过追踪多个治疗周期中咬肌的脂肪百分比，本研究旨在确定长期使用BoNT-A是否会导致渐进性结构改变，或是否在重复临床使用中保持安全。
研究概览
详细说明
A型肉毒毒素（BoNT-A）常用于治疗睡眠磨牙症，但其对肌肉结构的长期影响仍存在担忧，包括可能引起咬肌内脂肪堆积。 这项前瞻性纵向研究追踪了可能患有睡眠磨牙症的成年人，他们每六个月接受一次双侧BoNT-A注射。 每次注射前立即进行超声成像，共进行四次注射周期和五次标准化超声评估。
通过使用二值分割技术，从静息状态和最大自主收缩时的B型超声图像中量化肌肉内脂肪百分比。 通过检查重复治疗周期中的变化，该研究评估BoNT-A是否导致进行性脂肪浸润，或呈现稳定或适应性模式。 研究结果将有助于阐明长期使用BoNT-A在非痉挛性咀嚼肌中的结构安全性，并指导持续磨牙症管理的临床决策。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cankaya
-
Ankara、Cankaya、土耳其（türkiye）、06560
- Ankara University, Faculty of Dentistry
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人。
- 根据Lobbezoo等人提出的国际共识标准，临床诊断为疑似睡眠磨牙症。
- 因磨牙症相关疼痛或肌肉肥大而需要接受咬肌肉毒杆菌毒素A注射的适应症。
- 愿意每隔六个月接受重复的肉毒杆菌毒素A注射。
- 愿意在每次随访时接受超声评估。
排除标准：
- 存在影响咀嚼肌的神经或神经肌肉疾病（例如，肌张力障碍、重症肌无力）。
- 有口面部创伤史、颞下颌关节功能障碍或颌面外科手术史。
- 可能影响神经肌肉传递或肌肉代谢的全身性疾病。
- 使用已知干扰神经肌肉功能的药物，包括氨基糖苷类抗生素或皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A型肉毒毒素
在基线时，所有参与者均接受双侧咬肌超声评估（U0）。
两周后，首次进行双侧A型肉毒毒素注射（U1）。
此后，每六个月重复一次超声检查（U1-U4）。
每次中期评估后两周均进行A型肉毒毒素注射（U2-U4），而最终评估（U4）后未进行注射。
因此，除非参与者退出研究，该方案包括五次超声检查（U0-U4）和四次A型肉毒毒素注射（U1-U4）。
所有超声检查均由同一位经验丰富的检查者使用同一设备和标准化探头设置完成。
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这项前瞻性纵向干预研究纳入了可能患有睡眠磨牙症的成年人，他们每六个月接受一次双侧A型肉毒杆菌毒素注射，并在六个月间隔期进行超声评估，每次新注射前立即进行。
因此，该方案包括四个注射周期和五次超声检查。
超声评估在首次注射前以及每次后续注射后六个月进行，以量化静息状态和最大自主收缩状态下的肌内脂肪百分比。
脂肪面积百分比通过CT-Analyzer软件中的二值分割从标准化B模式图像计算得出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声成像
大体时间：从入组至6个月
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横断面成像均取自同一解剖平面。
每次就诊时，均使用一致的解剖标志确定探头位置——具体为下颌体下缘和咬肌最厚区域。
咬肌的成像平面部分，位于邻近腮腺的后缘与下颌支前缘之间。
超声图像均在相同设备设置下，由同一位经验丰富的放射科医师在静息状态（RST）和最大自主收缩（MVC）期间采集。
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从入组至6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：GOKHAN YAZICI, A/Prof、Gazi University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月2日
初级完成 (实际的)
2025年11月20日
研究完成 (实际的)
2025年11月20日
研究注册日期
首次提交
2025年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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