L'étude recrutera des femmes qui viennent pour leur mammographie de dépistage annuelle et qui sont programmées pour une biopsie afin de fournir un échantillon d'haleine via un masque pour évaluer si un cancer du sein peut être détecté.
Une étude observationnelle en double aveugle pour valider le test SpotitEarly pour la détection du cancer du sein
Objectif principal :
1. Évaluer la sensibilité du test SpotitEarly pour la détection du cancer du sein chez les femmes
Objectifs secondaires :
- Évaluer la performance du SpotitEarly dans divers sous-groupes.
- Évaluer la performance du test SpotitEarly pour la détection du cancer à un stade précoce (stades 0-2).
- Évaluer si la performance du test SpotitEarly est affectée par les impacts psychologiques (par exemple, l'anxiété) liés à la procédure de biopsie.
Objectif exploratoire :
1. Évaluer la fiabilité test-retest du test SpotitEarly.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer si un système utilisant des chiens de détection entraînés et l'intelligence artificielle (IA) peut identifier le cancer du sein à partir de l'haleine d'une personne. Les femmes qui doivent subir un dépistage du cancer du sein ou une biopsie pour un cancer possible seront invitées à participer. Les participants seront invités à respirer dans un masque chirurgical pour recueillir un échantillon d'haleine.
Le masque sera envoyé à un laboratoire spécial, où des chiens entraînés et un système basé sur l'IA vérifieront l'échantillon pour détecter des signes de cancer du sein. Les résultats des chiens et de l'IA seront comparés aux résultats réels du dépistage médical ou de la biopsie pour évaluer la précision du système dans la détection du cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Autumn Winch, BS
- Numéro de téléphone: 445-273-2715
- E-mail: Autumn.Winch@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Namaijah Faison, MS
- Numéro de téléphone: 215-829-2224
- E-mail: Namaijah.Faison@pennmedicine.upenn.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le Bras 1 (Bras Population Cible)
- Âgé de 40 ans et plus. OU Entre 18 et 39 ans (inclus) et porteur de variants pathogènes germinaux associés à un risque élevé de cancer du sein : BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 ou STK11 OU Entre 18 et 39 ans (inclus) avec des antécédents familiaux de cancer du sein ou de l'ovaire impliquant au moins un parent au premier degré ou deux parents au deuxième degré ayant reçu un diagnostic de cancer du sein ou de l'ovaire avant l'âge de 50 ans.
- Assigné femme à la naissance.
- Programmé pour un dépistage annuel de routine du cancer du sein.
- Capable de donner son consentement pour soi-même, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans le protocole.
Critères d'inclusion pour le Bras 2 (Bras Enrichi)
- Âgé de 40 ans et plus. OU Entre 18 et 39 ans (inclus) et porteur de variants pathogènes germinaux associés à un risque élevé de cancer du sein : BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 ou STK11 OU Entre 18 et 39 ans (inclus) avec des antécédents familiaux de cancer du sein ou de l'ovaire impliquant au moins un parent au premier degré ou deux parents au deuxième degré ayant reçu un diagnostic de cancer du sein ou de l'ovaire avant l'âge de 50 ans.
- Assigné femme à la naissance.
- Programmé pour une biopsie mammaire.
- Score de dépistage BI-RADS® de 4B ou supérieur.
- Capable de donner son consentement pour soi-même, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans le protocole.
Critères d'exclusion (les deux bras)
- Diagnostic de cancer au cours de l'année écoulée. Les personnes ayant subi l'ablation chirurgicale de lésions cutanées cancéreuses non métastatiques peuvent être recrutées.
- A reçu des traitements contre le cancer au cours de l'année écoulée.
- A participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours.
- A subi une chirurgie bilatérale pour un cancer du sein ou pour des raisons préventives liées au cancer du sein.
- A subi une intervention médicale dans la cavité thoracique et/ou les voies respiratoires au cours des 2 dernières semaines, ce qui pourrait interférer avec la capacité de fournir un échantillon d'haleine normal tel que requis par le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras enrichi
Les femmes prévues pour la biopsie mammaire avec un score du système de données d'imagerie et de rapport mammaire (BI-RADS®) de 4B ou plus
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Prélèvement d'échantillon d'haleine à l'aide d'un kit de collecte d'échantillons
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Bras de la population cible
Femmes programmées pour un dépistage systématique du cancer du sein.
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Prélèvement d'échantillon d'haleine à l'aide d'un kit de collecte d'échantillons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité du test SpotitEarly dans chacun des sous-groupes
Délai: 12 mois
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Âge : moins de 40 ans, 40-49 ans, 50-64 ans, 65 ans et plus. Race : Blanc, Noir/Afro-Américain, Asiatique et Insulaire du Pacifique, Amérindien/Alaska Native, plus d'une race. Porteurs de variants pathogènes germinaux associés à un risque élevé de cancer du sein (BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1, STK11) versus non-porteurs. Statut tabagique : fumeurs versus non-fumeurs. Femmes atteintes de diabète de type 2 versus femmes non diagnostiquées avec la maladie. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité du test SpotitEarly pour détecter le cancer à un stade précoce parmi les échantillons positifs au cancer du sein
Délai: 24 mois
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La spécificité du test et son intervalle de confiance (IC) seront analysées dans les sous-groupes suivants : Échantillons non bénins négatifs dans le bras 1.
Tous les échantillons bénins dans le bras 1. Échantillons bénins dans le bras 1 des participants ayant un score BI-RADS® de 4B ou supérieur.
Échantillons bénins dans le bras 2.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian S Englander, MD, Penn Medicine
- Chercheur principal: Brian S. Englander, MD, Penn Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 859242
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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