この研究では、毎年のマンモグラフィー検診を受けるために来院し、生検を予定している女性を対象に、マスクを介して呼気サンプルを提供してもらい、乳がんが検出できるかどうかを評価します。

アーム1（対象集団アーム）の適格基準

1. 40歳以上。
   または、18歳以上39歳以下（両端を含む）で、乳癌の高リスクに関連する生殖細胞系列病原性バリアントの保因者：BRCA1、BRCA2、PTEN、TP53、CDH1、またはSTK11
   または、18歳以上39歳以下（両端を含む）で、乳癌または卵巣癌の家族歴があり、50歳未満で乳癌または卵巣癌と診断された第1度近親者（血族）が少なくとも1人、または第2度近親者が少なくとも2人いること。
2. 出生時に女性として指定されていること。
3. 定期的な年次乳癌検診の予定があること。
4. 自己に対する同意を与える能力があり、インフォームド・コンセントおよびプロトコルに記載されている要件と制限を遵守すること。

アーム2（濃縮アーム）の適格基準

1. 40歳以上。
   または、18歳以上39歳以下（両端を含む）で、乳癌の高リスクに関連する生殖細胞系列病原性バリアントの保因者：BRCA1、BRCA2、PTEN、TP53、CDH1、またはSTK11
   または、18歳以上39歳以下（両端を含む）で、乳癌または卵巣癌の家族歴があり、50歳未満で乳癌または卵巣癌と診断された第1度近親者（血族）が少なくとも1人、または第2度近親者が少なくとも2人いること。
2. 出生時に女性として指定されていること。
3. 乳房生検の予定があること。
4. BI-RADS®スクリーニングスコアが4B以上であること。
5. 自己に対する同意を与える能力があり、インフォームド・コンセントおよびプロトコルに記載されている要件と制限を遵守すること。

除外基準（両アーム共通）

1. 過去1年以内に癌の診断を受けていること。
   転移のない癌性皮膚病変を外科的に切除した個人は募集可能。
2. 過去1年以内に癌治療を何らか受けていること。
3. 過去30日以内に別の臨床研究に参加していること。
4. 乳癌または乳癌関連の予防的措置として両側手術を受けていること。
5. 過去2週間以内に胸腔および/または気道の医療処置を受けており、プロトコルで要求される正常な呼気サンプル提供能力を妨げる可能性があること。